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ALK27-001: Um estudo do pó de inalação de tróspio (TrIP) administrado a indivíduos com DPOC

17 de agosto de 2011 atualizado por: Alkermes, Inc.

Eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética do pó para inalação de tróspio (TrIP) administrado a indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de doses únicas de pó para inalação de tróspio (TrIP) administrado a indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este foi um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego, cruzado e controlado por placebo. Após a triagem, cada indivíduo elegível foi randomizado para uma sequência de dosagem. Os participantes do estudo receberam um total de 5 doses únicas, cada uma separada por um período de washout de 3 a 14 dias. As doses A, B, C e D foram administradas de forma duplo-cega, em sequências geradas por um desenho de quadrado latino de 4 períodos. As 4 sequências de dosagem foram: ABCD, BDAC, CADB e DCBA. A dose E foi administrada de forma aberta como a dose final em cada sequência de dosagem para todos os indivíduos.

Os indivíduos reportaram-se à clínica na noite anterior a cada dose. As avaliações do protocolo foram realizadas até 24 horas após a dose. O teste de função pulmonar (via espirometria) foi capturado em pontos de tempo especificados na linha de base, bem como antes e depois da dosagem. Outros resultados de eficácia e segurança foram avaliados de acordo com o protocolo. A amostragem de sangue foi realizada para avaliação das concentrações de tróspio em pontos de tempo especificados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com DPOC entre 40 e 80 anos
  • Índice de massa corporal entre 18 e 35
  • Medicamente saudável (exceto DPOC)
  • VEF1/CVF menor ou igual a 0,70
  • Não fumante atual ou capaz de se abster de fumar por pelo menos 8 horas após a dose
  • Nos últimos 6 meses, demonstrou melhora no VEF1 (maior ou igual a 10%) 1 hora após a administração de inalação de brometo de ipratrópio (4 inalações)
  • Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método anticoncepcional aceitável durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Asma nos últimos 10 anos
  • Rinite alérgica, atopia, fibrose cística, bronquiectasia ou tuberculose
  • Obstrução do colo da bexiga, incluindo retenção urinária ou hipertrofia prostática sintomática conhecida não controlada com medicação
  • Glaucoma de ângulo estreito
  • Taquiarritmia
  • Dependência de álcool ou abuso de drogas ilícitas no último ano
  • Usando terapia de oxigênio a longo prazo
  • Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
  • Participar de outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Representa a Dose A nas atribuições da Sequência de Dosagem.
Medicamento: Placebo
Fornecido como uma cápsula vazia de tamanho 2 e administrado em dose única via inalador C2S.
EXPERIMENTAL: TriP-2D (100mcg)
Representa a Dose B
Medicamento: TriP-2D
Pó para inalação de tróspio contendo 100 mcg de TrCl (cloreto de tróspio), fornecido como pó seco em cápsulas de tamanho 2 e administrado em dose única via inalador C2S.
Medicamento: TriP-2D
Pó para inalação de tróspio contendo 400 mcg de TrCl (cloreto de tróspio), fornecido como pó seco em cápsulas de tamanho 2 e administrado em dose única via inalador C2S.
EXPERIMENTAL: TriP-2SS (100mcg)
Representa a Dose C
Medicamento: TriP-2SS
Pó para inalação de tróspio contendo 100 mcg de TrCl (cloreto de tróspio), fornecido como pó seco em cápsulas de tamanho 2 e administrado em dose única via inalador C2S.
EXPERIMENTAL: TriP-2D (400mcg)
Representa a Dose D
Medicamento: TriP-2D
Pó para inalação de tróspio contendo 100 mcg de TrCl (cloreto de tróspio), fornecido como pó seco em cápsulas de tamanho 2 e administrado em dose única via inalador C2S.
Medicamento: TriP-2D
Pó para inalação de tróspio contendo 400 mcg de TrCl (cloreto de tróspio), fornecido como pó seco em cápsulas de tamanho 2 e administrado em dose única via inalador C2S.
EXPERIMENTAL: TrIP-2SS (100mcg) + Foradil (12mcg)
Representa a Dose E. Todos os indivíduos receberam a Dose E como sua dose final (5ª), após completarem suas 4 doses únicas iniciais de acordo com sua atribuição de sequência.
Medicamento: TriP-2SS + Foradil
Pó para inalação de tróspio contendo 100 mcg de TrCl (cloreto de tróspio) mais foradil (12 mcg de fumarato de formoterol) fornecido como pó seco em cápsulas de tamanho 2 e administrado em dose única via inalador de C2S.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro de espirometria: Volume expiratório forçado máximo em 1 segundo (FEV1) em litros (L)
Prazo: 15 minutos a 24 horas após o tratamento

Após a triagem, cada indivíduo foi randomizado para uma sequência de 5 períodos de dosagem (Doses A, B, C, D e E). Cada período foi separado por um intervalo de washout de 3 a 14 dias.

As formulações de dosagem foram as seguintes:

Dose A = placebo Dose B = TrIP-2D (100 μg TrCl formulado em leucina e DPPC) Dose C = TrIP-2SS (100 μg TrCl formulado em leucina e sacarina sódica) Dose D = TrIP-2D (400 μg TrCl) Dose E = TrIP-2SS (100 μg TrCl) + Foradil (12 μg fumarato de formoterol) O VEF1 (L) foi medido em 15 e 30 minutos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose.
15 minutos a 24 horas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta do VEF1 ao tratamento
Prazo: Até 24 horas após o tratamento
A resposta foi definida como o número de indivíduos relatando um VEF1 pós-tratamento de ≥12% (ou 200 mL) acima da linha de base.
Até 24 horas após o tratamento
Tempo para a concentração plasmática máxima (Tmax) de tróspio após administrações únicas de TrIP
Prazo: até 24 horas após o tratamento
Tmax é relatado como mediana (intervalo) de horas para atingir a concentração máxima de tróspio no plasma.
até 24 horas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alkermes, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ALK27-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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