Estudio para comparar la eficacia y seguridad de la micafungina frente a la anfotericina B convencional para el tratamiento de la candidiasis neonatal (MAGIC-2)
12 de octubre de 2015 actualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para comparar la eficacia y la seguridad de la micafungina frente a la anfotericina B desoxicolato para el tratamiento de la candidiasis neonatal
El estudio evaluará qué tan efectivo y seguro es el fármaco micafungina en comparación con el fármaco anfotericina B desoxicolato en el tratamiento de recién nacidos y bebés pequeños con ciertas infecciones fúngicas.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los recién nacidos y los bebés pequeños se estratificarán por edad gestacional estimada y por región del mundo
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
30
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
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Sao Paulo
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São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base da Faculdade de Medicina
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Spec Hospital for Active Treatment of Children Diseases
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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Antioque
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Medellin, Antioque, Colombia, 574
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- UMDNJ/Robert Wood Johnson Medical School
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- WakeMed Health and Hospitals
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Manila, Filipinas
- Philippine General Hospital
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Patras, Grecia, 26504
- University Hospital of Patras
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Budapest, Hungría, 8200
- Semmelweis Egyetem
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Adana, Pavo, 1330
- Cukurova University Medical Faculty
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Cluj-Napoca, Rumania, 400006
- Emergency County Clinical Hospital
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Odesa, Ucrania, 65031
- Municipal Institution "Odesa Regional Children's Hospital"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 días a 3 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactante con más de 48 horas de vida después del nacimiento hasta el día de vida 120 en el momento de la adquisición del cultivo
- Diagnóstico de candidiasis invasiva comprobada dentro de los 4 días anteriores al inicio del estudio
- El padre o tutor legal del sujeto acepta no permitir que el sujeto participe en otro estudio con otro fármaco en investigación mientras esté en tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Lactante con antecedentes de hipersensibilidad o reacción vasomotora grave a cualquier producto de equinocandina o anfotericina B sistémica
- Lactante que ha recibido más de 48 horas de tratamiento antimicótico sistémico antes de la primera dosis del fármaco del estudio
- Bebé que tiene una infección micótica sistémica avanzada mientras recibe un producto de anfotericina B o una equinocandina como profilaxis
- Lactante que no ha respondido a un tratamiento antimicótico sistémico previo para este episodio de candidiasis invasiva
- Bebé que está coinfectado con un organismo fúngico que no es Candida
- Bebé cuyos cultivos de levadura positivos provienen únicamente de una sonda vesical permanente (a menos que se obtengan en el momento en que se colocó la sonda permanente) o esputo.
- Bebé previamente inscrito en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Micafungina
Los lactantes recibieron micafungina a una dosis de 10 mg/kg por día mediante infusión intravenosa durante un mínimo de 21 días hasta un máximo de 28 días para lactantes sin diseminación a órganos terminales o durante un máximo de 42 días para lactantes con diseminación a órganos terminales.
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Administrado por infusión intravenosa
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Anfotericina B desoxicolato
Los lactantes recibieron desoxicolato de anfotericina B (CAB) a una dosis de 1,0 mg/kg por día mediante infusión intravenosa durante un mínimo de 21 días hasta un máximo de 28 días para lactantes sin diseminación a órganos diana o durante un máximo de 42 días para lactantes con diseminación a órganos terminales.
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Administrado por infusión intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de hongos
Periodo de tiempo: Una semana después de la última dosis del fármaco del estudio (máximo de 49 días)
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La supervivencia libre de hongos fue evaluada por un panel de revisión de datos independiente (DRP). La supervivencia libre de hongos se define como el porcentaje de participantes vivos una semana después de la última dosis del fármaco del estudio con una respuesta micológica de erradicación y sin necesidad de una terapia antimicótica sistémica alternativa para continuar el tratamiento. La erradicación se definió como cultivo o ausencia documentada histológicamente de la especie Candida infectante de todos los sitios positivos normalmente estériles durante la terapia, documentada por 2 muestras negativas, extraídas con al menos 24 horas de diferencia, o para meningitis por Candida y/o candiduria, 1 cultivo negativo. |
Una semana después de la última dosis del fármaco del estudio (máximo de 49 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para el aclaramiento micológico de la candidiasis invasiva
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (máximo de 72 días)
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El tiempo hasta la eliminación micológica de la candidiasis invasiva se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis hasta el día de la erradicación micológica de la infección inicial por candidiasis invasiva. La erradicación se definió como un cultivo o ausencia documentada histológicamente de la especie Candida infectante de todos los sitios positivos normalmente estériles durante la terapia, documentada por 2 muestras negativas, extraídas con al menos 24 horas de diferencia, o para meningitis por Candida y/o candiduria, 1 cultivo negativo . Los lactantes sin erradicación durante el período de tratamiento y que sobrevivieron fueron censurados un día después del final del tratamiento. Los lactantes sin erradicación que fallecieron antes de completar el período de tratamiento o se perdieron durante el seguimiento durante el tratamiento fueron censurados en su muerte o último día de contacto. |
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (máximo de 72 días)
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Supervivencia libre de hongos al final del tratamiento farmacológico del estudio en lactantes con diseminación de órganos diana
Periodo de tiempo: El final de la terapia con medicamentos del estudio; máximo de 42 días
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La supervivencia libre de hongos fue evaluada por un panel de revisión de datos independiente (DRP).
