右心室不全を伴う肺動脈性肺高血圧症における体積調節
調査の概要
詳細な説明
左心室不全における全身容積の増加と浮腫の発症の根底にある病態生理学的状態については、多くのことがわかっています。 しかし、孤立性右心室機能不全患者における全身性血液量増加の根底にあるメカニズムについてはほとんどわかっていません。 肺動脈性肺高血圧症 (PAH) 患者は、これらのメカニズムが解明される可能性がある孤立した右心室機能不全のモデルとなります。 アルドステロンは、うっ血性心不全（CHF）に有害である可能性が高く、アンジオテンシン II には共有されていない多くの特性を持っていることが現在示されています。 アルドステロン遮断は、すでにアンジオテンシン変換酵素阻害剤を投与されている左心室不全患者の死亡率の改善と関連している。 しかし、孤立性右心室不全におけるその役割は解明されていません。 心不全患者では、血漿アルギニン バソプレシン レベルが血清浸透圧の程度に比べて不釣り合いに上昇し、水分貯留と低ナトリウム血症を引き起こします。 バソプレシン受容体拮抗薬であるコニバプタンは、体重を減少させ、左心不全の兆候を改善すると考えられていますが、浮腫を伴う右心室不全におけるコニバプタンの役割を評価した研究はありません。
この研究では、右心室不全患者におけるスピロノラクトンとコニバプタンの役割、およびこれらの患者におけるナトリウムおよび水分貯留の病態生理学を調べる予定です。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80262
- University of Colorado at Denver and Health Sciences Center General Clinical Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 世界保健機関 (WHO) グループ 1 の肺動脈性肺高血圧症 [51] の患者 (門脈圧亢進症の患者を除く)、以下の血行力学パラメーターを満たす:
- 安静時の平均肺動脈圧 (mPAP) >35 mmHg、および
- 肺毛細血管楔入圧（PCWP）<15 mmHg、および
- 肺血管抵抗（PVR）>1.5ウッドユニット、および2.年齢18〜75歳 3.右心室拡張、または下大静脈虚脱の欠如またはBNP>100を伴う右心房圧>7mmHgによって定義される右心室不全pg/ml 4. 出産可能年齢の患者は、効果的な避妊を実施しなければなりません。 5. 心エコー図、多重ゲート取得（MUGA）心臓スキャン、または侵襲的左心室造影によって評価された正常な左心室機能。
除外基準:
1. WHO が定義するグループ 2 ～ 5 の肺高血圧症。
- 左心不全を伴う肺高血圧症（心エコー図、多重同期収集（MUGA）心臓スキャン、または侵襲的左心室造影によって評価）。
- 肺疾患および/または低酸素血症を伴う肺高血圧症（例、肺疾患） 慢性閉塞性肺疾患、間質性肺疾患、睡眠時呼吸障害、高地への慢性曝露、肺胞低換気症候群。
- 慢性血栓性疾患および/または塞栓性疾患による肺高血圧症
- サルコイドーシス、リンパ節腫脹による肺血管の圧迫、腫瘍などのその他の疾患 2. 収縮期血圧 > 140 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg として定義される全身性高血圧 3. アンジオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤またはアンジオテンシン受容体拮抗薬を服用している患者 ( ARB） 4. 妊娠 5. 慢性腎臓病（血清クレアチニン > 2.5 mg/dl、タンパク尿 > 500 mg/日、血尿） 6. 肝硬変または門脈圧亢進症 7. インフォームドコンセントを提供できない。 8. コニバプタンまたはスピロノラクトンに対するアレルギー。 9. 活動性悪性腫瘍 10. スピロノラクトンを投与されている患者 11. 他の介入研究への登録。 12. 高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
グループ II
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実験的：スピロノラクトンとコニバプタン
グループI
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錠剤、50 mg ～ 200 mg、毎日、20 mg を経口、30 分かけて 1 回静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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横断的研究
時間枠：18ヶ月
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肺高血圧症の重症度と神経液性活性化、局所血流（RBF）および経カテーテル肺弁（TPV）との相関。
急性研究: 無電解質の水とナトリウムの排泄。
コホート研究: 心指数 (CI)、脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) および右心房圧 (RAP) の複合
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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横断的研究
時間枠：18ヶ月
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平均肺動脈圧と肺血管抵抗との相関関係。神経液性活性化、糸球体濾過率 (GFR)、および経カテーテル肺弁 (TPV)。
急性期研究:薬物に対する反応と疾患の重症度との相関関係。
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18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shweta Bansal, MD、UCHSC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 07-1022
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スピロノラクトンとコニバプタンの臨床試験
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus募集
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない