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外傷患者におけるオピオイド誘発性便秘の予防のための経腸ナロキソンと従来の腸内レジメンの比較

2015年7月27日 更新者:Audis Bethea, Pharm.D.、CAMC Health System

重篤な外傷患者における便秘および胃運動の低下の予防における経腸ナロキソンと従来の腸療法の前向きランダム化試験

この研究の目的は、重篤な外傷患者における便秘および胃の運動障害の予防および治療において、経腸ナロキソンが従来の腸療法よりも効果的であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

胃の運動障害と便秘は、集中治療室の患者によく見られる問題です。 原因となる要因には、外傷、複数回の外科的処置、歩行の欠如、および痛みをコントロールするためのアヘン鎮痛薬の使用が含まれます。 胃の運動性の変化と便秘の一般的な治療には、運動促進剤、便軟化剤、腸刺激剤の投与が含まれます。

経腸栄養は、重症患者に栄養を供給する最も安全で効果的な方法と考えられています。 胃の運動障害および便秘が存在する場合、栄養は遅延および/または保持される可能性があります。 研究によると、栄養の投与が遅れると、人工呼吸器の使用時間が長くなり、集中治療室での滞在期間が長くなり、死亡率が上昇する可能性があることが示唆されています。

競合的オピオイド拮抗薬であるナロキソンは、オピオイドの中枢および末梢への影響を打ち消すために全身投与されることが最も一般的です。 ナロキソンを経腸投与すると、胃内容排出が増加することもわかっています。 胃運動の変化と便秘の複数の危険因子を伴う経腸栄養を摂取している患者における研究は、経腸ナロキソンの投与が胃運動の変化の発生率と程度を減らし、排便を助けることができることを示唆しているが、投与されているオピエートの全身効果を完全に逆転させるわけではない. これらの発見により、ナロキソンの経腸投与は、アヘン系鎮痛薬の継続投与を受けている重症患者の便秘を予防する上で、従来の胃腸刺激薬よりも大きな利点をもたらすと思われます。 さらに、経腸投与されたオピエート拮抗薬の使用は、適切な胃腸運動および経腸投与された栄養の耐性を促進するために、運動促進剤の日常的な投与の必要性を軽減することもできます。 結果として、経腸ナロキソンと便軟化剤の比較と、刺激剤と便軟化剤を含む従来の腸療法との比較は、胃運動の低下と便秘の予防における胃腸管での局所的なオピエート逆転の有効性を評価するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25301
        • Charleston Area Medical Center, General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上65歳未満の男性および妊娠していない女性
  • 総合病院の外傷サービスへのMSICU入院
  • -少なくとも24時間のアヘン系鎮痛薬の連続注入/投与が予定されています
  • 薬物および経管栄養の経腸投与のためのアクセス
  • 経管栄養の開始

除外基準:

  • 特定非営利活動法人
  • 妊娠
  • 18歳未満または65歳以上
  • 膵炎
  • イレウス
  • 単純X線またはCTスキャンで見られる大腸閉塞
  • 最近の腸吻合(2週間以内)
  • 大腸の一部を切除(2週間以内)
  • パーキンソン病、遅発性ジスキネジアなどのメタクロプラミド(レグラン)の禁忌。
  • グラスゴー昏睡スコアが8以上の外傷性脳損傷
  • 薬理学的麻痺薬または神経筋遮断薬(NMB)の使用
  • 英語を話さない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コントロール
Sennosides 液体 5mL (8.8mg) を 6 時間ごとに、さらにドクセート ナトリウム液体 10mL (100mg) を 12 時間ごとに
ナロキソン 6mg (15 mL) を 6 時間ごとに、さらにドキュセート ナトリウム液 10 mL (100mg) を 12 時間ごとに
他の名前:
  • ナルカン
  • コレス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最初の排便までの時間
時間枠:患者が継続的または計画的に麻薬を服用している間
患者が継続的または計画的に麻薬を服用している間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
飼料の残量/許容量
時間枠:患者が麻薬を継続的または計画的に服用している間
患者が麻薬を継続的または計画的に服用している間
1日あたりの平均排便回数
時間枠:患者が継続的または計画的に麻薬を服用している間
患者が継続的または計画的に麻薬を服用している間
鎮痛障害によるオピオイド用量の増加
時間枠:患者が治験薬を受けている間
患者が治験薬を受けている間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年11月26日

最初の投稿 (見積もり)

2008年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月27日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 07-01-1897

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。