La supervivencia sin hongos se define como el porcentaje de participantes vivos al final del tratamiento farmacológico del estudio con una respuesta micológica de erradicación basada en la evaluación del PRM y sin necesidad de un tratamiento antimicótico sistémico alternativo para continuar el tratamiento.
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El final de la terapia con medicamentos del estudio; máximo de 42 días
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Supervivencia libre de hongos una semana después de la última dosis del fármaco del estudio en lactantes con diseminación a órganos diana
Periodo de tiempo: Una semana después de la última dosis del fármaco del estudio (máximo de 49 días)
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La supervivencia libre de hongos fue evaluada por un panel de revisión de datos independiente (DRP).
La supervivencia libre de hongos se define como el porcentaje de participantes vivos una semana después de la última dosis del fármaco del estudio con una respuesta micológica de erradicación basada en la evaluación del PRM y sin necesidad de una terapia antimicótica sistémica alternativa para continuar el tratamiento.
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Una semana después de la última dosis del fármaco del estudio (máximo de 49 días)
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Porcentaje de participantes con infecciones fúngicas emergentes
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (máximo de 72 días)
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Una infección fúngica emergente se define como
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Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (máximo de 72 días)
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Porcentaje de participantes con infecciones fúngicas recurrentes
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (máximo de 72 días)
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Una infección recurrente se define como una infección fúngica sistémica en un lactante con erradicación al final del tratamiento farmacológico del estudio, que desarrolló hemocultivos positivos o una infección por Candida profunda confirmada micológicamente, con la misma especie que la infección de inscripción.
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Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (máximo de 72 días)
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Tiempo hasta la respuesta clínica positiva
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (máximo de 72 días)
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El tiempo hasta una respuesta clínica positiva se define como el tiempo desde la primera dosis hasta el día durante el período de tratamiento en que se observa por primera vez una respuesta clínica positiva (definida como una respuesta completa o una respuesta parcial), evaluada por el investigador. La respuesta completa se define como la resolución de todos los signos atribuibles relacionados con la infección por hongos, si están presentes al inicio del estudio y la respuesta parcial se define como la mejora en los signos atribuibles relacionados con la infección por hongos, si están presentes al inicio. Los lactantes sin respuestas positivas y que sobrevivieron fueron censurados un día después del final del tratamiento. Los lactantes sin respuestas positivas que fallecieron antes de completar el período de tratamiento, o que se perdieron durante el seguimiento durante el tratamiento, se censuraron en el momento de su muerte o del último día de contacto. |
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (máximo de 72 días)
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Respuesta clínica al final de la farmacoterapia del estudio
Periodo de tiempo: Tratamiento farmacológico inicial y final del estudio; máximo de 42 días
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Las evaluaciones de la respuesta clínica se basaron en las siguientes definiciones y fueron evaluadas por el DRP:
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Tratamiento farmacológico inicial y final del estudio; máximo de 42 días
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Respuesta clínica una semana después de la última dosis del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana después de la última dosis del fármaco del estudio (máximo de 49 días)
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Las evaluaciones de la respuesta clínica se basaron en las siguientes definiciones y fueron evaluadas por el DRP:
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Línea de base y una semana después de la última dosis del fármaco del estudio (máximo de 49 días)
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Respuesta micológica al final de la farmacoterapia del estudio
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento farmacológico del estudio; máximo de 42 días
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Las evaluaciones de la respuesta micológica se basaron en las siguientes definiciones y fueron evaluadas por el DRP:
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Fin del tratamiento farmacológico del estudio; máximo de 42 días
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Respuesta micológica una semana después de la última dosis del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Una semana después de la última dosis del fármaco del estudio (máximo de 49 días)
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Las evaluaciones de la respuesta micológica se basaron en las siguientes definiciones y fueron evaluadas por el DRP:
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Una semana después de la última dosis del fármaco del estudio (máximo de 49 días)
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Estado de seguimiento para bebés con evaluaciones de órganos diana
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (máximo de 72 días)
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La diseminación a órganos diana se evaluó mediante ecografía abdominal y/o tomografía computarizada (TC), ecocardiograma, imágenes de la cabeza y examen de la retina. Cada hallazgo específico, documentado por una de estas técnicas, se evaluó de la siguiente manera:
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Línea de base y 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (máximo de 72 días)
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Concentración plasmática de micafungina
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la infusión intravenosa (IV), 4-8 horas después de la IV y 15-24 horas después de la IV
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15 minutos después de la infusión intravenosa (IV), 4-8 horas después de la IV y 15-24 horas después de la IV
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
30 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización publicada
4 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2015
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- Candidiasis
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Agentes antifúngicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Amebicidas
- Colagogos y coleréticos
- Micafungina
- Ácido desoxicólico
- Anfotericina B
- Anfotericina B liposomal
- Combinación de anfotericina B, desoxicolato
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 9463-CL-2303
- 2012-000780-24 (EUDRACT_NUMBER)
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