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新生児カンジダ症の治療におけるミカファンギンと従来のアムホテリシン B の有効性と安全性を比較する研究 (MAGIC-2)

2015年10月12日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.

新生児カンジダ症の治療におけるミカファンギンとアムホテリシン B デオキシコール酸の有効性と安全性を比較する第 3 相無作為化二重盲検多施設試験

この研究では、特定の真菌感染症の新生児および幼児の治療において、薬剤ミカファンギンが薬剤アムホテリシン B デオキシコール酸と比較して、どれほど効果的かつ安全であるかを評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

新生児と幼児は、推定在胎期間と世界の地域によって層別化されます

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • UMDNJ/Robert Wood Johnson Medical School
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
        • WakeMed Health and Hospitals
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
  • ウクライナ
      • Odesa、ウクライナ、65031
        • Municipal Institution "Odesa Regional Children's Hospital"
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
  • ギリシャ
      • Patras、ギリシャ、26504
        • University Hospital of Patras
  • コロンビア
    • Antioque
      • Medellin、Antioque、コロンビア、574
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、8200
        • Semmelweis Egyetem
  • フィリピン
      • Manila、フィリピン
        • Philippine General Hospital
  • ブラジル
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-221
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
    • Sao Paulo
      • São José do Rio Preto、Sao Paulo、ブラジル、15090-000
        • Hospital de Base da Faculdade de Medicina
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Spec Hospital for Active Treatment of Children Diseases
  • ルーマニア
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
        • Emergency County Clinical Hospital
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、1330
        • Cukurova University Medical Faculty

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2日～4ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後48時間以上、培養取得時の生後120日までの乳児
  • -研究開始前の4日以内に証明された侵襲性カンジダ症の診断
  • -被験者の親または法定後見人は、被験者が治療中に別の治験薬を使用した別の研究に参加することを許可しないことに同意します.

除外基準:

  • -エキノカンジンまたは全身アムホテリシンB製品に対する過敏症または重度の血管運動反応の既往のある乳児
  • -治験薬の初回投与前に48時間以上の全身抗真菌療法を受けた乳児
  • 予防としてアムホテリシンB製品またはエキノカンジンを投与されている間に、画期的な全身性真菌感染症を患っている乳児
  • -侵襲性カンジダ症のこのエピソードに対する以前の全身抗真菌療法に失敗した乳児
  • カンジダ以外の真菌生物に同時感染している乳児
  • 陽性酵母培養物が留置膀胱カテーテル（留置カテーテルが留置された時点で得られた場合を除く）または喀痰のみから得られた乳児。
  • -以前にこの研究に登録された乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ミカファンギン
乳児は、末端臓器播種のない乳児の場合は最短 21 日間から最長 28 日間、末端臓器播種のある乳児の場合は最長 42 日間、静脈内注入により 1 日 10 mg/kg の用量でミカファンギンを投与されました。
薬：ミカファンギン
静脈内注入による投与
他の名前：
  • マイカミン
  • FK463
ACTIVE_COMPARATOR：アムホテリシン B デオキシコール酸
乳児は、終末臓器播種のない乳児の場合は最短 21 日間から最長 28 日間、終末臓器播種の乳児の場合は最長 42 日間、1 日 1.0 mg/kg の用量でアムホテリシン B デオキシコール酸 (CAB) を静脈内注入によって投与されました。末端器官の播種。
薬：アンフォテリシン B デオキシコール酸
静脈内注入による投与
他の名前：
  • ファンギゾン
  • 従来のアムホテリシン B (CAB)
  • 注射用アムホテリシンB

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
真菌のない生存
時間枠：治験薬最終投与1週間後（最長49日）

真菌のない生存率は、独立したデータ審査委員会 (DRP) によって評価されました。 無菌生存率は、治験薬の最終投与から 1 週間後に生存している参加者の割合として定義され、根絶の菌学的反応があり、治療を継続するための代替全身抗真菌療法を必要としません。

