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新たに診断された急性骨髄性白血病または高リスク骨髄異形成症候群の患者の治療におけるリン酸フルダラビン、シタラビン、フィルグラスチム-sndz、ゲムツズマブ オゾガマイシン、および塩酸イダルビシン

2023年12月21日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

新たに診断されたコア結合因子関連急性骨髄性白血病におけるフルダラビン、シタラビン、フィルグラスチム-sndz、ゲムツズマブ オゾガマイシンおよびイダルビシンの第 2 相試験

この第 II 相試験では、新たに診断された急性骨髄性白血病または高リスクの骨髄異形成症候群の患者の治療において、リン酸フルダラビン、シタラビン、フィルグラスチム-sndz、ゲムツズマブ オゾガマイシン、塩酸イダルビシンがどの程度効果を発揮するのか、副作用について研究しています。 化学療法で使用されるリン酸フルダラビン、シタラビン、塩酸イダルビシンなどの薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 Gemtuzumab ozogamicin は、gemtuzumab と呼ばれるモノクローナル抗体であり、calicheamicin と呼ばれる抗腫瘍薬に結合しています。 Gemtuzumab は、CD33 受容体として知られるがん細胞の表面にある特定の分子 (受容体) に結合し、カリケアマイシンを送達してそれらを殺すため、標的療法の一種です。 filgrastim-sndz などのコロニー刺激因子は、骨髄または末梢血に見られる免疫細胞の数を増加させ、免疫系が化学療法の副作用から回復するのを助ける可能性があります。 リン酸フルダラビン、シタラビン、フィルグラスチム-sndz、ゲムツズマブ オゾガマイシン、塩酸イダルビシンを投与すると、より多くのがん細胞を殺傷できる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 未治療の inv(16) または t(8;21) 急性骨髄性白血病患者におけるリン酸フルダラビン (フルダラビン)、高用量シタラビン、フィルグラスチム-sndz、ゲムツズマブ オゾガマイシンおよび塩酸イダルビシン (イダルビシン) を組み込んだレジメンの安全性を評価する(AML)。

Ⅱ.このレジメンでこの集団で達成された完全寛解率を評価します。

副次的な目的:

I. 未治療の inv(16) または t(8;21) AML 患者のうち、このレジメンで完全寛解 (CR) に入り、CR 日から 2 年間 CR で生存している患者の割合を評価します。

Ⅱ.定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (Q-PCR) の結果が、これらの患者の再発の検出に使用できるかどうかを評価します。

概要:

寛解誘導: 患者は、フィルグラスチム-sndz を 1 日 1 回 (QD) 皮下 (SC) に投与し、-1 日目から血球数が回復するまで続けます。 患者はまた、1~5 日目に 30 分かけてリン酸フルダラビンを静脈内投与 (IV) し、1~5 日目にシタラビン IV を 4 時間かけて、ゲムツズマブ オゾガマイシン IV を 1 日目に 2 時間かけて投与します。 最初の寛解導入療法後に寛解していない患者は、寛解導入療法を繰り返すことができます。

寛解後療法: 患者は、-1 日目にフィルグラスチム-sndz SC、1 日目から 3 日目にフルダラビンリン酸 IV を 30 分以上、1 日目から 3 日目にシタラビン IV 4 時間以上、コースの 1 日目にゲムツズマブ オゾガマイシン IV を 2 時間以上受け取ります。最適でない qPCR 応答 (寛解後サイクル 2 または 3 後に qPCR > 0.01)。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 4 ~ 6 週間ごとに繰り返されます。

寛解後療法のさらなる修正: 60 歳以上の患者、重度の併存疾患、生命を脅かす合併症、長期の血球減少症、または完全な分子反応を達成していない患者は、主治医との話し合いの後、デシタビン IV を毎日 1 時間以上、5 日間受けることができます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 12 コースで 4 ~ 6 週間ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は2年間6か月ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

270

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • M D Anderson Cancer Center
        • コンタクト:
          • Gautam Borthakur
          • 電話番号:713-563-1586
        • 主任研究者:
          • Gautam Borthakur

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は未治療のAML、または高リスクの骨髄異形成症候群(MDS)(過剰な芽球を伴う不応性貧血、[RAEB]、またはt(8;21)、inv(16) )、または t(16;16);追加の異常の存在は無関係です
  • 患者は書面による同意を提供する必要があります
  • パフォーマンスステータスに基づいて参加者が除外されることはありません。東部共同腫瘍学グループ(ECOG)の全身状態が3以上の患者の場合、投与スケジュールは研究委員長と話し合う
  • 臓器不全の患者は研究から除外されません。臓器機能障害の証拠がある患者 (クレアチニン >= 1.5、心駆出率 =< 50%、総ビリルビン >=2、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]/アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT] >= 正常値 [ULN] の上限の 3 倍) 、投与量の調整/省略が行われます
  • 「リスクの高い」細胞遺伝学の存在が最初に見逃された患者を含めるために、最大 1 サイクルの以前の寛解導入療法が許可されます。患者が導入療法から寛解している場合、寛解後療法を受けます。患者が寛解していない場合、患者は寛解導入療法を受けます。
  • 妊娠の可能性のある患者は、効果的な避妊法を実践する必要があります

除外基準:

  • 妊娠中および授乳中の女性は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療法(フィルグラスチム、フルダラ、シターラ、ジェムツズ、イダルビシン)
詳細な説明を参照
相関研究
与えられた IV
他の名前:
  • 5-アザ-2'-デオキシシチジン
  • ダコゲン
  • 注射用デシタビン
  • デオキシアザシチジン
  • デゾシチジン
  • アザ-TdC
与えられた IV
他の名前:
  • Β-シトシンアラビノシド
  • 1-β-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1-ベータ-D-アラビノフラノシル-
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1β-D-アラビノフラノシル-
  • アレクサン
  • アラC
  • ARA細胞
  • アラビーン
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
  • アラシチジン
  • アラシチン
  • CHX-3311
  • シタラビナム
  • シタルベル
  • サイトサー
  • シトシンアラビノシド
  • シトシン-β-アラビノシド
  • シトシン-ベータ-アラビノシド
  • エルパルファ
  • スタラシッド
  • タラビン PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • ウディシル
  • WR-28453
与えられた IV
他の名前:
  • マイロターグ
  • カリケアマイシン結合ヒト化抗CD33モノクローナル抗体
  • CDP-771
  • CMA-676
  • ゲムツズマブ
  • hP67.6-カリケアマイシン
  • WAY-CMA-676
与えられた SC
他の名前:
  • フィルグラスチム バイオシミラー フィルグラスチム-sndz
  • ザルシオ
与えられた IV
他の名前:
  • 2-F-ara-AMP
  • ベネフラー
  • フルダーラ
  • 9H-プリン-6-アミン、2-フルオロ-9-(5-O-ホスホノ-β-D-アラビノフラノシル)-
  • SH T 586
与えられた IV
他の名前:
  • 4-デメトキシダウノマイシン
  • 4-デメトキシダウノルビシン
  • 4-DMDR

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
完全寛解率
時間枠:2年まで
2年まで
毒性率
時間枠:2年まで
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gautam Borthakur、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年4月4日

一次修了 (推定)

2024年12月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2008年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月2日

最初の投稿 (推定)

2008年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月21日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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