Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af eicosapentaensyre (EPA) hos patienter med kræftkakeksi

20. februar 2017 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
De data, der er indsamlet gennem denne pilotundersøgelse, vil give os mulighed for at øge vores forståelse af cancerkakeksi og effekten af ​​Eicosapentaensyre (EPA) på cancerkakeksi. Vores langsigtede mål er at forbedre ernæringsbehandlingen og reducere sygdom hos kræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mennesker, der har kræft, kan få det, der kaldes cancer kakeksi (CC). Symptomerne på CC omfatter at blive hurtigt mæt, når man spiser (tidlig mæthed), tab af appetit, svaghed, der resulterer i vægttab og tab af mager kropsmasse. Selv et vægttab på 5 % hos kræftpatienter afspejler dårligt helbred, hospitalsindlæggelse og en højere sygdomsrate. Forskning viser, at ældre har større risiko for mangel på vitaminer og spormineraler. Andre allerede eksisterende kroniske sygdomme og lægemiddelbehandlinger i denne population kan øge behovet for visse næringsstoffer. Nyere undersøgelser har også vist, at fremskreden underernæring er meget sværere at behandle hos ældre end hos yngre voksne, og konsekvenserne af manglende behandling forsinker restitutionen og kan nedsætte funktion og livskvalitet. På dette tidspunkt omfatter måderne at behandle CC på at give medicin for at øge appetitten og at give kosttilskud, der er højt i kalorier og protein.

Nylige undersøgelser har vist, at visse typer fedtstoffer, der er til stede i fisk, valnødder og andre fødevarer, som vi spiser, kaldet eicosapentaensyre (EPA), kan hjælpe med vægtøgning, især øget muskelmasse og forbedre livskvaliteten hos patienter med bugspytkirtelkræft. Imidlertid er EPA aldrig blevet undersøgt til forebyggelse af cancerkakeksi hos cancerpatienter, der viser tidlige tegn på vægttab. Baseret på disse tidlige, små undersøgelser er det klart, at vi skal undersøge, om og hvordan EPA kan forhindre tab af muskel- og vægttab hos kræftpatienter og forhindre, at dette bliver værre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34997
        • Martin Memorial
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder 25-80 år (inklusive)
  • Bekræftet kræftdiagnose (bortset fra kræft i bugspytkirtlen) Utilsigtet vægttab på >5 % af kropsvægten inden for 3 måneder efter optagelse i undersøgelsen
  • Brug af effektive præventionsmidler (mænd og kvinder) hos patienter i den fødedygtige alder
  • Normale baseline leverfunktionstests (LFT'er) som bestemt af alanin aminotransferase (ALT) niveauer. Common Toxicity Criteria (CTC)) version 3 grad 1 forhøjelse i ALT (>Upper Limit of Normal[UNL]-2,5 x UNL) tilbageholder adgangsgivende deltager til undersøgelsen indtil genopretning til normal; LFT'er vil blive betragtet som gyldige til overvejelse af berettigelse, hvis de trækkes inden for de foregående 2 uger, ellers vil nye laboratorier blive trukket.
  • Kunne og villige til at give skriftligt informeret samtykke: Hver deltager skal være opmærksom på arten af ​​hans aktuelle medicinske tilstand og skal være villig til at give samtykke efter at være blevet informeret om den eksperimentelle karakter af terapi, alternativer, potentielle fordele, bivirkninger, risici og ubehag.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2 (Karnofsky-score >60 %)
  • Samtidig brug af coumadin eller warfarin er okay. Opfølgningsovervågningen for protrombin (PT), partiel tromboplastintid (PTT) og International Normalized Ratio (INR) for patienter på warfarin og/eller coumadin vil følge standarden for pleje som dikteret af den ordinerende læge. Hvis den ordinerende læge ikke er en Moffitt-læge, vil den ordinerende læge blive underrettet af forskningspersonalet om emnet, der deltager i undersøgelsen, og monitorer for PT, PTT og INR vil blive indhentet fra patienten i løbet af 6-ugers undersøgelsen til gennemgang.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktuel diagnose eller historie med kræft i bugspytkirtlen
  • Nuværende brug af andre antikoagulanter end coumadin, warfarin eller aspirin
  • Brug af andre kosttilskud end multivitaminer og mineraler
  • Allergi over for fisk eller skaldyr
  • Bruger Marinol eller Megace
  • Kendt historie med lever- eller nyresygdom
  • Anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler, eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse .
  • Tegn på blødende diatese eller koagulopati
  • Anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler, eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse
  • Gravid (positiv graviditetstest) eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Eicosapentaensyre
Medicin: Eicosapentaensyre
Deltagerne vil modtage Lovaza i en dosis på 4 g i 6 uger. Deltagerne vil blive undersøgt efter seks uger for ændring i proteinstatus som angivet ved ændring i morfologiske (Højde, vægt, kropsmasseindeks, kropssammensætning, mager kropsmasse, kropsfedt %) og biokemiske (serum præalbumin) markører for proteinstatus og immunologiske cytokiner (Il-6, TNF-a) markører impliceret i cancerkakeksi. Ved baseline, 3 og 6 uger, vil deltagerne gennemgå interviews og laboratorieanalyser for at bestemme compliance og behandlingsrelateret toksicitet.
Andre navne:
  • docosahexaensyre
  • Lovaza
  • omega-3-syre ethylestere
  • DHA
  • EPA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumalbumin
Tidsramme: 6 uger pr. patient
Ændring i proteinstatus 6 uger efter initial diagnose af vægttab på >5 % kropsvægt som angivet af morfologiske, biokemiske og immunologiske mellemliggende biomarkører.
6 uger pr. patient

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med proteasomaktivitet, der blev hæmmet i området 6%-29%.
Tidsramme: 6 uger pr. patient
Der er ikke noget forventet interval for "normal" aktivitet, da der i øjeblikket ikke er en klinisk indikation for disse molekylære markører. Sammenligning af intervaller kan foretages mellem grupper (såsom dem, der modtog behandling og ikke). Dette var en udforskning af potentialet i pilotstudiet, og yderligere forskning er indiceret for bedre at forstå de metaboliske abnormiteter observeret i cancer kakeksi samt potentielle fordele ved at bruge midler som EPA.
6 uger pr. patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCC-15190

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger