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右心室不全を伴う肺動脈性肺高血圧症における体積調節

2013年1月25日 更新者：University of Colorado, Denver
続発性アルドステロン症およびアルギニンバソプレシン（AVP）の非浸透圧放出は、右心室不全を伴う肺動脈性肺高血圧症におけるナトリウムおよび水分貯留の主な要因です。 ミネラルコルチコイドアンタゴニストのナトリウム利尿用量およびＶ２受容体アンタゴニストの水利尿用量は、それぞれナトリウムおよび水分貯留を軽減し、臨床的改善に関連する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

左心室不全における全身容積の増加と浮腫の発症の根底にある病態生理学的状態については、多くのことがわかっています。 しかし、孤立性右心室機能不全患者における全身性血液量増加の根底にあるメカニズムについてはほとんどわかっていません。 肺動脈性肺高血圧症 (PAH) 患者は、これらのメカニズムが解明される可能性がある孤立した右心室機能不全のモデルとなります。 アルドステロンは、うっ血性心不全（CHF）に有害である可能性が高く、アンジオテンシン II には共有されていない多くの特性を持っていることが現在示されています。 アルドステロン遮断は、すでにアンジオテンシン変換酵素阻害剤を投与されている左心室不全患者の死亡率の改善と関連している。 しかし、孤立性右心室不全におけるその役割は解明されていません。 心不全患者では、血漿アルギニン バソプレシン レベルが血清浸透圧の程度に比べて不釣り合いに上昇し、水分貯留と低ナトリウム血症を引き起こします。 バソプレシン受容体拮抗薬であるコニバプタンは、体重を減少させ、左心不全の兆候を改善すると考えられていますが、浮腫を伴う右心室不全におけるコニバプタンの役割を評価した研究はありません。

この研究では、右心室不全患者におけるスピロノラクトンとコニバプタンの役割、およびこれらの患者におけるナトリウムおよび水分貯留の病態生理学を調べる予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center General Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1. 世界保健機関 (WHO) グループ 1 の肺動脈性肺高血圧症 [51] の患者 (門脈圧亢進症の患者を除く)、以下の血行力学パラメーターを満たす:

  • 安静時の平均肺動脈圧 (mPAP) >35 mmHg、および
  • 肺毛細血管楔入圧（PCWP）<15 mmHg、および
  • 肺血管抵抗（PVR）>1.5ウッドユニット、および2.年齢18〜75歳 3.右心室拡張、または下大静脈虚脱の欠如またはBNP>100を伴う右心房圧>7mmHgによって定義される右心室不全pg/ml 4. 出産可能年齢の患者は、効果的な避妊を実施しなければなりません。 5. 心エコー図、多重ゲート取得（MUGA）心臓スキャン、または侵襲的左心室造影によって評価された正常な左心室機能。

除外基準:

1. WHO が定義するグループ 2 ～ 5 の肺高血圧症。

  • 左心不全を伴う肺高血圧症（心エコー図、多重同期収集（MUGA）心臓スキャン、または侵襲的左心室造影によって評価）。
  • 肺疾患および/または低酸素血症を伴う肺高血圧症（例、肺疾患） 慢性閉塞性肺疾患、間質性肺疾患、睡眠時呼吸障害、高地への慢性曝露、肺胞低換気症候群。
  • 慢性血栓性疾患および/または塞栓性疾患による肺高血圧症
  • サルコイドーシス、リンパ節腫脹による肺血管の圧迫、腫瘍などのその他の疾患 2. 収縮期血圧 > 140 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg として定義される全身性高血圧 3. アンジオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤またはアンジオテンシン受容体拮抗薬を服用している患者 ( ARB） 4. 妊娠 5. 慢性腎臓病（血清クレアチニン > 2.5 mg/dl、タンパク尿 > 500 mg/日、血尿） 6. 肝硬変または門脈圧亢進症 7. インフォームドコンセントを提供できない。 8. コニバプタンまたはスピロノラクトンに対するアレルギー。 9. 活動性悪性腫瘍 10. スピロノラクトンを投与されている患者 11. 他の介入研究への登録。 12. 高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：普段のお手入れ
グループ II
実験的：スピロノラクトンとコニバプタン
グループI
薬：スピロノラクトンとコニバプタン
錠剤、50 mg ～ 200 mg、毎日、20 mg を経口、30 分かけて 1 回静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
横断的研究
時間枠：18ヶ月
肺高血圧症の重症度と神経液性活性化、局所血流（RBF）および経カテーテル肺弁（TPV）との相関。 急性研究: 無電解質の水とナトリウムの排泄。 コホート研究: 心指数 (CI)、脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) および右心房圧 (RAP) の複合
18ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
横断的研究
時間枠：18ヶ月
平均肺動脈圧と肺血管抵抗との相関関係。神経液性活性化、糸球体濾過率 (GFR)、および経カテーテル肺弁 (TPV)。 急性期研究:薬物に対する反応と疾患の重症度との相関関係。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Colorado, Denver

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Shweta Bansal, MD、UCHSC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 07-1022

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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