Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности таблеток амлодипина 10 мг в условиях приема пищи

16 октября 2008 г. обновлено: Ranbaxy Laboratories Limited

Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить скорость и степень всасывания таблетки амлодипина Ранбакси 10 мг и таблетки Норваск® 10 мг после однократного приема одной таблетки у субъектов с фенотипом.

Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить скорость и степень абсорбции таблетки амлодипина Ranbaxy 10 мг с таблеткой Norvasc® 10 мг после однократного приема одной таблетки у субъектов в состоянии сытости.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование было проведено как открытое, сбалансированное, рандомизированное, с двумя видами лечения, с двумя периодами, с двумя последовательностями, с одной дозой, перекрестное исследование биоэквивалентности лекарственных форм амлодипина безилата, в котором амлодипин 10 мг в таблетках Ranbaxy Laboratories сравнивался с препаратами (Norvasc®, Pfizer). Inc США, у здоровых, взрослых, людей, субъектов в условиях приема пищи

Включено и рандомизировано: 40 для каждого лечения) Выбыли (выбыли из исследования): 1 Выбыли (выбыли из исследования): 4 Завершено: 36

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Является ли человек здоровым, нормальным взрослым мужчиной и женщиной, которые добровольно участвуют в нем? Ему/ей не менее 18 лет? Его/ее ИМТ находится в пределах от 19 до 30 включительно? Готова ли она .к избежать беременности, воздерживаясь от половых сношений с нестерильным партнером-мужчиной или используя один из следующих методов: диафрагма + спермицид или презерватив + спермицид (не менее чем за 14 дней до введения дозы), внутриматочное противозачаточное средство или гормональные контрацептивы ( по крайней мере за 4 недели до введения дозы), или она была хирургически стерильна или находилась в постменопаузе по крайней мере за шесть месяцев до поступления в стационар?

    • Он/она считается надежным и способный понимать свою ответственность и роль в исследовании.
    • Давал ли он/она письменное информированное согласие?

Отсутствие ответа на любой из вышеперечисленных вопросов указывало на то, что данное лицо не имело права на регистрацию.

Критерий исключения:

  • Есть ли у пациента в анамнезе аллергия или гиперчувствительность к амлодипину? Имеются ли у него/нее клинически значимые лабораторные отклонения, которые могут помешать проведению или интерпретации исследования или поставить под угрозу его/ее безопасность?
  • Есть ли у него/нее серьезные истории или клинические признаки аутоиммунных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, гематологических, гемопоэтических, печеночных, неврологических, продолжающихся инфекций, заболеваний поджелудочной железы или почек, которые могут помешать проведению или интерпретации исследования или подвергнуть опасности его/ ее безопасность?
  • Она кормящая?
  • Есть ли у него/нее серьезное психологическое заболевание?
  • Есть ли у него/нее значимая история (за последний год) или клинические признаки злоупотребления алкоголем или наркотиками? •
  • Есть ли у него/нее положительный результат анализа мочи на наркотики или ВИЧ-1, или гепатита В или С, или положительный результат теста на беременность? Употреблял ли он/она грейпфрут или грейпфрутовый сок в течение 7 дней, предшествующих началу исследования?
  • Может ли он/она воздерживаться от употребления алкоголя или ксантинсодержащих пищевых продуктов или напитков в периоды, начинающиеся за 48 часов до приема исследуемого препарата и заканчивающиеся моментом взятия последнего образца крови в каждом периоде исследования?
  • Принимал ли он/она какой-либо рецептурный препарат, кроме гормональных контрацептивов, в течение 14 дней до начала исследования или какой-либо безрецептурный препарат в течение 72-часового периода, предшествующего началу исследования?
  • Не может ли он воздержаться от приема всех сопутствующих препаратов, кроме гормональных контрацептивов, во время исследования?
  • Сдавал ли он/она кровь или терял ее, или участвовал ли он/она в клиническом исследовании, которое включало забор большого объема крови (480 мл или более) в течение шестинедельного периода, предшествующего началу исследования?

Сдавал ли он/она плазму в течение двухнедельного периода, предшествующего началу исследования? Получал ли он/она исследуемый препарат в течение 30 дней, предшествующих началу исследования? Является ли он/она заядлым курильщиком (обычно выкуривает более 10 сигарет в день)?

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: 2
Таблетки Норваск® 10 мг
Лекарство: амлодипин 10 мг таблетка
Экспериментальный: 1
амлодипин 10 мг таблетки Ранбакси
Лекарство: амлодипин 10 мг таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Биоэквивалентность

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ranbaxy Laboratories Limited

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 октября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 октября 2008 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 50366

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками