ヒスタミンの薬力学の in vivo 評価
小児におけるヒスタミン薬力学の in vivo 機能評価
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究の全体的な目標は、微小血管機能を変化させることができる薬物の濃度効果プロファイルの決定要因として、遺伝子型と表現型の関連を直接評価するのに十分な、小児科での使用に適した非侵襲的アプローチを開発および検証することです。 このプロジェクトの具体的な目標は、以前に検証されたレーザードップラー技術によって決定された微小血管血流が、ヒスタミンの生体内変化に定量的に重要な遺伝子の多型の影響を機能的に識別することができる信頼できる代用エンドポイントとして使用できるかどうかを評価することです。 研究者らは、ヒスタミンの生体内変化に主に関与する酵素の対立遺伝子変異体の機能的結果を識別する有効な代用マーカーとして、微小血管の血流速度を使用できるという仮説を立てています。
プロジェクトには次の 2 つの部分が含まれます。
- 小児コホートにおけるヒスタミンイオントフォレシス(レーザードップラーフローメトリーによる微小血管血流の測定による)の検証は、この生体異物に対する皮膚微小血管系の正常な生理学的反応を確実に特徴付けることができる薬理学的誘発試験として、診断された50人の子供の研究によって対処されました抗ヒスタミン薬による治療が医療の「標準治療」を表すアレルギー疾患または他の「アレルギー」状態の。 被験者は同時に(反対側の四肢で)「ゴールドスタンダード」皮膚プリックテスト(膨疹および発赤反応の連続評価によって評価される時間依存性反応)および前述のイオントフォレシス技術(微小血管の連続評価による時間依存性反応)によってヒスタミンチャレンジを受ける。検証済みのレーザードップラー技術を使用した血流)。さらに、DNAは、パート2)で説明されているように、ジェノタイピングのためにこれらの被験者から分離されます)。
- ヒスタミンの生体内変化および薬理学的不活性化の調節において定量的に重要な多型発現遺伝子の遺伝子型-表現型関連を機能的に識別することができる代用マーカーとしてのヒスタミンチャレンジに対する微小血管応答の評価 アレルギーの確立された診断を有する150人の追加被験者抗ヒスタミン薬による治療が医療の「標準治療」を代表する疾患。 したがって、主要な関心対象である候補遺伝子、ヒスタミン-N-メチルトランスフェラーゼ (HNMT) およびジアミンオキシダーゼ (DAO) の遺伝子型データは、合計 200 人の被験者から入手できます。 HNMT(主にヒスタミンの生体内変化に関与する酵素)の既知の遺伝子型と表現型の関連性に基づいて、極端に一致しない表現型アプローチを使用して研究されたものから 2 つの被験者コホートが選択されます。 、機能的対立遺伝子が 1 または 0 の被験者)、および正常な酵素活性を有すると予測された被験者(すなわち、機能的対立遺伝子が 2 つある被験者)。 これらの研究参加者は、その後、イオントフォレシスによって送達される経皮的ヒスタミンチャレンジを受け、続いて、確立されたレーザードップラー技術を使用した血流速度の時間平均測定によって反映される微小血管反応性の評価が繰り返されます。 レーザードップラー評価からの血流速度およびその他のパラメーターの統計分析は、ヒスタミン応答を代理評価として使用して、HNMTおよびDAOの発現およびその機能的結果に関する2つの研究コホートの比較のための主要な結果測定として使用されます。表現型の。
研究の種類
研究の種類
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 7歳から18歳までの男女
- アレルギー性疾患(すなわち、アレルギー性鼻炎、アレルギー性結膜炎、アレルギー性喘息)と診断されている
- インフォームド コンセント (保護者の許可と被験者の同意)
除外基準:
- -マッキューンオルブライト症候群、免疫不全、肥満細胞症、免疫調節治療の受領、外皮の異常に関連する慢性状態、肝臓または腎臓の障害、腫瘍性疾患、運動または神経障害、および制御されていないADHDの以前の病歴または実験的証拠
- -研究時から2年以内のアトピー性皮膚炎の証拠
- -以前のアナフィラキシーまたはアナフィラキシーエピソードの病歴
- -研究時の妊娠(尿中hCGによる)または授乳の証拠
- ヒスタミンの誘発に対する反応を変えることができる薬剤(例:抗ヒスタミン薬、全身性コルチコステロイド、三環系抗うつ薬)の(指定された期間内の)受領
- -研究者の意見では、研究手順の順守が困難になるような状態の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:1
プリックテストとイオントフォレシス技術によるヒスタミンチャレンジを受けるアレルギー疾患の50人の被験者(検証済みのドップラー技術を使用した血流の連続評価)
|
プリックテストとイオントフォレシス技術 (検証済みのドップラー技術を使用した血流の連続評価)
|
|
実験的:2
アレルギー疾患を有する150人の追加被験者。ジェノタイピングを受ける;レーザードッパー評価
|
レーザードッパー法とジェノタイピング
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
レーザードップラー評価からの血流速度およびその他のパラメータの統計分析
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Bridgette L. Jones, MD、Children's Mercy Hospital and Clinics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 10898 (DAIDS ES)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。