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ALK27-001: COPD 患者に投与されたトロスピウム吸入粉末 (TriIP) の研究

2011年8月17日 更新者：Alkermes, Inc.

慢性閉塞性肺疾患（COPD）の被験者に投与されたトロスピウム吸入粉末（TrIP）の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態

この研究の目的は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の被験者に投与されたトロスピウム吸入粉末 (TrIP) の単回投与の有効性、安全性、および忍容性を評価することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、単一施設、無作為化、二重盲検、クロスオーバー、プラセボ対照試験でした。 スクリーニングに続いて、適格な各対象を投与順序に無作為化した。 研究対象者は、それぞれ 3 ～ 14 日間のウォッシュアウト期間で区切られた、合計 5 回の単回投与を受けました。 用量 A、B、C、および D は、二重盲検法で、4 周期のラテン方陣法によって作成された順序で投与されました。 4 つの投与順序は、ABCD、BDAC、CADB、および DCBA でした。 用量 E は、すべての被験者の各投与シーケンスの最終用量として非盲検法で投与されました。

被験者は、各投与の前夜に診療所に報告した。 プロトコル評価は、投与後 24 時間まで実施されました。 肺機能検査 (スパイロメトリーによる) は、ベースラインおよび投与前後の指定された時点で記録されました。 その他の有効性と安全性の結果は、プロトコルに従って評価されました。 特定の時点でトロスピウム濃度を評価するために採血を行った。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Medical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -40歳から80歳までの男性または女性のCOPD被験者
  • ボディマス指数が 18 から 35 の間
  • 医学的に健康（COPD以外）
  • FEV1/FVCが0.70以下
  • -現在の非喫煙者、または投与後少なくとも8時間は禁煙できる
  • -過去6か月以内に、臭化イプラトロピウム吸入（4パフ）の投与から1時間後のFEV1（10％以上）の改善が示された
  • -出産の可能性のある女性は、研究期間中、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります

除外基準:

  • 過去10年間の喘息
  • アレルギー性鼻炎、アトピー、嚢胞性線維症、気管支拡張症、または結核
  • -尿閉または既知の症候性前立腺肥大症を含む膀胱頸部閉塞は、薬物で制御されていません
  • 狭隅角緑内障
  • 頻脈性不整脈
  • 過去1年以内のアルコール依存症または違法薬物乱用
  • 長期酸素療法の使用
  • -妊娠中または授乳中の女性被験者
  • 別の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
投与順序の割り当てで投与量 A を表します。
薬：プラセボ
空のサイズ 2 カプセルとして提供され、C2S 吸入器を介して単回投与として投与されます。
実験的：トリップ-2D (100mcg)
投与量 B を表す
薬：トリップ-2D
100 mcg の TrCl (塩化トロスピウム) を含むトロスピウム吸入粉末。サイズ 2 のカプセルに入った乾燥粉末として供給され、C2S 吸入器を介して単回投与されます。
薬：トリップ-2D
400 mcg の TrCl (塩化トロスピウム) を含むトロスピウム吸入粉末。サイズ 2 のカプセルに入った乾燥粉末として供給され、C2S 吸入器を介して単回投与されます。
実験的：トリップ-2SS (100mcg)
線量 C を表す
薬：トリップ-2SS
100 mcg の TrCl (塩化トロスピウム) を含むトロスピウム吸入粉末。サイズ 2 のカプセルに入った乾燥粉末として供給され、C2S 吸入器を介して単回投与されます。
実験的：トリップ-2D (400mcg)
用量 D を表す
薬：トリップ-2D
100 mcg の TrCl (塩化トロスピウム) を含むトロスピウム吸入粉末。サイズ 2 のカプセルに入った乾燥粉末として供給され、C2S 吸入器を介して単回投与されます。
薬：トリップ-2D
400 mcg の TrCl (塩化トロスピウム) を含むトロスピウム吸入粉末。サイズ 2 のカプセルに入った乾燥粉末として供給され、C2S 吸入器を介して単回投与されます。
実験的：トリップ-2SS (100mcg) + フォラジル (12mcg)
投与量 E を表します。すべての被験者は、割り当てられた順序に従って最初の 4 回の単回投与を完了した後、最終（5 回目）の投与量として投与量 E を投与されました。
薬：Trip-2SS + フォラジル
100 mcg TrCl (塩化トロスピウム) とフォラジル (12 mcg フマル酸ホルモテロール) を含むトロスピウム吸入粉末は、サイズ 2 のカプセルに入った乾燥粉末として提供され、C2S 吸入器を介して単回投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スパイロメトリ パラメータ: 1 秒間の最大強制呼気量 (FEV1) リットル (L)
時間枠：治療後15分から24時間

スクリーニングに続いて、各被験者を無作為に 5 つの投与期間 (投与量 A、B、C、D、および E) のシーケンスに割り当てました。 各期間は、3 ～ 14 日間のウォッシュアウト間隔で区切られました。

投薬処方は以下の通りであった：

用量 A = プラセボ 用量 B = TrIP-2D (ロイシンおよび DPPC で処方された 100 μg TrCl) 用量 C = TrIP-2SS (ロイシンおよびサッカリンナトリウムで処方された 100 μg TrCl) 用量 D = TrIP-2D (400 μg TrCl) 用量 E = TriIP-2SS (100 μg TrCl) + Foradil (12 μg フマル酸フォルモテロール) FEV1 (L) は、投与後 15 および 30 分、1、2、3、4、6、8、12 および 24 時間後に測定されました。
治療後15分から24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に対するFEV1の反応
時間枠：治療後最大24時間
応答は、治療後の FEV1 がベースラインよりも 12% (または 200 mL) 以上高いと報告した被験者の数として定義されました。
治療後最大24時間
TriIP の単回投与後のトロスピウムの最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：治療後最大24時間
Tmax は、血漿中のトロスピウム濃度が最大になるまでの時間の中央値 (範囲) として報告されています。
治療後最大24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Alkermes, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年8月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ALK27-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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