このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Oralgen Grass Pollenの長期有効性と安全性研究

2010年5月4日 更新者：Artu Biologicals

無作為化、DB、Plcb 制御、マルチセンター、マルチナット。牧草花粉関連のアレルギー性鼻結膜炎患者における Oralgen® GrassPollen の 3 つの異なる用量レジメンの長期有効性と安全性を評価するための第 II/III 相 FU 試験

この研究は、第 2 草花粉シーズン中に 1 日 1 回投与される舌下免疫療法の有効性、安全性、および局所効果 (忍容性) に関する追加情報を提供するように設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アレルギーは、最も一般的な慢性疾患の 1 つです。 草、雑草、木の花粉に対するアレルギーは、特徴的に、一般に花粉症と呼ばれる季節性鼻炎の症状を引き起こします。 喘息を発症するリスクは、一般集団よりも鼻炎患者で高いことが指摘されており (10% 対 3.6%)、鼻炎はしばしば喘息の自然史の最初のステップであるという事実が確認されています。

いくつかの薬はアレルギー性鼻炎、結膜炎、または喘息の症状を効果的に管理しますが、それらは考慮されている疾患の病因治療を表すものではなく、治療終了時の症状の再発を防ぎません.

免疫療法は一般に、最適な投薬計画とアレルゲンの回避によって鼻炎の症状をコントロールできない患者に適していると考えられています。 現在、特異的免疫療法は、免疫反応を修正またはダウンレギュレートすることにより、アレルギー反応の主な原因に作用する唯一の利用可能な治療法です。

アレルゲン免疫療法は、アレルゲンワクチン（抽出物）の量を徐々に増加させて、原因となるアレルゲンへの曝露に関連する症状を軽減するのに効果的な維持用量に達するように、アレルギーのある対象に投与することです.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
356

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • 's-Hertogenbosch、オランダ、5233 VG
        • Ampha Den Bosch / Regio Brabant
      • De Bilt、オランダ、3731 DN
        • Ampha De Bilt
      • Hengelo、オランダ
        • Ampha
      • Nijmegen、オランダ、6525EC
        • AMPHA Nijmegen
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア
        • Centrum imunologie a alergologie s.r.o
      • Poprad、スロバキア
        • Amb. klinickey imunologie a allergologie UTaRCH
      • Trencin、スロバキア
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
      • Zilina、スロバキア
        • Medcentrum s.r.o.
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国
        • ORL Soukroma praxe
      • Brno-Bohunice、チェコ共和国
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Caslav、チェコ共和国
        • Nemocnice Caslav
      • Dobruska、チェコ共和国
        • Alergologicka ordinace
      • Jablonec nad Nisou、チェコ共和国、466 04
        • Alergologicka ambulance
      • Kutna Hora、チェコ共和国、284 01
        • Alergologicka ordinace
      • Ostrava - Hrabuvka、チェコ共和国
        • Alergologicka ambulance
      • Ostrave - Hrabuvka、チェコ共和国
        • Ambulance plicni a alergologicka
      • Tabor、チェコ共和国
        • Alergologicka ambulance Okresni nemocnice Tabor
  • ドイツ
      • Bochum、ドイツ
        • Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
      • Dresden、ドイツ
        • Univ. klinikum Carl Gustav Carus
      • Goch、ドイツ
        • medicoKIT
      • Mainz、ドイツ
        • Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • Muenchen、ドイツ
        • Vital Care
      • Wiesbaden、ドイツ
        • Privataertz. inst. & Forsh. einrichtung
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Svabhegyi Allami Gyermekgyogyintezet pulmonologia
      • Budapest、ハンガリー
        • Szent János Kórház
      • Komarom、ハンガリー
        • Selye János Kórház
      • Mosomagyarovar、ハンガリー
        • Karolina Korhaz
      • Torokbalint、ハンガリー
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア
        • MHAT PLovdiv, ENT Clinic
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Military Medical Academy, Clinic of ENT
      • Sofia、ブルガリア
        • 5th MHAT, ENT Clinic
      • Sofia、ブルガリア
        • Ministry of interior-central clinical database
      • Varna、ブルガリア
        • MHAT Sveta Marina
      • Varna、ブルガリア
        • Military Medical Academy
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Vilnius、リトアニア
        • JSC Seimos gydytojas
      • Vilnius、リトアニア
        • Vilnius Central Outpatient Clinic
      • Vilnius、リトアニア
        • Vilnius university hospital, Santariskiu Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～51年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究AB0602の参加および除外基準を満たし、この研究を無事に終了した患者。
  • -この研究への参加に書面による同意を与えた患者。
  • プロトコルを遵守し、提供された情報を理解する意思のある患者。
  • 出産の可能性のある女性患者は、性的に活動的でない場合、または医学的に認められた避妊法を使用している場合に適格です。
  • -以前の研究の終わりに女性の場合、尿妊娠検査は陰性。

除外基準:

  • 医学的に認められた避妊法を使用していない、妊娠中、授乳中または出産の可能性のある性的に活発な女性。
  • -試験AB0602中に遵守しなかった患者。
  • -治験責任医師が判断した過去または現在の疾患を有する患者は、この研究への患者の参加または結果に影響を与える可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ対照
他の：プラセボ
プラセボ対照
他の名前：
  • プラセボ対照
ACTIVE_COMPARATOR：草花粉抽出物、週2回
草花粉抽出物、9,500 BU、週 2 回投与
薬：オラルゲン
舌下アレルゲン溶液
他の名前：
  • 草花粉エキス
ACTIVE_COMPARATOR：毎日の草花粉抽出物
草花粉抽出物、9,500 BU、毎日投与
薬：オラルゲン
舌下アレルゲン溶液
他の名前：
  • 草花粉エキス
ACTIVE_COMPARATOR：草花粉エキスの増量
牧草花粉抽出物の増量 19,000 BU を毎日投与
薬：オラルゲン
舌下アレルゲン溶液
他の名前：
  • 草花粉エキス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
花粉シーズン 鼻結膜炎 総合症状スコア
時間枠：サイト固有の花粉シーズン
サイト固有の花粉シーズン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
レスキュー薬の使用
時間枠：一年
一年
花粉シーズン中の無症状日の割合
時間枠：一年
一年
鼻結膜炎QoLアンケート
時間枠：一年
一年
患者による有効性の総合評価
時間枠：一年
一年
局所および全身の忍容性およびその他の有害事象、陣痛
時間枠：一年
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Artu Biologicals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dyonne van Duren, MD, PhD、AMPHA Nijmegen, Toernooiveld 220, 6525EC, Nijmegen, The Netherlands
  • 主任研究者：Knut Schaekel, MD, PhD、Universitait Klinikum Carl Gustav Carus, Fetscherstrasse 74, SN 01307, Dresden, Germany
  • 主任研究者：Iveta Kozlovska, MD, PhD、Centrum Immunologie a allergologie, Pavla Horova 14, 84108 Bratislava, Slovak Republic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2010年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年5月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2010年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AB0602/1
  • 2007-002477-31 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理