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がん悪液質患者におけるエイコサペンタエン酸（EPA）のパイロット研究

2017年2月20日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
このパイロット研究を通じて収集されたデータにより、がん悪液質およびがん悪液質に対するエイコサペンタエン酸 (EPA) の影響についての理解を深めることができます。 私たちの長期的な目標は、栄養療法を改善し、がん患者集団の病気を減らすことです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

がん患者は、いわゆるがん悪液質 (CC) を発症することがあります。 CCの症状には、食べるとすぐに満腹になる（早期満腹）、食欲不振、脱力感による体重減少、および除脂肪体重の減少が含まれます。 がん患者の 5% の体重減少でさえ、健康状態の悪化、入院、および病気の発生率の上昇を反映しています。 調査によると、高齢者はビタミンや微量ミネラルの欠乏のリスクが高いことが示されています。 この集団における他の既存の慢性疾患および薬物療法は、特定の栄養素の必要性を高める可能性があります. 最近の研究では、高度な栄養失調は若年成人よりも高齢者の治療がはるかに難しく、治療を怠ると回復が遅れ、機能や生活の質が低下する可能性があることも示されています。 現時点で、CC を治療する方法には、食欲を増進するための薬の投与や、カロリーとタンパク質の多い栄養補助食品の投与が含まれます。

最近の研究では、エイコサペンタエン酸 (EPA) と呼ばれる魚、クルミ、その他の食品に含まれる特定の種類の脂肪が、体重増加、特に筋肉の増加を助け、膵臓がん患者の生活の質を改善する可能性があることが示されています。 しかし、EPA は、体重減少の初期兆候を示す癌患者の癌悪液質の予防について研究されたことはありません。 これらの初期の小規模な研究に基づいて、EPA が癌患者の筋肉と体重の減少を防ぎ、これが悪化するのを防ぐことができるかどうか、またどのように防ぐことができるかを研究する必要があることは明らかです.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Stuart、Florida、アメリカ、34997
        • Martin Memorial
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 25 歳から 80 歳までの男女
  • -がんの確定診断（膵臓がん以外） 研究への参加から3か月以内に体重の5％を超える意図しない体重減少
  • 妊娠可能な患者における効果的な避妊手段の使用（男性および女性）
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルによって決定される正常なベースライン肝機能検査（LFT）。 Common Toxicity Criteria (CTC)) バージョン 3 ALT のグレード 1 の上昇 (>正常の上限 [UNL] - 2.5 x UNL) は、正常に回復するまで参加者の研究への参加を認めません。 LFT は、過去 2 週間以内に抽選された場合、適格性を検討するために有効と見なされます。それ以外の場合は、新しいラボが抽選されます。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思：各参加者は、現在の病状の性質を認識している必要があり、治療の実験的性質、代替手段、潜在的な利点、副作用、リスク、および不快感。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2（カルノフスキースコア> 60％）
  • クマジンやワルファリンとの併用は問題ありません。 ワルファリンおよび/またはクマジンを服用している患者のプロトロンビン（PT）、部分トロンボプラスチン時間（PTT）、および国際正規化比（INR）のフォローアップモニタリングは、処方医によって指示された標準的なケアに従います。 処方医がモフィット医師でない場合、処方医は研究に参加している被験者の研究スタッフから通知され、6週間の研究中にPT、PTT、およびINRのモニターが患者から取得され、レビューされます。

除外基準:

  • -現在の診断または膵臓癌の病歴のある患者
  • クマジン、ワルファリン、またはアスピリン以外の抗凝固薬の現在の使用
  • マルチビタミンやミネラル以外の栄養補助食品の使用
  • 魚介類または魚介類に対するアレルギー
  • マリノールやメガエースを使う
  • -肝臓または腎臓疾患の既知の病歴
  • -他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断により、患者をこの研究への参加に不適切にする可能性があります.
  • -出血素因または凝固障害の証拠
  • -他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断により、患者をこの研究への参加に不適切にする可能性があります
  • 妊娠中（妊娠検査陽性）または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エイコサペンタエン酸
薬：エイコサペンタエン酸
参加者は、Lovaza を 4 g の用量で 6 週間受け取ります。 参加者は、形態学的（身長、体重、体格指数、体組成、除脂肪体重、体脂肪％）の変化によって示されるタンパク質状態の変化について6週間で検査されます。 タンパク質状態の生化学的（血清プレアルブミン）マーカーおよびがん悪液質に関与する免疫学的サイトカイン (Il-6、TNF-α) マーカー。 ベースライン、3 週間および 6 週間で、参加者は、コンプライアンスおよび治療関連の毒性を判断するためのインタビューおよび実験室分析を受けます。
他の名前：
  • ドコサヘキサエン酸
  • ロヴァザ
  • オメガ-3-酸エチルエステル
  • DHA
  • EPA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清アルブミンの変化
時間枠：患者あたり 6 週間
形態学的、生化学的および免疫学的中間バイオマーカーによって示される、体重が5%を超える体重減少の初期診断後6週間でのタンパク質状態の変化。
患者あたり 6 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロテアソーム活性が 6% ～ 29% の範囲で阻害された参加者の数。
時間枠：患者あたり 6 週間
現在、これらの分子マーカーの臨床的適応がないため、「正常な」活性の予想範囲はありません。 範囲の比較は、グループ間で行うことができます (治療を受けたグループと受けていないグループなど)。 これはパイロット研究における可能性の調査であり、がん悪液質で観察される代謝異常とEPAなどの薬剤を使用することの潜在的な利点をよりよく理解するために、さらなる研究が示されています.
患者あたり 6 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年12月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MCC-15190

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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