根絶は、治療中のすべての陽性の通常無菌部位からの感染カンジダ種の培養または組織学的に文書化された不在として定義され、少なくとも24時間間隔で採取された2つの陰性サンプルによって文書化され、またはカンジダ髄膜炎および/またはカンジダ尿症の場合、1つの陰性培養物によって文書化されました。
治験薬最終投与1週間後（最長49日）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
侵襲性カンジダ症の菌学的クリアランスまでの時間
時間枠：初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長72日）

侵襲性カンジダ症の菌学的クリアランスまでの時間は、最初の投与からベースライン侵襲性カンジダ症感染の菌学的根絶日までの時間として定義されます。

根絶は、培養または組織学的に文書化された治療中のすべての陽性の通常無菌部位からの感染カンジダ種の不在として定義され、少なくとも24時間間隔で採取された2つの陰性サンプルによって文書化され、またはカンジダ髄膜炎および/またはカンジダ尿症の場合、1つの陰性培養物によって文書化されます.

治療期間中に根絶されずに生存した乳児は、治療終了の 1 日後に検閲されました。 治療期間を完了する前に死亡した、または治療中に追跡できなくなった根絶されていない乳児は、死亡または最後の接触日に検閲されました。
初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長72日）
末端臓器播種のある乳児における試験薬物療法終了時の無菌生存
時間枠：治験薬治療の終了;最大42日
真菌のない生存率は、独立したデータ審査委員会 (DRP) によって評価されました。 無真菌生存率は、DRP評価に基づく根絶の菌学的反応があり、治療を継続するための代替の全身抗真菌療法を必要としない、治験薬療法の終了時に生存している参加者の割合として定義されます。
治験薬治療の終了;最大42日
末端臓器播種のある乳児における治験薬の最終投与から1週間後の真菌のない生存
時間枠：治験薬最終投与1週間後（最長49日）
真菌のない生存率は、独立したデータ審査委員会 (DRP) によって評価されました。 無菌生存率は、治験薬の最終投与から 1 週間後に生存している参加者の割合として定義され、DRP 評価に基づく根絶の菌学的反応があり、治療を継続するための代替全身抗真菌療法を必要としません。
治験薬最終投与1週間後（最長49日）
緊急真菌感染症の参加者の割合
時間枠：治験薬最終投与後30日以内（最長72日）

緊急の真菌感染症は次のように定義されます。

  • -非カンジダ生物である研究中の任意の時点で検出される侵襲性真菌感染症、または
  • ベースラインで検出されたもの以外に特定されたカンジダ種による治療中または治療後の期間中に検出された侵襲性真菌感染症。 これが治験薬の初回投与から 96 時間以内に発生した場合、感染は登録感染の最終診断の一部であり、緊急感染ではないと見なされました。
治験薬最終投与後30日以内（最長72日）
再発性真菌感染症の参加者の割合
時間枠：治験薬最終投与後30日以内（最長72日）
再発性感染症は、治験薬治療の終了時に根絶された乳児の全身性真菌感染症として定義され、血液培養陽性または菌学的に確認された根深いカンジダ感染症を発症し、登録感染症と同じ種である。
治験薬最終投与後30日以内（最長72日）
肯定的な臨床反応までの時間
時間枠：初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長72日）

陽性臨床反応までの時間は、最初の投与から治験責任医師によって評価された陽性臨床反応（完全反応または部分反応として定義される）が初めて観察される日までの治療期間中の時間として定義されます。

完全奏効は、ベースラインで存在する場合、真菌感染に関連するすべての原因となる兆候の解消として定義され、部分反応は、ベースラインで存在する場合、真菌感染に関連する原因となる兆候の改善として定義されます。

肯定的な反応がなく、生存した乳児は、治療終了後 1 日で検閲されました。 治療期間を完了する前に死亡した、または治療中に追跡調査に失敗した、陽性反応のない乳児は、死亡または最後の接触日で打ち切られました。
初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長72日）
治験薬治療終了時の臨床反応
時間枠：研究薬物療法のベースラインと終了。最大42日

