Thermogard™ 有効性試験

重度の火傷の低体温症は、凝固を妨害し、心筋機能を損ない、宿主の免疫反応を弱め、創傷治癒を遅らせ、死亡率を高めることが示されています.

低体温症の予防と回復に利用できる現在の方法には、加温加湿酸素の投与、加温した静脈内輸液の中心への注入、加温輸液による腹膜透析の実施、部分的バイパスによる体外血液加温の実施、室温の大幅な上昇などがあります。 これらの方法は、効果が限られているか、非現実的で潜在的に危険です。 さらに、周囲の室温を著しく上昇させる行為は、医療提供者にとって敵対的な作業環境を作り出し、患者のケアに影響を与える可能性があります。

FDA は、Alsius Thermogard™ 熱交換カテーテルを 21 C.F.R §§ 870.5900 の下でクラス II デバイスとして分類しました。 患者を冷却するためにさまざまな臨床用途で使用されていますが、火傷患者を温めるための使用については FDA の承認を受けていません。 Thermogard™ は、温度モニター、温度コントローラー ユニット、熱交換器ユニット、およびローラー ポンプで構成される統合型電気機械式ヒーター/クーラーです。 温度制御された滅菌生理食塩水を、患者の経皮的に配置された留置カテーテルに供給します。 カテーテルは、大腿静脈 (3 つの熱交換バルーンを備えた大きなカテーテル) または鎖骨下静脈または頸静脈 (2 つの熱交換バルーンを備えた小さなカテーテル) に配置できます。

滅菌生理食塩水は、外部デバイス内で (最高温度 38 °C まで) 温められ、カテーテルに同軸に取り付けられたバルーンを通して送り出され、血液を直接温めることができます。 カテーテルには、「閉ループ」温度制御システムを可能にする温度プローブが含まれています。温度が希望のレベルに設定されます (装置の範囲は 28 ～ 38°C で、インストールされているソフトウェアによって異なる場合があります)。生理食塩水。 その後、主治医が必要と判断する限り、中核体温を所望のレベルに維持する。 カテーテルには、中心静脈アクセス用の 2 つのポートもあり、投薬や採血に使用できます。

この研究の目的は、サーモガード™ 中心静脈カテーテルが手術室の熱ストレス環境に大きな影響を与えることができるかどうかを判断することであり、対照被験者と比較して、重度の火傷を負った患者が手術室の周囲温度を下げてデブリードマンとグラフト手術を受けることができるようにすることです。