RIA (Reamer-Irrigator-Aspirator) を使用した人工膝関節全置換術中に検出された塞栓イベント
2017年1月20日 更新者：Ohio State University
RIA (Reamer-Irrigator-Aspirator) を使用する場合と使用しない場合の人工膝関節置換術中に検出された塞栓イベント: 盲検、無作為化、対照臨床研究
長骨器具使用中の脂肪および骨髄の塞栓形成は、主要な関節置換術のよく知られた合併症です。 臨床的に重要な静脈血栓塞栓症、心肺機能障害、脳塞栓、および死亡がすべて報告されています。 骨髄内容物の浸潤は管内器具使用時の圧力上昇によって引き起こされるため、陰圧洗浄式高速リーマーである Synthes RIA (Reamer-Irrigator-Aspirator) を使用すると、塞栓症の発生率が低下する可能性があります。
この対照臨床試験では、人工膝関節全置換術 (TKA) 手術中に術中経食道心エコー検査 (TEE) および経頭蓋ドップラー (TCD) によって検出される塞栓イベントの頻度と重症度を軽減する上での RIA の有用性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
人工膝関節全置換術を受ける予定の患者は、Synthes RIA（介入群）または標準リーマー（対照群）のいずれかでリーミングを受けるように無作為に割り付けられます。
すべての被験者は、経食道心エコー検査および経頭蓋ドップラー超音波による術中モニタリングを受けます。
術中および術後の両方の酸素飽和レベルを監視し、低酸素血症の証拠を記録します。
被験者は、術前および選択された術後間隔の両方で、血栓形成および全身性炎症の証拠について評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- The Ohio State University Medical Center, University Hospital East
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上です
- 選択的人工膝関節全置換術が予定されている、または予定されている
- 股関節または（同側の）膝関節置換術の既往がない
除外基準:
- 対象は18歳未満です
- 骨髄管の事前の器具使用（膝または股関節）
- -食道またはGI疾患の病歴またはTEEのその他の禁忌
- DVTの既往歴
- 現在、抗凝固療法を受けている（すなわち、 クマディン等）
- 現在、酸素補給中または SpO2 が室内空気で 90 未満
- 英語での教材の理解を制限する認知的または言語的障壁
- 被験者は妊娠中または妊娠を計画している
- 現在または差し迫った収監
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
Synthes RIA (Reamer-Irrigator-Aspirator) によるリーミング
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膝関節置換手術中に、研究麻酔科医は、経食道心エコー図 (TEE) および経頭蓋ドップラー超音波 (TCD) 用のプローブを配置します。
RIAグループ（アームA）に無作為に割り付けられた患者では、調査中の整形外科医によって行われる手術は、大腿骨リーミングまで標準治療ガイドラインに従って行われます。
これらの患者は、RIA によるリーミングを受けます。
手術の残りの部分も、標準治療に従って行われます。
TEE および TCD データは手術中に記録されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：B
従来のリーマによるリーマ加工
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膝関節置換手術中に、研究麻酔科医は、経食道心エコー図 (TEE) および経頭蓋ドップラー超音波 (TCD) 用のプローブを配置します。
対照群（Arm B）に無作為に割り付けられた患者では、調査中の整形外科医によって行われる手術は、標準的なケアガイドラインに従って行われます。
これらの患者は、従来の方法/リーマーでリーミングを受けます。
TEE および TCD データは手術中に記録されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経食道心エコー検査および経頭蓋ドップラーで検出された術中塞栓イベントの発生率、およびこれらの塞栓イベントのグレードまたはサイズ
時間枠：手術中
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血栓形成および VTE 合併症の活性化、術中および術後の低酸素血症、および全身性炎症のレベル。
時間枠：手術後
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手術後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月20日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2007H0111
- 60013485
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