臨床効果の評価は、次の定義に基づいており、DRP によって評価されました。

  • 完全奏効: 真菌感染症に関連するすべての原因となる徴候が、ベースラインで存在する場合は消失します。
  • 部分奏効: 真菌感染症に関連する徴候の改善 (ベースラインで存在する場合)。
  • 安定化：ベースラインで存在する場合、真菌感染症に関連する兆候にわずかな改善または変化がなく、乳児は悪化することなく治療を続けました。
  • 進行：ベースラインで存在する場合、真菌感染に関連する原因となる兆候の悪化。または、おそらく真菌感染症に関連して死亡した場合。
研究薬物療法のベースラインと終了。最大42日
治験薬の最終投与から1週間後の臨床反応
時間枠：ベースラインおよび治験薬の最終投与から1週間後（最大49日）

臨床効果の評価は、次の定義に基づいており、DRP によって評価されました。

  • 完全奏効: 真菌感染症に関連するすべての原因となる徴候が、ベースラインで存在する場合は消失します。
  • 部分奏効: 真菌感染症に関連する徴候の改善 (ベースラインで存在する場合)。
  • 安定化：ベースラインで存在する場合、真菌感染症に関連する兆候にわずかな改善または変化がなく、乳児は悪化することなく治療を続けました。
  • 進行：ベースラインで存在する場合、真菌感染に関連する原因となる兆候の悪化。または、おそらく真菌感染症に関連して死亡した場合。
ベースラインおよび治験薬の最終投与から1週間後（最大49日）
試験薬物療法終了時の菌学的反応
時間枠：治験薬治療の終了;最大42日

菌学的反応の評価は、次の定義に基づいており、DRP によって評価されました。

  • 根絶: 培養または組織学的に記録された、治療中のすべての陽性の通常無菌部位からの感染カンジダ種の不在。少なくとも 24 時間間隔で採取された 2 つの陰性サンプルによって記録されます。カンジダ髄膜炎および/またはカンジダ尿症の場合、1 陰性培養。
  • 持続性：通常は無菌の部位からの継続的な隔離または組織学的記録。
治験薬治療の終了;最大42日
治験薬の最終投与から1週間後の菌学的反応
時間枠：治験薬最終投与1週間後（最長49日）

菌学的反応の評価は、次の定義に基づいており、DRP によって評価されました。

  • 根絶: 培養または組織学的に記録された、治療中のすべての陽性の通常無菌部位からの感染カンジダ種の不在。少なくとも 24 時間間隔で採取された 2 つの陰性サンプルによって記録されます。カンジダ髄膜炎および/またはカンジダ尿症の場合、1 陰性培養。
  • 持続性：通常は無菌の部位からの継続的な隔離または組織学的記録。
治験薬最終投与1週間後（最長49日）
末端臓器評価を受けた乳児の追跡状況
時間枠：ベースラインおよび治験薬の最終投与から30日後（最大72日）

末端器官の播種は、腹部超音波および/またはコンピュータ断層撮影 (CT)、心エコー図、頭部画像および網膜検査によって評価されました。 これらの手法の 1 つによって文書化された特定の調査結果は、次のように評価されました。

  • 改善：特定された病変のサイズ、数、または密度の改善。 完全な回答は期待されていませんでしたが、文書化されている可能性があります。
  • 安定化: 識別された病変のサイズ、数、または密度にわずかな改善または変化なし。
  • 悪化：特定された病変のサイズまたは数の増加。
ベースラインおよび治験薬の最終投与から30日後（最大72日）
血漿ミカファンギン濃度
時間枠：静脈内注入 (IV) の 15 分後、IV の 4 ～ 8 時間後、および IV の 15 ～ 24 時間後
静脈内注入 (IV) の 15 分後、IV の 4 ～ 8 時間後、および IV の 15 ～ 24 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Astellas Pharma Global Development, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年12月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 9463-CL-2303
  • 2012-000780-24 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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