外傷患者におけるオピオイド誘発性便秘の予防のための経腸ナロキソンと従来の腸内レジメンの比較
重篤な外傷患者における便秘および胃運動の低下の予防における経腸ナロキソンと従来の腸療法の前向きランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
胃の運動障害と便秘は、集中治療室の患者によく見られる問題です。 原因となる要因には、外傷、複数回の外科的処置、歩行の欠如、および痛みをコントロールするためのアヘン鎮痛薬の使用が含まれます。 胃の運動性の変化と便秘の一般的な治療には、運動促進剤、便軟化剤、腸刺激剤の投与が含まれます。
経腸栄養は、重症患者に栄養を供給する最も安全で効果的な方法と考えられています。 胃の運動障害および便秘が存在する場合、栄養は遅延および/または保持される可能性があります。 研究によると、栄養の投与が遅れると、人工呼吸器の使用時間が長くなり、集中治療室での滞在期間が長くなり、死亡率が上昇する可能性があることが示唆されています。
競合的オピオイド拮抗薬であるナロキソンは、オピオイドの中枢および末梢への影響を打ち消すために全身投与されることが最も一般的です。 ナロキソンを経腸投与すると、胃内容排出が増加することもわかっています。 胃運動の変化と便秘の複数の危険因子を伴う経腸栄養を摂取している患者における研究は、経腸ナロキソンの投与が胃運動の変化の発生率と程度を減らし、排便を助けることができることを示唆しているが、投与されているオピエートの全身効果を完全に逆転させるわけではない. これらの発見により、ナロキソンの経腸投与は、アヘン系鎮痛薬の継続投与を受けている重症患者の便秘を予防する上で、従来の胃腸刺激薬よりも大きな利点をもたらすと思われます。 さらに、経腸投与されたオピエート拮抗薬の使用は、適切な胃腸運動および経腸投与された栄養の耐性を促進するために、運動促進剤の日常的な投与の必要性を軽減することもできます。 結果として、経腸ナロキソンと便軟化剤の比較と、刺激剤と便軟化剤を含む従来の腸療法との比較は、胃運動の低下と便秘の予防における胃腸管での局所的なオピエート逆転の有効性を評価するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25301
- Charleston Area Medical Center, General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳未満の男性および妊娠していない女性
- 総合病院の外傷サービスへのMSICU入院
- -少なくとも24時間のアヘン系鎮痛薬の連続注入/投与が予定されています
- 薬物および経管栄養の経腸投与のためのアクセス
- 経管栄養の開始
除外基準:
- 特定非営利活動法人
- 妊娠
- 18歳未満または65歳以上
- 膵炎
- イレウス
- 単純X線またはCTスキャンで見られる大腸閉塞
- 最近の腸吻合(2週間以内)
- 大腸の一部を切除(2週間以内)
- パーキンソン病、遅発性ジスキネジアなどのメタクロプラミド(レグラン)の禁忌。
- グラスゴー昏睡スコアが8以上の外傷性脳損傷
- 薬理学的麻痺薬または神経筋遮断薬(NMB)の使用
- 英語を話さない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:コントロール
Sennosides 液体 5mL (8.8mg) を 6 時間ごとに、さらにドクセート ナトリウム液体 10mL (100mg) を 12 時間ごとに
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ナロキソン 6mg (15 mL) を 6 時間ごとに、さらにドキュセート ナトリウム液 10 mL (100mg) を 12 時間ごとに
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の排便までの時間
時間枠:患者が継続的または計画的に麻薬を服用している間
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患者が継続的または計画的に麻薬を服用している間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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飼料の残量/許容量
時間枠:患者が麻薬を継続的または計画的に服用している間
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患者が麻薬を継続的または計画的に服用している間
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1日あたりの平均排便回数
時間枠:患者が継続的または計画的に麻薬を服用している間
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患者が継続的または計画的に麻薬を服用している間
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鎮痛障害によるオピオイド用量の増加
時間枠:患者が治験薬を受けている間
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患者が治験薬を受けている間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ely EW, Truman B, Shintani A, Thomason JW, Wheeler AP, Gordon S, Francis J, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Sessler CN, Dittus RS, Bernard GR. Monitoring sedation status over time in ICU patients: reliability and validity of the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). JAMA. 2003 Jun 11;289(22):2983-91. doi: 10.1001/jama.289.22.2983.
- Jacobi J, Fraser GL, Coursin DB, Riker RR, Fontaine D, Wittbrodt ET, Chalfin DB, Masica MF, Bjerke HS, Coplin WM, Crippen DW, Fuchs BD, Kelleher RM, Marik PE, Nasraway SA Jr, Murray MJ, Peruzzi WT, Lumb PD; Task Force of the American College of Critical Care Medicine (ACCM) of the Society of Critical Care Medicine (SCCM), American Society of Health-System Pharmacists (ASHP), American College of Chest Physicians. Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and analgesics in the critically ill adult. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):119-41. doi: 10.1097/00003246-200201000-00020. No abstract available. Erratum In: Crit Care Med 2002 Mar;30(3):726.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
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- Artinian V, Krayem H, DiGiovine B. Effects of early enteral feeding on the outcome of critically ill mechanically ventilated medical patients. Chest. 2006 Apr;129(4):960-7. doi: 10.1378/chest.129.4.960.
- Meissner W, Dohrn B, Reinhart K. Enteral naloxone reduces gastric tube reflux and frequency of pneumonia in critical care patients during opioid analgesia. Crit Care Med. 2003 Mar;31(3):776-80. doi: 10.1097/01.CCM.0000053652.80849.9F.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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