新生児カンジダ症の治療におけるミカファンギンと従来のアムホテリシン B の有効性と安全性を比較する研究 (MAGIC-2)
2015年10月12日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
新生児カンジダ症の治療におけるミカファンギンとアムホテリシン B デオキシコール酸の有効性と安全性を比較する第 3 相無作為化二重盲検多施設試験
この研究では、特定の真菌感染症の新生児および幼児の治療において、薬剤ミカファンギンが薬剤アムホテリシン B デオキシコール酸と比較して、どれほど効果的かつ安全であるかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
新生児と幼児は、推定在胎期間と世界の地域によって層別化されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- UMDNJ/Robert Wood Johnson Medical School
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- WakeMed Health and Hospitals
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Odesa、ウクライナ、65031
- Municipal Institution "Odesa Regional Children's Hospital"
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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Patras、ギリシャ、26504
- University Hospital of Patras
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Antioque
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Medellin、Antioque、コロンビア、574
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Budapest、ハンガリー、8200
- Semmelweis Egyetem
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Manila、フィリピン
- Philippine General Hospital
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-221
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
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Sao Paulo
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São José do Rio Preto、Sao Paulo、ブラジル、15090-000
- Hospital de Base da Faculdade de Medicina
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Sofia、ブルガリア、1606
- Spec Hospital for Active Treatment of Children Diseases
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
- Emergency County Clinical Hospital
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Adana、七面鳥、1330
- Cukurova University Medical Faculty
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2日～3ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後48時間以上、培養取得時の生後120日までの乳児
- -研究開始前の4日以内に証明された侵襲性カンジダ症の診断
- -被験者の親または法定後見人は、被験者が治療中に別の治験薬を使用した別の研究に参加することを許可しないことに同意します.
除外基準:
- -エキノカンジンまたは全身アムホテリシンB製品に対する過敏症または重度の血管運動反応の既往のある乳児
- -治験薬の初回投与前に48時間以上の全身抗真菌療法を受けた乳児
- 予防としてアムホテリシンB製品またはエキノカンジンを投与されている間に、画期的な全身性真菌感染症を患っている乳児
- -侵襲性カンジダ症のこのエピソードに対する以前の全身抗真菌療法に失敗した乳児
- カンジダ以外の真菌生物に同時感染している乳児
- 陽性酵母培養物が留置膀胱カテーテル（留置カテーテルが留置された時点で得られた場合を除く）または喀痰のみから得られた乳児。
- -以前にこの研究に登録された乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミカファンギン
乳児は、末端臓器播種のない乳児の場合は最短 21 日間から最長 28 日間、末端臓器播種のある乳児の場合は最長 42 日間、静脈内注入により 1 日 10 mg/kg の用量でミカファンギンを投与されました。
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静脈内注入による投与
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：アムホテリシン B デオキシコール酸
乳児は、終末臓器播種のない乳児の場合は最短 21 日間から最長 28 日間、終末臓器播種の乳児の場合は最長 42 日間、1 日 1.0 mg/kg の用量でアムホテリシン B デオキシコール酸 (CAB) を静脈内注入によって投与されました。末端器官の播種。
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静脈内注入による投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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真菌のない生存
時間枠：治験薬最終投与1週間後（最長49日）
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真菌のない生存率は、独立したデータ審査委員会 (DRP) によって評価されました。 無菌生存率は、治験薬の最終投与から 1 週間後に生存している参加者の割合として定義され、根絶の菌学的反応があり、治療を継続するための代替全身抗真菌療法を必要としません。 根絶は、治療中のすべての陽性の通常無菌部位からの感染カンジダ種の培養または組織学的に文書化された不在として定義され、少なくとも24時間間隔で採取された2つの陰性サンプルによって文書化され、またはカンジダ髄膜炎および/またはカンジダ尿症の場合、1つの陰性培養物によって文書化されました。 |
治験薬最終投与1週間後（最長49日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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侵襲性カンジダ症の菌学的クリアランスまでの時間
時間枠：初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長72日）
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侵襲性カンジダ症の菌学的クリアランスまでの時間は、最初の投与からベースライン侵襲性カンジダ症感染の菌学的根絶日までの時間として定義されます。 根絶は、培養または組織学的に文書化された治療中のすべての陽性の通常無菌部位からの感染カンジダ種の不在として定義され、少なくとも24時間間隔で採取された2つの陰性サンプルによって文書化され、またはカンジダ髄膜炎および/またはカンジダ尿症の場合、1つの陰性培養物によって文書化されます. 治療期間中に根絶されずに生存した乳児は、治療終了の 1 日後に検閲されました。 治療期間を完了する前に死亡した、または治療中に追跡できなくなった根絶されていない乳児は、死亡または最後の接触日に検閲されました。 |
