Sitaxsentana na Doença Renal Crônica Proteinúrica

Critério de inclusão:

1. Tem doença renal crônica (DRC) estágio 1-5, conforme definido pela Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (usando a equação de Cockcroft e Gault para cálculo da taxa de filtração glomerular) com proteinúria, incluindo qualquer uma das seguintes etiologias: imunoglobulina A (IgA) nefropatia , doença renal policística (PCKD), anormalidades congênitas, nefropatia de refluxo, glomeruloesclerose segmentar focal, nefropatia de alteração mínima e nefropatia membranosa.
2. Tem entre 18 e 70 anos de idade, inclusive.
3. Tem índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/m2, inclusive.
4. Está disposto e é capaz de aderir aos requisitos do protocolo.
5. Fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado.

Critério de exclusão:

1. Requer diálise peritoneal ou hemodiálise.
2. Tem doença renal devido a diabetes mellitus, vasculite, lúpus eritematoso sistêmico ou doença renovascular conhecida; doença da membrana basal antiglomerular; ou está sob medicação imunossupressora.
3. Tem uma albumina sérica na faixa nefrótica (< 30 g/L) durante a Triagem.
4. Tem uma pressão arterial sistólica (PA) sentada sustentada > 160 mmHg ou PA diastólica sentada sustentada > 100 mmHg durante a triagem.
5. Apresenta hipotensão postural durante a Triagem, definida como diminuição da PA sistólica ≥ 20 mmHg e/ou diminuição da PA diastólica ≥ 10 mmHg, comparando as medidas sentada e em pé.
6. Tem histórico e/ou evidência de cardiopatia isquêmica.
7. Tem ou teve uma malignidade, com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado, que exigiu intervenção médica significativa nos últimos 3 meses e/ou provavelmente resultará em morte nos próximos 2 anos.
8. Tem história de alergia ou hipersensibilidade ao sitaxsentan ou nifedipina ou aos excipientes de qualquer uma das drogas.
9. Tem uma doença psiquiátrica, viciante, neurológica clinicamente significativa ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, comprometa sua capacidade de dar consentimento informado, participar plenamente deste estudo, impedir a adesão aos requisitos do protocolo do estudo ou comprometer a interpretação dos dados obtidos neste estudo.

10. Usa um medicamento proibido ou planeja usar um medicamento proibido durante o estudo.

    • Os medicamentos proibidos incluem ciclosporina A, antagonistas alternativos dos receptores da endotelina (ET), inibidores da fosfodiesterase e/ou antagonistas da vitamina K (por exemplo, varfarina). O uso intermitente de inibidores da fosfodiesterase (por exemplo, sildenafil) "conforme necessário" para disfunção erétil é aceitável, desde que o indivíduo não receba a dose dentro de 24 horas após uma avaliação de eficácia.
11. Recebeu tratamento com um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
12. Tem histórico de transplante de órgãos.
13. Tem fibrilação atrial que requer anticoagulação ou história (nos 6 meses anteriores) de qualquer disritmia cardíaca intermitente que pode exigir terapia de anticoagulação.
14. Tem um nível de alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) > 1,5 × o limite superior da faixa normal (ULN) na triagem e/ou bilirrubina total sérica > LSN.
15. Tem uma concentração de hemoglobina < 8,0 mg/dL na Triagem.
16. Tem resultado sorológico positivo para hepatite B e/ou hepatite C.
17. É uma mulher com potencial para engravidar que não está disposta a usar 2 formas de terapia contraceptiva, incluindo pelo menos 1 método de barreira, durante o estudo. (Mulheres que são cirurgicamente estéreis ou que estão na pós-menopausa há pelo menos 2 anos não são consideradas em idade fértil.)
18. Está grávida, amamentando ou amamentando.
19. Tem, na opinião do Investigador, dependência de álcool.
20. Possui, na opinião do Investigador, dependência de drogas ilícitas.