がん悪液質患者におけるエイコサペンタエン酸(EPA)のパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
がん患者は、いわゆるがん悪液質 (CC) を発症することがあります。 CCの症状には、食べるとすぐに満腹になる(早期満腹)、食欲不振、脱力感による体重減少、および除脂肪体重の減少が含まれます。 がん患者の 5% の体重減少でさえ、健康状態の悪化、入院、および病気の発生率の上昇を反映しています。 調査によると、高齢者はビタミンや微量ミネラルの欠乏のリスクが高いことが示されています。 この集団における他の既存の慢性疾患および薬物療法は、特定の栄養素の必要性を高める可能性があります. 最近の研究では、高度な栄養失調は若年成人よりも高齢者の治療がはるかに難しく、治療を怠ると回復が遅れ、機能や生活の質が低下する可能性があることも示されています。 現時点で、CC を治療する方法には、食欲を増進するための薬の投与や、カロリーとタンパク質の多い栄養補助食品の投与が含まれます。
最近の研究では、エイコサペンタエン酸 (EPA) と呼ばれる魚、クルミ、その他の食品に含まれる特定の種類の脂肪が、体重増加、特に筋肉の増加を助け、膵臓がん患者の生活の質を改善する可能性があることが示されています。 しかし、EPA は、体重減少の初期兆候を示す癌患者の癌悪液質の予防について研究されたことはありません。 これらの初期の小規模な研究に基づいて、EPA が癌患者の筋肉と体重の減少を防ぎ、これが悪化するのを防ぐことができるかどうか、またどのように防ぐことができるかを研究する必要があることは明らかです.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Florida
-
Stuart、Florida、アメリカ、34997
- Martin Memorial
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 25 歳から 80 歳までの男女
- -がんの確定診断(膵臓がん以外) 研究への参加から3か月以内に体重の5%を超える意図しない体重減少
- 妊娠可能な患者における効果的な避妊手段の使用(男性および女性)
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)レベルによって決定される正常なベースライン肝機能検査(LFT)。 Common Toxicity Criteria (CTC)) バージョン 3 ALT のグレード 1 の上昇 (>正常の上限 [UNL] - 2.5 x UNL) は、正常に回復するまで参加者の研究への参加を認めません。 LFT は、過去 2 週間以内に抽選された場合、適格性を検討するために有効と見なされます。それ以外の場合は、新しいラボが抽選されます。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思:各参加者は、現在の病状の性質を認識している必要があり、治療の実験的性質、代替手段、潜在的な利点、副作用、リスク、および不快感。
- -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0〜2(カルノフスキースコア> 60%)
- クマジンやワルファリンとの併用は問題ありません。 ワルファリンおよび/またはクマジンを服用している患者のプロトロンビン(PT)、部分トロンボプラスチン時間(PTT)、および国際正規化比(INR)のフォローアップモニタリングは、処方医によって指示された標準的なケアに従います。 処方医がモフィット医師でない場合、処方医は研究に参加している被験者の研究スタッフから通知され、6週間の研究中にPT、PTT、およびINRのモニターが患者から取得され、レビューされます。
除外基準:
- -現在の診断または膵臓癌の病歴のある患者
- クマジン、ワルファリン、またはアスピリン以外の抗凝固薬の現在の使用
- マルチビタミンやミネラル以外の栄養補助食品の使用
- 魚介類または魚介類に対するアレルギー
- マリノールやメガエースを使う
- -肝臓または腎臓疾患の既知の病歴
- -他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断により、患者をこの研究への参加に不適切にする可能性があります.
- -出血素因または凝固障害の証拠
- -他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断により、患者をこの研究への参加に不適切にする可能性があります
- 妊娠中(妊娠検査陽性)または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エイコサペンタエン酸
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参加者は、Lovaza を 4 g の用量で 6 週間受け取ります。
参加者は、形態学的(身長、体重、体格指数、体組成、除脂肪体重、体脂肪%)の変化によって示されるタンパク質状態の変化について6週間で検査されます。 タンパク質状態の生化学的(血清プレアルブミン)マーカーおよびがん悪液質に関与する免疫学的サイトカイン (Il-6、TNF-α) マーカー。
ベースライン、3 週間および 6 週間で、参加者は、コンプライアンスおよび治療関連の毒性を判断するためのインタビューおよび実験室分析を受けます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清アルブミンの変化
時間枠:患者あたり 6 週間
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形態学的、生化学的および免疫学的中間バイオマーカーによって示される、体重が5%を超える体重減少の初期診断後6週間でのタンパク質状態の変化。
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患者あたり 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロテアソーム活性が 6% ~ 29% の範囲で阻害された参加者の数。
時間枠:患者あたり 6 週間
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現在、これらの分子マーカーの臨床的適応がないため、「正常な」活性の予想範囲はありません。
範囲の比較は、グループ間で行うことができます (治療を受けたグループと受けていないグループなど)。
これはパイロット研究における可能性の調査であり、がん悪液質で観察される代謝異常とEPAなどの薬剤を使用することの潜在的な利点をよりよく理解するために、さらなる研究が示されています.
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患者あたり 6 週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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