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Naloxona enteral versus um regime intestinal tradicional para a prevenção da constipação induzida por opioides em pacientes com trauma

27 de julho de 2015 atualizado por: Audis Bethea, Pharm.D., CAMC Health System

Um estudo prospectivo e randomizado de naloxona enteral versus um regime intestinal tradicional na prevenção da constipação e diminuição da motilidade gástrica em pacientes com trauma em estado crítico

O objetivo deste estudo é determinar se a naloxona enteral é mais eficaz do que um regime intestinal tradicional na prevenção e tratamento da constipação e motilidade gástrica prejudicada em pacientes traumatizados em estado crítico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Motilidade gástrica prejudicada e constipação são problemas comuns entre os pacientes no ambiente de terapia intensiva. Fatores contribuintes incluem trauma, múltiplos procedimentos cirúrgicos, falta de deambulação e uso de analgésicos opiáceos para controlar a dor. Tratamentos comuns para motilidade gástrica alterada e constipação incluem a administração de agentes pró-motilidade, laxantes e estimulantes intestinais.

A alimentação enteral é considerada a forma mais segura e eficaz de fornecer nutrição a pacientes críticos. A nutrição pode ser retardada e/ou suspensa quando há comprometimento da motilidade gástrica e constipação. Estudos sugerem que atrasos na administração da nutrição podem levar ao prolongamento do tempo de ventilação e aumento do tempo de internação em terapia intensiva, bem como aumento da mortalidade.

A naloxona, um antagonista opioide competitivo, é mais comumente administrada sistemicamente para neutralizar os efeitos centrais e periféricos dos opioides. Quando administrado por via enteral, a naloxona também aumenta o esvaziamento gástrico. Estudos em pacientes recebendo alimentação enteral com múltiplos fatores de risco para motilidade gástrica alterada e constipação sugerem que a administração de naloxona enteral pode reduzir a incidência e a extensão da motilidade gástrica alterada e ajudar na defecação, embora não reverta totalmente os efeitos sistêmicos do opiáceo administrado. Devido a esses achados, parece que a naloxona administrada por via enteral forneceria uma vantagem significativa sobre os estimulantes gastrointestinais tradicionais na prevenção da constipação em pacientes criticamente enfermos recebendo administração contínua de analgésicos opiáceos. Além disso, o uso de um antagonista opiáceo administrado por via enteral também pode aliviar a necessidade de administração de rotina de agentes pró-cinéticos para promover motilidade gastrointestinal adequada e tolerância à nutrição administrada por via enteral. Como resultado, a comparação de naloxona enteral mais um amaciante de fezes versus um regime intestinal tradicional contendo um estimulante e amaciador de fezes ajudará na avaliação da eficácia da reversão de opiáceos localmente no trato gastrointestinal na prevenção da diminuição da motilidade gástrica e constipação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
        • Charleston Area Medical Center, General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres não grávidas > 18 anos e < 65 anos
  • Admissão na UTIM no serviço de trauma do Hospital Geral
  • Programado para infusão/administração contínua de analgésicos opiáceos por pelo menos 24 horas
  • Acesso para administração enteral de medicamentos e alimentação por sonda
  • Iniciação de alimentações por sonda

Critério de exclusão:

  • NPO
  • Gravidez
  • < 18 anos ou > 65 anos
  • Pancreatite
  • Íleo
  • Obstrução do intestino grosso presente em radiografia simples ou tomografia computadorizada
  • Anastomose intestinal recente (dentro de 2 semanas)
  • Seção do intestino grosso removida (dentro de 2 semanas)
  • Contra-indicações à metaclopramida (Reglan), como doença de parkinson, discinesia tardia, etc.
  • Lesão cerebral traumática com escore de coma de glasgow de pelo menos 8
  • Uso de paralíticos farmacológicos ou bloqueio neuromuscular (BNM)
  • Pacientes que não falam inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ao controle
Sennosides líquido 5mL (8,8mg) a cada 6 horas mais docusato de sódio líquido 10mL (100mg) a cada 12 horas
Medicamento: Naloxona e Docusato
Naloxona 6mg (15 mL) a cada 6 horas mais docusato de sódio líquido 10 mL (100mg) a cada 12 horas
Outros nomes:
  • Narcan
  • Colace

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de horas até a primeira evacuação
Prazo: Enquanto o paciente estiver recebendo narcóticos contínuos ou programados
Enquanto o paciente estiver recebendo narcóticos contínuos ou programados

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Volume residual/tolerância de alimentos
Prazo: Enquanto o paciente estiver recebendo doses contínuas ou programadas de narcóticos
Enquanto o paciente estiver recebendo doses contínuas ou programadas de narcóticos
Número médio de evacuações por dia
Prazo: Enquanto o paciente estiver recebendo narcóticos contínuos ou programados
Enquanto o paciente estiver recebendo narcóticos contínuos ou programados
Escalonamento da dose de opioides devido a analgesia prejudicada
Prazo: Enquanto o paciente estiver recebendo os medicamentos do estudo
Enquanto o paciente estiver recebendo os medicamentos do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CAMC Health System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 07-01-1897

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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