病的肥満患者における上部内視鏡検査中のバランスのとれたプロポフォール鎮静
2008年10月29日 更新者：Research Associates of New York, LLP
病的肥満患者における上部内視鏡検査中のバランスのとれたプロポフォール鎮静：心肺パラメータの評価
この研究の目的は、上部内視鏡検査を受ける重度の肥満患者（BMI≧35）に対するプロポフォールベースの消化器科医による鎮静法の安全性を評価することです。
研究者らは、肥満患者にバランスの取れたプロポフォールを使用し、消化器科医が投与する鎮静剤を使用するのが安全であるという仮説を検証することを目的としている。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の目的は、上部内視鏡検査を受ける重度の肥満患者（BMI≧35）に対するプロポフォールベースの消化器科医による鎮静法の安全性を評価することです。 この研究では、肺および血行力学的パラメータの変化を主要な安全対策として使用します。 これらの結果を非肥満患者 30 名と肥満患者 30 名で比較します。
バランスの取れたプロポフォール鎮静という用語は、低用量のプロポフォールを少量のオピオイドおよびミダゾラムと組み合わせて使用することを指します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
65
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10075
- Research Associates of New York
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究テーマは開業医から選ばれます。
説明
包含基準:
- 内視鏡による食道十二指腸鏡検査（EGD）を受ける
- 書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究のすべての手順に喜んで従うことができる
- 18 歳から 85 歳までの成人 (および法定同意年齢に達している)
- ASA スコアが I、II、または III
除外基準:
- 登録前に解決または安定化していない重度の急性疾患。 研究への参加は研究者の判断に基づいて行われます
- 今後6か月間継続的に睡眠薬または麻薬性鎮痛薬の投与が必要な場合
- 妊娠
- 過去 12 か月以内の薬物中毒またはアルコール乱用の履歴。 アルコールは適量であれば摂取できます。 アルコールの摂取は、研究前にその人の日常的なパターンの範囲内である必要があります。
- 発作性障害の病歴。
- プロポフォール、大豆、卵に対するアレルギー。
- 困難な挿管の既往歴。
- 意識的鎮静中の重篤な合併症の既往歴。 研究への参加は研究者の判断に基づいて行われます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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肥満の被験者
BMI > 35
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均動脈圧（MAP）のベースラインからの20％以上の変化
時間枠：上部内視鏡検査中
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上部内視鏡検査中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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徐脈のエピソード - 脈拍が 50 未満
時間枠：上部内視鏡検査中
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上部内視鏡検査中
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心筋虚血と一致する ECG 変化
時間枠：上部内視鏡検査中
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上部内視鏡検査中
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呼吸数の減少 - ベースラインからの 20% 以上の変化
時間枠：上部内視鏡検査中
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上部内視鏡検査中
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上部内視鏡検査中に適切な鎮静を達成するために必要なプロポフォール、ミダゾラム、フェンタニルの用量を評価し、肥満患者コホートと非肥満患者コホートの必要用量を比較します。
時間枠：すべての患者が完了した後
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すべての患者が完了した後
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肥満コホートと非肥満コホート間の鎮静レベルを比較する
時間枠：すべての患者が完了した後
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すべての患者が完了した後
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肥満コホートと非肥満コホートにおける内視鏡鎮静に対する患者満足度を比較する
時間枠：すべての患者が完了した後
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すべての患者が完了した後
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肥満コホートと非肥満コホートにおける鎮静までの時間を比較する
時間枠：すべての患者が完了した後
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すべての患者が完了した後
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酸素飽和度の低下
時間枠：上部内視鏡検査中
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上部内視鏡検査中
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無呼吸エピソード
時間枠：上部内視鏡検査中
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上部内視鏡検査中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lawrence B Cohen, MD、Research Associates of New York
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年10月29日
最終確認日
2008年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。