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RIA (Reamer-Irrigator-Aspirator) を使用した人工膝関節全置換術中に検出された塞栓イベント

2017年1月20日 更新者：Ohio State University

RIA (Reamer-Irrigator-Aspirator) を使用する場合と使用しない場合の人工膝関節置換術中に検出された塞栓イベント: 盲検、無作為化、対照臨床研究

長骨器具使用中の脂肪および骨髄の塞栓形成は、主要な関節置換術のよく知られた合併症です。 臨床的に重要な静脈血栓塞栓症、心肺機能障害、脳塞栓、および死亡がすべて報告されています。 骨髄内容物の浸潤は管内器具使用時の圧力上昇によって引き起こされるため、陰圧洗浄式高速リーマーである Synthes RIA (Reamer-Irrigator-Aspirator) を使用すると、塞栓症の発生率が低下する可能性があります。

この対照臨床試験では、人工膝関節全置換術 (TKA) 手術中に術中経食道心エコー検査 (TEE) および経頭蓋ドップラー (TCD) によって検出される塞栓イベントの頻度と重症度を軽減する上での RIA の有用性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

人工膝関節全置換術を受ける予定の患者は、Synthes RIA（介入群）または標準リーマー（対照群）のいずれかでリーミングを受けるように無作為に割り付けられます。 すべての被験者は、経食道心エコー検査および経頭蓋ドップラー超音波による術中モニタリングを受けます。 術中および術後の両方の酸素飽和レベルを監視し、低酸素血症の証拠を記録します。 被験者は、術前および選択された術後間隔の両方で、血栓形成および全身性炎症の証拠について評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • The Ohio State University Medical Center, University Hospital East

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象者は18歳以上です
  • 選択的人工膝関節全置換術が予定されている、または予定されている
  • 股関節または（同側の）膝関節置換術の既往がない

除外基準:

  • 対象は18歳未満です
  • 骨髄管の事前の器具使用（膝または股関節）
  • -食道またはGI疾患の病歴またはTEEのその他の禁忌
  • DVTの既往歴
  • 現在、抗凝固療法を受けている（すなわち、 クマディン等）
  • 現在、酸素補給中または SpO2 が室内空気で 90 未満
  • 英語での教材の理解を制限する認知的または言語的障壁
  • 被験者は妊娠中または妊娠を計画している
  • 現在または差し迫った収監

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：あ
Synthes RIA (Reamer-Irrigator-Aspirator) によるリーミング
手順：Synthes RIA (Reamer-Irrigator-Aspirator) によるリーミング
膝関節置換手術中に、研究麻酔科医は、経食道心エコー図 (TEE) および経頭蓋ドップラー超音波 (TCD) 用のプローブを配置します。 RIAグループ（アームA）に無作為に割り付けられた患者では、調査中の整形外科医によって行われる手術は、大腿骨リーミングまで標準治療ガイドラインに従って行われます。 これらの患者は、RIA によるリーミングを受けます。 手術の残りの部分も、標準治療に従って行われます。 TEE および TCD データは手術中に記録されます。
他の名前：
  • 合成リーマー-洗浄器-吸引器
  • リア
アクティブコンパレータ：B
従来のリーマによるリーマ加工
手順：従来のリーマによるリーマ加工
膝関節置換手術中に、研究麻酔科医は、経食道心エコー図 (TEE) および経頭蓋ドップラー超音波 (TCD) 用のプローブを配置します。 対照群（Arm B）に無作為に割り付けられた患者では、調査中の整形外科医によって行われる手術は、標準的なケアガイドラインに従って行われます。 これらの患者は、従来の方法/リーマーでリーミングを受けます。 TEE および TCD データは手術中に記録されます。
他の名前：
  • 合成リーマー-洗浄器-吸引器
  • リア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
経食道心エコー検査および経頭蓋ドップラーで検出された術中塞栓イベントの発生率、およびこれらの塞栓イベントのグレードまたはサイズ
時間枠：手術中
手術中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
血栓形成および VTE 合併症の活性化、術中および術後の低酸素血症、および全身性炎症のレベル。
時間枠：手術後
手術後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ohio State University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Synthes Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Cornel Van Gorp, M.D.、Ohio State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年12月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2007H0111
  • 60013485

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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