新たに診断された急性骨髄性白血病または高リスク骨髄異形成症候群の患者の治療におけるリン酸フルダラビン、シタラビン、フィルグラスチム-sndz、ゲムツズマブ オゾガマイシン、および塩酸イダルビシン
新たに診断されたコア結合因子関連急性骨髄性白血病におけるフルダラビン、シタラビン、フィルグラスチム-sndz、ゲムツズマブ オゾガマイシンおよびイダルビシンの第 2 相試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 未治療の inv(16) または t(8;21) 急性骨髄性白血病患者におけるリン酸フルダラビン (フルダラビン)、高用量シタラビン、フィルグラスチム-sndz、ゲムツズマブ オゾガマイシンおよび塩酸イダルビシン (イダルビシン) を組み込んだレジメンの安全性を評価する(AML)。
Ⅱ.このレジメンでこの集団で達成された完全寛解率を評価します。
副次的な目的:
I. 未治療の inv(16) または t(8;21) AML 患者のうち、このレジメンで完全寛解 (CR) に入り、CR 日から 2 年間 CR で生存している患者の割合を評価します。
Ⅱ.定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (Q-PCR) の結果が、これらの患者の再発の検出に使用できるかどうかを評価します。
概要:
寛解誘導: 患者は、フィルグラスチム-sndz を 1 日 1 回 (QD) 皮下 (SC) に投与し、-1 日目から血球数が回復するまで続けます。 患者はまた、1~5 日目に 30 分かけてリン酸フルダラビンを静脈内投与 (IV) し、1~5 日目にシタラビン IV を 4 時間かけて、ゲムツズマブ オゾガマイシン IV を 1 日目に 2 時間かけて投与します。 最初の寛解導入療法後に寛解していない患者は、寛解導入療法を繰り返すことができます。
寛解後療法: 患者は、-1 日目にフィルグラスチム-sndz SC、1 日目から 3 日目にフルダラビンリン酸 IV を 30 分以上、1 日目から 3 日目にシタラビン IV 4 時間以上、コースの 1 日目にゲムツズマブ オゾガマイシン IV を 2 時間以上受け取ります。最適でない qPCR 応答 (寛解後サイクル 2 または 3 後に qPCR > 0.01)。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 4 ~ 6 週間ごとに繰り返されます。
寛解後療法のさらなる修正: 60 歳以上の患者、重度の併存疾患、生命を脅かす合併症、長期の血球減少症、または完全な分子反応を達成していない患者は、主治医との話し合いの後、デシタビン IV を毎日 1 時間以上、5 日間受けることができます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 12 コースで 4 ~ 6 週間ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は2年間6か月ごとに追跡されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Gautam Borthakur
- 電話番号:713-563-1586
- メール:gborthak@mdanderson.org
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- M D Anderson Cancer Center
-
コンタクト:
- Gautam Borthakur
- 電話番号:713-563-1586
-
主任研究者:
- Gautam Borthakur
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -患者は未治療のAML、または高リスクの骨髄異形成症候群(MDS)(過剰な芽球を伴う不応性貧血、[RAEB]、またはt(8;21)、inv(16) )、または t(16;16);追加の異常の存在は無関係です
- 患者は書面による同意を提供する必要があります
- パフォーマンスステータスに基づいて参加者が除外されることはありません。東部共同腫瘍学グループ(ECOG)の全身状態が3以上の患者の場合、投与スケジュールは研究委員長と話し合う
- 臓器不全の患者は研究から除外されません。臓器機能障害の証拠がある患者 (クレアチニン >= 1.5、心駆出率 =< 50%、総ビリルビン >=2、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]/アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT] >= 正常値 [ULN] の上限の 3 倍) 、投与量の調整/省略が行われます
- 「リスクの高い」細胞遺伝学の存在が最初に見逃された患者を含めるために、最大 1 サイクルの以前の寛解導入療法が許可されます。患者が導入療法から寛解している場合、寛解後療法を受けます。患者が寛解していない場合、患者は寛解導入療法を受けます。
- 妊娠の可能性のある患者は、効果的な避妊法を実践する必要があります
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性は除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:治療法(フィルグラスチム、フルダラ、シターラ、ジェムツズ、イダルビシン)
詳細な説明を参照
|
相関研究
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた SC
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
完全寛解率
時間枠:2年まで
|
2年まで
|
毒性率
時間枠:2年まで
|
2年まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Gautam Borthakur、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 組織型別の新生物
- 新生物
- 疾患
- 骨髄疾患
- 血液疾患
- 貧血
- 前がん状態
- 貧血、難治性
- 症候群
- 骨髄異形成症候群
- 白血病
- 白血病、骨髄性
- 白血病、骨髄性、急性
- 前白血病
- 貧血、難治性、芽球過剰
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 抗ウイルス剤
- 酵素阻害剤
- 代謝拮抗薬、抗腫瘍薬
- 代謝拮抗剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 抗悪性腫瘍剤、免疫
- アジュバント、免疫
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- 免疫複合体
- 免疫毒素
- デシタビン
- レノグラスチム
- フルダラビン
- リン酸フルダラビン
- シタラビン
- イダルビシン
- ゲムツズマブ
- カリケアミシン
その他の研究ID番号
- 2007-0147 (その他の識別子:M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-01659 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
研究室のバイオマーカー分析の臨床試験
-
ORIOL BESTARD完了腎臓移植 | CMV感染スペイン, ベルギー
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)まだ募集していませんHIV感染症 | B型肝炎
-
Hvidovre University HospitalElsassFonden終了しました
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern University募集
-
Nantes University Hospital完了
-
Fundació Sant Joan de DéuStanley Medical Research Institute; Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Hospital Sant Joan de Deu完了