Thermogard™ 有効性試験
2013年7月22日 更新者：Timothy F. Haley、Brooke Army Medical Center
この研究の目的は、Thermogard™ 中心静脈カテーテルが、狭い周囲の部屋でデブリードマンと移植手術を受けている重度の熱傷患者の低体温 (中心体温が 36.0 °C 未満と定義) を防止できるかどうかを判断することです。温度。
調査の概要
詳細な説明
重度の火傷の低体温症は、凝固を妨害し、心筋機能を損ない、宿主の免疫反応を弱め、創傷治癒を遅らせ、死亡率を高めることが示されています.
低体温症の予防と回復に利用できる現在の方法には、加温加湿酸素の投与、加温した静脈内輸液の中心への注入、加温輸液による腹膜透析の実施、部分的バイパスによる体外血液加温の実施、室温の大幅な上昇などがあります。 これらの方法は、効果が限られているか、非現実的で潜在的に危険です。 さらに、周囲の室温を著しく上昇させる行為は、医療提供者にとって敵対的な作業環境を作り出し、患者のケアに影響を与える可能性があります。
FDA は、Alsius Thermogard™ 熱交換カテーテルを 21 C.F.R §§ 870.5900 の下でクラス II デバイスとして分類しました。 患者を冷却するためにさまざまな臨床用途で使用されていますが、火傷患者を温めるための使用については FDA の承認を受けていません。 Thermogard™ は、温度モニター、温度コントローラー ユニット、熱交換器ユニット、およびローラー ポンプで構成される統合型電気機械式ヒーター/クーラーです。 温度制御された滅菌生理食塩水を、患者の経皮的に配置された留置カテーテルに供給します。 カテーテルは、大腿静脈 (3 つの熱交換バルーンを備えた大きなカテーテル) または鎖骨下静脈または頸静脈 (2 つの熱交換バルーンを備えた小さなカテーテル) に配置できます。
滅菌生理食塩水は、外部デバイス内で (最高温度 38 °C まで) 温められ、カテーテルに同軸に取り付けられたバルーンを通して送り出され、血液を直接温めることができます。 カテーテルには、「閉ループ」温度制御システムを可能にする温度プローブが含まれています。温度が希望のレベルに設定されます (装置の範囲は 28 ～ 38°C で、インストールされているソフトウェアによって異なる場合があります)。生理食塩水。 その後、主治医が必要と判断する限り、中核体温を所望のレベルに維持する。 カテーテルには、中心静脈アクセス用の 2 つのポートもあり、投薬や採血に使用できます。
この研究の目的は、サーモガード™ 中心静脈カテーテルが手術室の熱ストレス環境に大きな影響を与えることができるかどうかを判断することであり、対照被験者と比較して、重度の火傷を負った患者が手術室の周囲温度を下げてデブリードマンとグラフト手術を受けることができるようにすることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70 歳の成人男性および妊娠していない女性で、20% を超える TBSA 火傷を負い、切除と移植が必要であり、ICU の入院基準に従って中心静脈カテーテルが必要です。
- -患者または患者の代理人は、研究に参加する理解と意欲を言語化でき、書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません
除外基準:
- 妊娠。 熱傷 ICU に入院したすべての女性は、妊娠状態を判断するために定期的な血清 hCG を受けます。 妊娠していることが判明した人は、研究への参加から除外されます
- 血餅形成のリスクが理論的に増加するため、熱傷患者は組換え第 VII 因子試験に登録されました
- 初級・上級入隊訓練生
- 重症熱傷者の死亡率上昇により70歳以上
- 中心静脈カテーテルの留置を通常よりも高いリスクにする状態 (血管異常、以前の血管手術など)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：あ
Alsius 製の Thermogard™ 中心静脈加温カテーテルを留置する予定の TBSA 熱傷が 20% を超える熱傷患者
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手術前にサーモガード™中心静脈加温カテーテルを留置している方
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：B
-デブリードマンとグラフトを受ける予定のTBSA熱傷が20％を超える熱傷患者は、定期的な熱傷管理の一環として中心静脈カテーテルを配置します
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手術前に標準的な中心静脈カテーテルを留置している方
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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室温
時間枠：術中
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
低体温症の発生率、期間、重症度を比較し、
時間枠：手術開始から術後8時間まで
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手術開始から術後8時間まで
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|
周術期の血液および/または血液製剤の輸血の必要性を、手術中に切除および移植された体表面積 (TBSA) の割合の関数として比較します。
時間枠：手術開始から術後8時間まで
|
手術開始から術後8時間まで
|
|
永続的な深部体温が 35.0 °C 未満であると定義される難治性低体温症による短縮手術の発生率を比較してください。
時間枠：術中
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術中
|
|
手術室で熱傷患者の治療を行っている医師やスタッフの皮膚/深部体温と周囲の室温との差を比較する
時間枠：術中
|
術中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Timothy F. Haley, MD、Brooke Army Medical Center
- スタディディレクター：Steven E. Wolf, MD、US Army Institute of Surgical Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kurz A, Sessler DI, Lenhardt R. Perioperative normothermia to reduce the incidence of surgical-wound infection and shorten hospitalization. Study of Wound Infection and Temperature Group. N Engl J Med. 1996 May 9;334(19):1209-15. doi: 10.1056/NEJM199605093341901.
