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Regulierung des Körpervolumens bei pulmonaler arterieller Hypertonie mit rechtsventrikulärem Versagen

25. Januar 2013 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Sekundärer Hyperaldosteronismus und die nichtosmotische Freisetzung von Arginin-Vasopressin (AVP) sind die Hauptfaktoren für die Natrium- und Wasserretention bei pulmonaler arterieller Hypertonie mit Rechtsherzinsuffizienz. Natriuretische Dosen eines Mineralocorticoid-Antagonisten und aquaretische Dosen eines V2-Rezeptor-Antagonisten schwächen die Natrium- bzw. Wasserretention ab und gehen mit einer klinischen Besserung einher.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurde viel über den pathophysiologischen Zustand gelernt, der der Entwicklung eines erhöhten Gesamtkörpervolumens und Ödemen bei Linksherzinsuffizienz zugrunde liegt. Über den Mechanismus, der einer systemischen Hypervolämie bei Patienten mit isolierter rechtsventrikulärer Dysfunktion zugrunde liegt, ist jedoch nur sehr wenig bekannt. Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) stellen ein Modell einer isolierten rechtsventrikulären Dysfunktion dar, in dem diese Mechanismen aufgeklärt werden können. Es wurde nun gezeigt, dass Aldosteron viele Eigenschaften besitzt, die bei Herzinsuffizienz (CHF) wahrscheinlich schädlich sind und die Angiotensin II nicht besitzt. Eine Aldosteronblockade wurde mit einer verbesserten Mortalität bei Patienten mit Linksherzinsuffizienz in Verbindung gebracht, die bereits einen Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer erhielten. Seine Rolle beim isolierten Rechtsherzversagen ist jedoch nicht geklärt. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz sind die Plasma-Arginin-Vasopressin-Spiegel im Verhältnis zum Grad der Serumosmolarität unverhältnismäßig erhöht und führen zu Wassereinlagerungen und Hyponatriämie. Conivaptan, ein Vasopressin-Rezeptor-Antagonist, scheint das Körpergewicht zu reduzieren und die Anzeichen einer Linksherzinsuffizienz zu verbessern, obwohl es keine Studie gibt, die seine Rolle bei Rechtsherzinsuffizienz mit Ödemen untersucht.

In dieser Studie wird die Rolle von Spironolacton und Conivaptan bei Patienten mit Rechtsherzinsuffizienz und die Pathophysiologie der Natrium- und Wasserretention bei diesen Patienten untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center General Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie der Weltgesundheitsorganisation (WHO) der Gruppe 1 [51], ausgenommen Patienten mit portaler Hypertonie, die die folgenden hämodynamischen Parameter erfüllen:

  • Mittlerer Lungenarteriendruck (mPAP) >35 mmHg in Ruhe und
  • Lungenkapillarkeildruck (PCWP) <15 mmHg und
  • Pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR) > 1,5 Holzeinheiten und 2. Alter 18 bis 75 Jahre 3. Rechtsventrikuläres Versagen, definiert durch einen Druck im rechten Vorhof > 7 mmHg zusammen mit entweder einer Erweiterung des rechten Ventrikels oder dem Fehlen eines Kollapses der unteren Hohlvene oder eines BNP > 100 pg/ml 4. Patienten im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. 5. Normale linksventrikuläre Funktion, beurteilt durch Echokardiogramm, MUGA-Herzscan (Multiple Gated Acquisition) oder invasive Linksventrikulographie.

Ausschlusskriterien:

1. Pulmonale Hypertonie der Gruppen 2–5 gemäß Definition der WHO.

  • Pulmonale Hypertonie mit Linksherzinsuffizienz (beurteilt durch Echokardiogramm, MUGA-Herzscan (Multiple Gated Acquisition) oder invasive Linksventrikulographie).
  • Pulmonale Hypertonie im Zusammenhang mit einer Lungenerkrankung und/oder Hypoxämie (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, interstitielle Lungenerkrankung, schlafbezogene Atmungsstörungen, chronische Höhenbelastung, alveoläres Hypoventilationssyndrom.
  • Pulmonale Hypertonie aufgrund chronischer thrombotischer und/oder embolischer Erkrankungen
  • Sonstiges wie Sarkoidose, Kompression von Lungengefäßen durch Adenopathie, Tumor 2. Systemische Hypertonie, definiert als systolischer Druck >140 mmHg oder diastolischer Blutdruck >90 mmHg 3. Patienten, die Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker einnehmen ( ARBs) 4. Schwangerschaft 5. Chronische Nierenerkrankung (Serumkreatinin > 2,5 mg/dl, Proteinurie > 500 mg/Tag, Hämaturie) 6. Zirrhose oder portale Hypertonie 7. Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen. 8. Allergie gegen Conivaptan oder Spironolacton. 9. Aktive Malignität 10. Patienten, die Spironolacton erhalten 11. Einschreibung in andere interventionelle Studien. 12. Patienten unter hochaktiver antiretroviraler Therapie (HAART)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Gruppe II
Experimental: Spironolacton und Conivaptan
Gruppe I
Arzneimittel: Spironolacton und Conivaptan
Tablette, 50 mg bis 200 mg, täglich, 20 mg oral einmal intravenös über 30 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Querschnittsstudie
Zeitfenster: 18 Monate
Korrelation zwischen dem Schweregrad der pulmonalen Hypertonie und der neurohumoralen Aktivierung, dem regionalen Blutfluss (RBF) und der Transkatheter-Pulmonalklappe (TPV). Akutstudie: elektrolytfreies Wasser und Natriumausscheidung. Kohortenstudie: Zusammengesetzt aus Herzindex (CI), natriuretischem Peptid des Gehirns (BNP) und Druck im rechten Vorhof (RAP)
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Querschnittsstudie
Zeitfenster: 18 Monate
Korrelationen zwischen mittlerem Lungenarteriendruck und Lungengefäßwiderstand; und neurohumorale Aktivierung, glomeruläre Filtrationsrate (GFR) und Transkatheter-Pulmonalklappe (TPV). Akutstudie: Zusammenhang zwischen der Reaktion auf das Medikament und der Schwere der Erkrankung.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shweta Bansal, MD, UCHSC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 07-1022

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