タンパク尿性慢性腎疾患におけるシタクセンタン

包含基準:

1. -腎疾患結果品質イニシアチブ（糸球体濾過率の計算にCockcroft and Gault方程式を使用）で定義されているステージ1〜5の慢性腎臓病（CKD）を持ち、次の病因のいずれかを含むタンパク尿を伴う：免疫グロブリンA（IgA）腎症、多発性嚢胞腎（PCKD）、先天性異常、逆流性腎症、限局性分節性糸球体硬化症、微小変化腎症、および膜性腎症。
2. 年齢は 18 歳から 70 歳までです。
3. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 35 kg/m2 であること。
4. プロトコル要件を順守する意思と能力があります。
5. -研究手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

1. 腹膜透析または血液透析が必要です。
2. -真性糖尿病、血管炎、全身性エリテマトーデス、または既知の腎血管疾患による腎臓病があります;抗糸球体基底膜疾患;または免疫抑制剤を服用している。
3. -スクリーニング中にネフローゼ範囲（<30 g / L）の血清アルブミンを持っています。
4. -スクリーニング中の持続的な座位収縮期血圧（BP）> 160 mmHgまたは持続的な座位拡張期血圧> 100 mmHgを持っています スクリーニング中。
5. -スクリーニング中に姿勢性低血圧があり、これは収縮期血圧の減少として定義されます≥20 mmHgおよび/または拡張期血圧の減少として定義されます 10 mmHg、座っている測定と立っている測定を比較します。
6. -虚血性心疾患の病歴および/または証拠があります。
7. -適切に治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除いて、過去3か月以内に重大な医学的介入を必要とした、および/または次の2年以内に死亡する可能性がある悪性腫瘍を持っているか持っていました。
8. -シタクスセンタンまたはニフェジピン、またはいずれかの薬物の賦形剤に対するアレルギーまたは過敏症の病歴があります。
9. -臨床的に重要な精神医学的、中毒性、神経学的疾患、または治験責任医師の意見では、インフォームドコンセントを提供する能力を損なう、この研究に完全に参加する、研究プロトコルの要件への遵守を妨げる、またはこの研究から得られたデータの解釈を妥協します。

10. -禁止された薬物を使用するか、研究中に禁止された薬物を使用する予定です。

    • 禁止されている医薬品には、シクロスポリン A、代替エンドセリン (ET) 受容体拮抗薬、ホスホジエステラーゼ阻害薬、および/またはビタミン K 拮抗薬 (ワルファリンなど) が含まれます。 勃起不全のために「必要に応じて」ホスホジエステラーゼ阻害剤（シルデナフィルなど）を断続的に使用することは許容されますが、被験者が有効性評価から 24 時間以内に投与されない場合に限ります。
11. -研究登録前の30日以内に治験薬またはデバイスによる治療を受けました。
12. 臓器移植歴あり。
13. -抗凝固療法を必要とする心房細動、または抗凝固療法を必要とする可能性のある断続的な不整脈の病歴（過去6か月）があります。
14. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベル> 1.5×スクリーニング時の正常範囲（ULN）の上限および/または血清総ビリルビン> ULN。
15. -スクリーニング時のヘモグロビン濃度が8.0 mg / dL未満。
16. B型肝炎および/またはC型肝炎の血清学的結果が陽性である。
17. -妊娠の可能性のある女性であり、研究全体を通して、少なくとも1つのバリア法を含む2つの形態の避妊療法を使用したくない. （外科的に無菌であるか、少なくとも2年間閉経後の女性は、出産の可能性があるとは見なされません。）
18. 妊娠中、授乳中、または授乳中です。
19. 治験責任医師の意見では、アルコール依存症です。
20. 治験責任医師の意見では、違法薬物への依存があります。