ALK27-001: COPD 患者に投与されたトロスピウム吸入粉末 (TriIP) の研究
慢性閉塞性肺疾患（COPD）の被験者に投与されたトロスピウム吸入粉末（TrIP）の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態
調査の概要
詳細な説明
これは、単一施設、無作為化、二重盲検、クロスオーバー、プラセボ対照試験でした。 スクリーニングに続いて、適格な各対象を投与順序に無作為化した。 研究対象者は、それぞれ 3 ～ 14 日間のウォッシュアウト期間で区切られた、合計 5 回の単回投与を受けました。 用量 A、B、C、および D は、二重盲検法で、4 周期のラテン方陣法によって作成された順序で投与されました。 4 つの投与順序は、ABCD、BDAC、CADB、および DCBA でした。 用量 E は、すべての被験者の各投与シーケンスの最終用量として非盲検法で投与されました。
被験者は、各投与の前夜に診療所に報告した。 プロトコル評価は、投与後 24 時間まで実施されました。 肺機能検査 (スパイロメトリーによる) は、ベースラインおよび投与前後の指定された時点で記録されました。 その他の有効性と安全性の結果は、プロトコルに従って評価されました。 特定の時点でトロスピウム濃度を評価するために採血を行った。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Medical Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -40歳から80歳までの男性または女性のCOPD被験者
- ボディマス指数が 18 から 35 の間
- 医学的に健康（COPD以外）
- FEV1/FVCが0.70以下
- -現在の非喫煙者、または投与後少なくとも8時間は禁煙できる
- -過去6か月以内に、臭化イプラトロピウム吸入（4パフ）の投与から1時間後のFEV1（10％以上）の改善が示された
- -出産の可能性のある女性は、研究期間中、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- 過去10年間の喘息
- アレルギー性鼻炎、アトピー、嚢胞性線維症、気管支拡張症、または結核
- -尿閉または既知の症候性前立腺肥大症を含む膀胱頸部閉塞は、薬物で制御されていません
- 狭隅角緑内障
- 頻脈性不整脈
- 過去1年以内のアルコール依存症または違法薬物乱用
- 長期酸素療法の使用
- -妊娠中または授乳中の女性被験者
- 別の臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
投与順序の割り当てで投与量 A を表します。
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空のサイズ 2 カプセルとして提供され、C2S 吸入器を介して単回投与として投与されます。
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実験的：トリップ-2D (100mcg)
投与量 B を表す
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100 mcg の TrCl (塩化トロスピウム) を含むトロスピウム吸入粉末。サイズ 2 のカプセルに入った乾燥粉末として供給され、C2S 吸入器を介して単回投与されます。
400 mcg の TrCl (塩化トロスピウム) を含むトロスピウム吸入粉末。サイズ 2 のカプセルに入った乾燥粉末として供給され、C2S 吸入器を介して単回投与されます。
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実験的：トリップ-2SS (100mcg)
線量 C を表す
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100 mcg の TrCl (塩化トロスピウム) を含むトロスピウム吸入粉末。サイズ 2 のカプセルに入った乾燥粉末として供給され、C2S 吸入器を介して単回投与されます。
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実験的：トリップ-2D (400mcg)
用量 D を表す
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100 mcg の TrCl (塩化トロスピウム) を含むトロスピウム吸入粉末。サイズ 2 のカプセルに入った乾燥粉末として供給され、C2S 吸入器を介して単回投与されます。
400 mcg の TrCl (塩化トロスピウム) を含むトロスピウム吸入粉末。サイズ 2 のカプセルに入った乾燥粉末として供給され、C2S 吸入器を介して単回投与されます。
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実験的：トリップ-2SS (100mcg) + フォラジル (12mcg)
投与量 E を表します。すべての被験者は、割り当てられた順序に従って最初の 4 回の単回投与を完了した後、最終（5 回目）の投与量として投与量 E を投与されました。
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100 mcg TrCl (塩化トロスピウム) とフォラジル (12 mcg フマル酸ホルモテロール) を含むトロスピウム吸入粉末は、サイズ 2 のカプセルに入った乾燥粉末として提供され、C2S 吸入器を介して単回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スパイロメトリ パラメータ: 1 秒間の最大強制呼気量 (FEV1) リットル (L)
時間枠：治療後15分から24時間
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スクリーニングに続いて、各被験者を無作為に 5 つの投与期間 (投与量 A、B、C、D、および E) のシーケンスに割り当てました。 各期間は、3 ～ 14 日間のウォッシュアウト間隔で区切られました。 投薬処方は以下の通りであった： 用量 A = プラセボ 用量 B = TrIP-2D (ロイシンおよび DPPC で処方された 100 μg TrCl) 用量 C = TrIP-2SS (ロイシンおよびサッカリンナトリウムで処方された 100 μg TrCl) 用量 D = TrIP-2D (400 μg TrCl) 用量 E = TriIP-2SS (100 μg TrCl) + Foradil (12 μg フマル酸フォルモテロール) FEV1 (L) は、投与後 15 および 30 分、1、2、3、4、6、8、12 および 24 時間後に測定されました。 |
治療後15分から24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に対するFEV1の反応
時間枠：治療後最大24時間
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応答は、治療後の FEV1 がベースラインよりも 12% (または 200 mL) 以上高いと報告した被験者の数として定義されました。
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治療後最大24時間
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TriIP の単回投与後のトロスピウムの最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：治療後最大24時間
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Tmax は、血漿中のトロスピウム濃度が最大になるまでの時間の中央値 (範囲) として報告されています。
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治療後最大24時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALK27-001
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