- Frank SM, Fleisher LA, Breslow MJ, Higgins MS, Olson KF, Kelly S, Beattie C. Perioperative maintenance of normothermia reduces the incidence of morbid cardiac events. A randomized clinical trial. JAMA. 1997 Apr 9;277(14):1127-34.
- Jurkovich GJ, Greiser WB, Luterman A, Curreri PW. Hypothermia in trauma victims: an ominous predictor of survival. J Trauma. 1987 Sep;27(9):1019-24.
- Robinson S, Katariya K, et al. Perioperative temperature management: Roundtable discussion identifies need to avoid hypothermia. Minutes from the Anesthesia Patient Safety Foundation. 11 June 2005; Louisville, KY
- Doufas AG. Consequences of inadvertent perioperative hypothermia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2003 Dec;17(4):535-49. doi: 10.1016/s1521-6896(03)00052-1.
- Weinberg AD. Hypothermia. Ann Emerg Med. 1993 Feb;22(2 Pt 2):370-7. doi: 10.1016/s0196-0644(05)80467-6.
- Gore DC, Beaston J. Infusion of hot crystalloid during operative burn wound debridement. J Trauma. 1997 Jun;42(6):1112-5. doi: 10.1097/00005373-199706000-00022.
- Soung LS, Swank L, Ing TS, Said RA, Goldman JW, Perez J, Geis WP. Treatment of accidental hypothermia with peritoneal dialysis. Can Med Assoc J. 1977 Dec 17;117(12):1415-6. No abstract available.
- Wong PS, Pugsley WB. Partial cardiopulmonary bypass for the treatment of profound accidental hypothermic circulatory collapse. J R Soc Med. 1992 Oct;85(10):640. doi: 10.1177/014107689208501021. No abstract available.
- El-Gamal N, Elkassabany N, Frank SM, Amar R, Khabar HA, El-Rahmany HK, Okasha AS. Age-related thermoregulatory differences in a warm operating room environment (approximately 26 degrees C). Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):694-8. doi: 10.1097/00000539-200003000-00034. Erratum In: Anesth Analg. 2017 Sep;125(3):1085.
- Hancock PA, Vasmatzidis I. Effects of heat stress on cognitive performance: the current state of knowledge. Int J Hyperthermia. 2003 May-Jun;19(3):355-72. doi: 10.1080/0265673021000054630.
- Koenders S, Struijs A, et al, Feasibility of an intravenous warming device to rewarm cardiac surgery patients. NJCC 2004;8:34.
- Karabinis A, Mandila C, Koukoulitsios G, Dounis G, Tsoutsos D. Using an intravascular device to reverse refractory burn-associated hypothermia. Anaesth Intensive Care. 2008 Nov;36(6):918-9. No abstract available.
- Willekes T, Naunheim R, Lasater M. A novel method of intravascular temperature modulation to treat severe hypothermia. Emerg Med J. 2006 Oct;23(10):e56. doi: 10.1136/emj.2006.035360.
- Arthurs Z, Cuadrado D, Beekley A, Grathwohl K, Perkins J, Rush R, Sebesta J. The impact of hypothermia on trauma care at the 31st combat support hospital. Am J Surg. 2006 May;191(5):610-4. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.02.010.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月22日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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