このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

病的肥満患者における上部内視鏡検査中のバランスのとれたプロポフォール鎮静

2008年10月29日 更新者：Research Associates of New York, LLP

病的肥満患者における上部内視鏡検査中のバランスのとれたプロポフォール鎮静：心肺パラメータの評価

この研究の目的は、上部内視鏡検査を受ける重度の肥満患者（BMI≧35）に対するプロポフォールベースの消化器科医による鎮静法の安全性を評価することです。

研究者らは、肥満患者にバランスの取れたプロポフォールを使用し、消化器科医が投与する鎮静剤を使用するのが安全であるという仮説を検証することを目的としている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究の目的は、上部内視鏡検査を受ける重度の肥満患者（BMI≧35）に対するプロポフォールベースの消化器科医による鎮静法の安全性を評価することです。 この研究では、肺および血行力学的パラメータの変化を主要な安全対策として使用します。 これらの結果を非肥満患者 30 名と肥満患者 30 名で比較します。

バランスの取れたプロポフォール鎮静という用語は、低用量のプロポフォールを少量のオピオイドおよびミダゾラムと組み合わせて使用​​することを指します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
65

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Research Associates of New York

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究テーマは開業医から選ばれます。

説明

包含基準:

  • 内視鏡による食道十二指腸鏡検査（EGD）を受ける
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究のすべての手順に喜んで従うことができる
  • 18 歳から 85 歳までの成人 (および法定同意年齢に達している)
  • ASA スコアが I、II、または III

除外基準:

  • 登録前に解決または安定化していない重度の急性疾患。 研究への参加は研究者の判断に基づいて行われます
  • 今後6か月間継続的に睡眠薬または麻薬性鎮痛薬の投与が必要な場合
  • 妊娠
  • 過去 12 か月以内の薬物中毒またはアルコール乱用の履歴。 アルコールは適量であれば摂取できます。 アルコールの摂取は、研究前にその人の日常的なパターンの範囲内である必要があります。
  • 発作性障害の病歴。
  • プロポフォール、大豆、卵に対するアレルギー。
  • 困難な挿管の既往歴。
  • 意識的鎮静中の重篤な合併症の既往歴。 研究への参加は研究者の判断に基づいて行われます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
肥満の被験者
BMI > 35

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
平均動脈圧（MAP）のベースラインからの20％以上の変化
時間枠：上部内視鏡検査中
上部内視鏡検査中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
徐脈のエピソード - 脈拍が 50 未満
時間枠：上部内視鏡検査中
上部内視鏡検査中
心筋虚血と一致する ECG 変化
時間枠：上部内視鏡検査中
上部内視鏡検査中
呼吸数の減少 - ベースラインからの 20% 以上の変化
時間枠：上部内視鏡検査中
上部内視鏡検査中
上部内視鏡検査中に適切な鎮静を達成するために必要なプロポフォール、ミダゾラム、フェンタニルの用量を評価し、肥満患者コホートと非肥満患者コホートの必要用量を比較します。
時間枠：すべての患者が完了した後
すべての患者が完了した後
肥満コホートと非肥満コホート間の鎮静レベルを比較する
時間枠：すべての患者が完了した後
すべての患者が完了した後
肥満コホートと非肥満コホートにおける内視鏡鎮静に対する患者満足度を比較する
時間枠：すべての患者が完了した後
すべての患者が完了した後
肥満コホートと非肥満コホートにおける鎮静までの時間を比較する
時間枠：すべての患者が完了した後
すべての患者が完了した後
酸素飽和度の低下
時間枠：上部内視鏡検査中
上部内視鏡検査中
無呼吸エピソード
時間枠：上部内視鏡検査中
上部内視鏡検査中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Research Associates of New York, LLP

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lawrence B Cohen, MD、Research Associates of New York

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年10月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2008年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年10月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2008年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 424-02-08

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理