Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Balansert propofol-sedasjon under øvre endoskopi hos sykelig overvektige pasienter

29. oktober 2008 oppdatert av: Research Associates of New York, LLP

Balansert propofol-sedasjon under øvre endoskopi hos sykelig overvektige pasienter: vurdering av kardiopulmonale parametre

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten ved propofol-basert, gastroenterolog-administrert sedasjon hos alvorlig overvektige pasienter (BMI≥35) som gjennomgår øvre endoskopi.

Etterforskerne tar sikte på å teste hypotesen om at det er trygt å bruke balansert propofol, gastroenterolog-administrert sedasjon hos overvektige pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten ved propofol-basert, gastroenterolog-administrert sedasjon hos alvorlig overvektige pasienter (BMI≥35) som gjennomgår øvre endoskopi. Vi vil bruke endringer i pulmonale og hemodynamiske parametere som det primære sikkerhetstiltaket i denne studien. Vi vil sammenligne disse resultatene hos 30 ikke-overvektige pasienter og hos 30 overvektige pasienter.

Begrepet balansert propofol-sedasjon refererer til bruk av en lav dose propofol i kombinasjon med små mengder av et opioid og midazolam.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
65

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Research Associates of New York

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forskningsemnene vil bli valgt fra en privat praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår en endoskopisk øsofagostroduodenoskopi (EGD)
  • I stand til å gi skriftlig informert samtykke og villig og i stand til å overholde alle prosedyrer i studien
  • Voksne mellom 18 og 85 inkludert (og lovlig alder for å samtykke)
  • ASA-poengsum på I, II eller III

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig akutt sykdom som ikke er løst eller stabilisert før påmelding. Studieinnlegg vil være basert på etterforskerens skjønn
  • Behov for søvn eller narkotiske smertestillende medisiner på kontinuerlig basis i løpet av de pågående 6 månedene
  • Svangerskap
  • En historie med narkotikaavhengighet eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene. Alkohol kan inntas med måte. Inntak av alkohol bør være innenfor rutinemønsteret for den enkelte før studien.
  • En historie med anfallsforstyrrelse.
  • Allergi mot propofol, soyabønner eller egg.
  • Tidligere historie med vanskelig intubasjon.
  • Tidligere historie med alvorlige komplikasjoner under bevisst sedasjon. Studieinnlegg vil være basert på etterforskerens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
overvektige emner
BMI > 35

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
En endring i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) på 20 % eller mer fra baseline
Tidsramme: under øvre endoskopi
under øvre endoskopi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Episoder av bradykardi - puls mindre enn 50
Tidsramme: under øvre endoskopi
under øvre endoskopi
EKG-endringer i samsvar med myokardiskemi
Tidsramme: under øvre endoskopi
under øvre endoskopi
Nedgang i respirasjonsfrekvens - endring på 20 % eller mer fra baseline
Tidsramme: under øvre endoskopi
under øvre endoskopi
Vurder dosen av propofol, midazolam og fentanyl som er nødvendig for å oppnå tilstrekkelig sedasjon under øvre endoskopi, og sammenlign dosekravene til pasientkohortene med overvektige og ikke-overvektige.
Tidsramme: etter at alle pasienter fullførte
etter at alle pasienter fullførte
Sammenlign nivået av sedasjon mellom de overvektige og ikke-overvektige kohortene
Tidsramme: etter at alle pasienter fullførte
etter at alle pasienter fullførte
sammenligne pasienttilfredshet med endoskopisk sedasjon i overvektige og ikke-overvektige kohorter
Tidsramme: etter at alle pasienter fullførte
etter at alle pasienter fullførte
Sammenlign tid til sedasjon i de overvektige og ikke-overvektige kohortene
Tidsramme: etter at alle pasienter fullførte
etter at alle pasienter fullførte
Oksygen desaturation
Tidsramme: under øvre endoskopi
under øvre endoskopi
Apneiske episoder
Tidsramme: under øvre endoskopi
under øvre endoskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Research Associates of New York, LLP

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lawrence B Cohen, MD, Research Associates of New York

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. oktober 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. oktober 2008

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 424-02-08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger