Thermogard™ Effektivitetsforsøg

Hypotermi hos svært forbrændte har vist sig at forstyrre koagulationen, forringe myokardiefunktionen, svække værtens immunrespons, forsinke sårheling og øge dødeligheden.

Nuværende tilgængelige metoder til at forebygge og vende hypotermi omfatter administration af opvarmet, befugtet oxygen, infusion af opvarmede intravenøse væsker centralt, udførelse af peritonealdialyse med opvarmet væske, undergåelse af ekstrakorporal blodopvarmning med delvis bypass og markant forøgelse af den omgivende rumtemperatur. Disse metoder er enten begrænset i deres effektivitet eller er upraktiske og potentielt farlige. Ydermere skaber praksis med markant at øge den omgivende rumtemperatur et fjendtligt arbejdsmiljø for sundhedsudbydere, som kan påvirke patientbehandlingen.

FDA har klassificeret Alsius Thermogard™ varmevekslingskateteret som en klasse II-enhed under 21 C.F.R §§ 870.5900. Det bruges i forskellige kliniske applikationer til nedkøling af patienter, men det er ikke blevet FDA-godkendt til brug ved opvarmning af brandsårspatienter. Thermogard™ er en integreret elektromekanisk varmelegeme/køler, der består af en temperaturmonitor, en temperaturregulatorenhed, en varmevekslerenhed og rullepumpe. Det leverer temperaturstyret sterilt saltvand til det indlagte kateter, der placeres perkutant i patienten. Kateteret kan placeres i lårbensvenen (større kateter med tre varmevekslerballoner) eller venen subclavia eller halsvenen (mindre kateter med to varmevekslerballoner).

Sterilt saltvand opvarmes (til en maksimal temperatur på 38 °C) i den eksterne enhed og pumpes derefter gennem ballonerne koaksialt monteret på kateteret, hvilket muliggør direkte opvarmning af blodet. Kateteret indeholder en temperatursonde, der muliggør et 'lukket sløjfe' temperaturkontrolsystem; temperaturen indstilles til det ønskede niveau (apparatets rækkevidde er 28-38°C, hvilket kan variere afhængigt af den installerede software), hvorefter enheden opvarmer patienten til dette niveau ved at øge eller sænke temperaturen på den cirkulerende saltvand. Kernetemperaturen holdes derefter på det ønskede niveau, så længe den behandlende læge finder det nødvendigt. Kateteret har også to porte til central venøs adgang, som kan bruges til at administrere medicin og/eller til blodprøvetagning.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det centrale venekateter Thermogard™ i væsentlig grad kan påvirke varmestressmiljøet i operationsstuen ved at tillade alvorligt forbrændte patienter at gennemgå kirurgi for debridering og transplantation ved lavere omgivende operationstemperaturer sammenlignet med kontrolpersoner.