このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

新たに診断された急性骨髄性白血病または高リスク骨髄異形成症候群の患者の治療におけるリン酸フルダラビン、シタラビン、フィルグラスチム-sndz、ゲムツズマブ オゾガマイシン、および塩酸イダルビシン

2026年9月17日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

新たに診断されたコア結合因子関連急性骨髄性白血病におけるフルダラビン、シタラビン、フィルグラスチム-sndz、ゲムツズマブ オゾガマイシンおよびイダルビシンの第 2 相試験

この第 II 相試験では、新たに診断された急性骨髄性白血病または高リスクの骨髄異形成症候群の患者の治療において、リン酸フルダラビン、シタラビン、フィルグラスチム-sndz、ゲムツズマブ オゾガマイシン、塩酸イダルビシンがどの程度効果を発揮するのか、副作用について研究しています。 化学療法で使用されるリン酸フルダラビン、シタラビン、塩酸イダルビシンなどの薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 Gemtuzumab ozogamicin は、gemtuzumab と呼ばれるモノクローナル抗体であり、calicheamicin と呼ばれる抗腫瘍薬に結合しています。 Gemtuzumab は、CD33 受容体として知られるがん細胞の表面にある特定の分子 (受容体) に結合し、カリケアマイシンを送達してそれらを殺すため、標的療法の一種です。 filgrastim-sndz などのコロニー刺激因子は、骨髄または末梢血に見られる免疫細胞の数を増加させ、免疫系が化学療法の副作用から回復するのを助ける可能性があります。 リン酸フルダラビン、シタラビン、フィルグラスチム-sndz、ゲムツズマブ オゾガマイシン、塩酸イダルビシンを投与すると、より多くのがん細胞を殺傷できる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 未治療の inv(16) または t(8;21) 急性骨髄性白血病患者におけるリン酸フルダラビン (フルダラビン)、高用量シタラビン、フィルグラスチム-sndz、ゲムツズマブ オゾガマイシンおよび塩酸イダルビシン (イダルビシン) を組み込んだレジメンの安全性を評価する（AML）。

Ⅱ．このレジメンでこの集団で達成された完全寛解率を評価します。

副次的な目的:

I. 未治療の inv(16) または t(8;21) AML 患者のうち、このレジメンで完全寛解 (CR) に入り、CR 日から 2 年間 CR で生存している患者の割合を評価します。

Ⅱ．定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (Q-PCR) の結果が、これらの患者の再発の検出に使用できるかどうかを評価します。

概要：

寛解誘導: 患者は、フィルグラスチム-sndz を 1 日 1 回 (QD) 皮下 (SC) に投与し、-1 日目から血球数が回復するまで続けます。 患者はまた、1～5 日目に 30 分かけてリン酸フルダラビンを静脈内投与 (IV) し、1～5 日目にシタラビン IV を 4 時間かけて、ゲムツズマブ オゾガマイシン IV を 1 日目に 2 時間かけて投与します。 最初の寛解導入療法後に寛解していない患者は、寛解導入療法を繰り返すことができます。

寛解後療法: 患者は、-1 日目にフィルグラスチム-sndz SC、1 日目から 3 日目にフルダラビンリン酸 IV を 30 分以上、1 日目から 3 日目にシタラビン IV 4 時間以上、コースの 1 日目にゲムツズマブ オゾガマイシン IV を 2 時間以上受け取ります。最適でない qPCR 応答 (寛解後サイクル 2 または 3 後に qPCR > 0.01)。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 4 ～ 6 週間ごとに繰り返されます。

寛解後療法のさらなる修正: 60 歳以上の患者、重度の併存疾患、生命を脅かす合併症、長期の血球減少症、または完全な分子反応を達成していない患者は、主治医との話し合いの後、デシタビン IV を毎日 1 時間以上、5 日間受けることができます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 12 コースで 4 ～ 6 週間ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は2年間6か月ごとに追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
270

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • M D Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
          • Gautam Borthakur
          • 電話番号：713-563-1586
        • 主任研究者：
          • Gautam Borthakur

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は未治療のAML、または高リスクの骨髄異形成症候群（MDS）（過剰な芽球を伴う不応性貧血、[RAEB]、またはt（8;21）、inv（16） )、または t(16;16);追加の異常の存在は無関係です
  • 患者は書面による同意を提供する必要があります
  • パフォーマンスステータスに基づいて参加者が除外されることはありません。東部共同腫瘍学グループ（ECOG）の全身状態が3以上の患者の場合、投与スケジュールは研究委員長と話し合う
  • 臓器不全の患者は研究から除外されません。臓器機能障害の証拠がある患者 (クレアチニン >= 1.5、心駆出率 =< 50%、総ビリルビン >=2、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]/アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT] >= 正常値 [ULN] の上限の 3 倍) 、投与量の調整/省略が行われます
  • 「リスクの高い」細胞遺伝学の存在が最初に見逃された患者を含めるために、最大 1 サイクルの以前の寛解導入療法が許可されます。患者が導入療法から寛解している場合、寛解後療法を受けます。患者が寛解していない場合、患者は寛解導入療法を受けます。
  • 妊娠の可能性のある患者は、効果的な避妊法を実践する必要があります

除外基準:

  • 妊娠中および授乳中の女性は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療法（フィルグラスチム、フルダラ、シターラ、ジェムツズ、イダルビシン）
詳細な説明を参照
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：デシタビン
与えられた IV
他の名前：
  • 5-アザ-2'-デオキシシチジン
  • ダコゲン
  • 注射用デシタビン
  • デオキシアザシチジン
  • デゾシチジン
  • アザ-TdC
薬：シタラビン
与えられた IV
他の名前：
  • Β-シトシンアラビノシド
  • 1-β-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1-ベータ-D-アラビノフラノシル-
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1β-D-アラビノフラノシル-
  • アレクサン
  • アラC
  • ARA細胞
  • アラビーン
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
  • アラシチジン
  • アラシチン
  • CHX-3311
  • シタラビナム
  • シタルベル
  • サイトサー
  • シトシンアラビノシド
  • シトシン-β-アラビノシド
  • シトシン-ベータ-アラビノシド
  • エルパルファ
  • スタラシッド
  • タラビン PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • ウディシル
  • WR-28453
薬：ゲムツズマブ オゾガマイシン
与えられた IV
他の名前：
  • マイロターグ
  • カリケアマイシン結合ヒト化抗CD33モノクローナル抗体
  • CDP-771
  • CMA-676
  • ゲムツズマブ
  • hP67.6-カリケアマイシン
  • WAY-CMA-676
生物学的：フィルグラスチム-sndz
与えられた SC
他の名前：
  • フィルグラスチム バイオシミラー フィルグラスチム-sndz
  • ザルシオ
薬：フルダラビンリン酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • 2-F-ara-AMP
  • ベネフラー
  • フルダーラ
  • 9H-プリン-6-アミン、2-フルオロ-9-(5-O-ホスホノ-β-D-アラビノフラノシル)-
  • SH T 586
薬：イダルビシン
与えられた IV
他の名前：
  • 4-デメトキシダウノマイシン
  • 4-デメトキシダウノルビシン
  • 4-DMDR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
完全寛解率
時間枠：2年まで
2年まで
毒性率
時間枠：2年まで
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gautam Borthakur、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年4月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年10月11日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年10月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年12月2日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2007-0147 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-01659 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理