初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長72日）
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末端臓器播種のある乳児における試験薬物療法終了時の無菌生存
時間枠：治験薬治療の終了;最大42日
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真菌のない生存率は、独立したデータ審査委員会 (DRP) によって評価されました。
無真菌生存率は、DRP評価に基づく根絶の菌学的反応があり、治療を継続するための代替の全身抗真菌療法を必要としない、治験薬療法の終了時に生存している参加者の割合として定義されます。
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治験薬治療の終了;最大42日
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末端臓器播種のある乳児における治験薬の最終投与から1週間後の真菌のない生存
時間枠：治験薬最終投与1週間後（最長49日）
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真菌のない生存率は、独立したデータ審査委員会 (DRP) によって評価されました。
無菌生存率は、治験薬の最終投与から 1 週間後に生存している参加者の割合として定義され、DRP 評価に基づく根絶の菌学的反応があり、治療を継続するための代替全身抗真菌療法を必要としません。
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治験薬最終投与1週間後（最長49日）
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緊急真菌感染症の参加者の割合
時間枠：治験薬最終投与後30日以内（最長72日）
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緊急の真菌感染症は次のように定義されます。
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治験薬最終投与後30日以内（最長72日）
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再発性真菌感染症の参加者の割合
時間枠：治験薬最終投与後30日以内（最長72日）
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再発性感染症は、治験薬治療の終了時に根絶された乳児の全身性真菌感染症として定義され、血液培養陽性または菌学的に確認された根深いカンジダ感染症を発症し、登録感染症と同じ種である。
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治験薬最終投与後30日以内（最長72日）
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肯定的な臨床反応までの時間
時間枠：初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長72日）
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陽性臨床反応までの時間は、最初の投与から治験責任医師によって評価された陽性臨床反応（完全反応または部分反応として定義される）が初めて観察される日までの治療期間中の時間として定義されます。 完全奏効は、ベースラインで存在する場合、真菌感染に関連するすべての原因となる兆候の解消として定義され、部分反応は、ベースラインで存在する場合、真菌感染に関連する原因となる兆候の改善として定義されます。 肯定的な反応がなく、生存した乳児は、治療終了後 1 日で検閲されました。 治療期間を完了する前に死亡した、または治療中に追跡調査に失敗した、陽性反応のない乳児は、死亡または最後の接触日で打ち切られました。 |
初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長72日）
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治験薬治療終了時の臨床反応
時間枠：研究薬物療法のベースラインと終了。最大42日
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臨床効果の評価は、次の定義に基づいており、DRP によって評価されました。
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研究薬物療法のベースラインと終了。最大42日
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治験薬の最終投与から1週間後の臨床反応
時間枠：ベースラインおよび治験薬の最終投与から1週間後（最大49日）
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臨床効果の評価は、次の定義に基づいており、DRP によって評価されました。
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ベースラインおよび治験薬の最終投与から1週間後（最大49日）
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試験薬物療法終了時の菌学的反応
時間枠：治験薬治療の終了;最大42日
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菌学的反応の評価は、次の定義に基づいており、DRP によって評価されました。
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治験薬治療の終了;最大42日
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治験薬の最終投与から1週間後の菌学的反応
時間枠：治験薬最終投与1週間後（最長49日）
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菌学的反応の評価は、次の定義に基づいており、DRP によって評価されました。
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治験薬最終投与1週間後（最長49日）
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末端臓器評価を受けた乳児の追跡状況
時間枠：ベースラインおよび治験薬の最終投与から30日後（最大72日）
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末端器官の播種は、腹部超音波および/またはコンピュータ断層撮影 (CT)、心エコー図、頭部画像および網膜検査によって評価されました。 これらの手法の 1 つによって文書化された特定の調査結果は、次のように評価されました。
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ベースラインおよび治験薬の最終投与から30日後（最大72日）
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血漿ミカファンギン濃度
時間枠：静脈内注入 (IV) の 15 分後、IV の 4 ～ 8 時間後、および IV の 15 ～ 24 時間後
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静脈内注入 (IV) の 15 分後、IV の 4 ～ 8 時間後、および IV の 15 ～ 24 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月27日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月12日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9463-CL-2303
- 2012-000780-24 (EUDRACT_NUMBER)
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