Oralgen Grass Pollenの長期有効性と安全性研究
2010年5月4日 更新者：Artu Biologicals
無作為化、DB、Plcb 制御、マルチセンター、マルチナット。牧草花粉関連のアレルギー性鼻結膜炎患者における Oralgen® GrassPollen の 3 つの異なる用量レジメンの長期有効性と安全性を評価するための第 II/III 相 FU 試験
この研究は、第 2 草花粉シーズン中に 1 日 1 回投与される舌下免疫療法の有効性、安全性、および局所効果 (忍容性) に関する追加情報を提供するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
アレルギーは、最も一般的な慢性疾患の 1 つです。 草、雑草、木の花粉に対するアレルギーは、特徴的に、一般に花粉症と呼ばれる季節性鼻炎の症状を引き起こします。 喘息を発症するリスクは、一般集団よりも鼻炎患者で高いことが指摘されており (10% 対 3.6%)、鼻炎はしばしば喘息の自然史の最初のステップであるという事実が確認されています。
いくつかの薬はアレルギー性鼻炎、結膜炎、または喘息の症状を効果的に管理しますが、それらは考慮されている疾患の病因治療を表すものではなく、治療終了時の症状の再発を防ぎません.
免疫療法は一般に、最適な投薬計画とアレルゲンの回避によって鼻炎の症状をコントロールできない患者に適していると考えられています。 現在、特異的免疫療法は、免疫反応を修正またはダウンレギュレートすることにより、アレルギー反応の主な原因に作用する唯一の利用可能な治療法です。
アレルゲン免疫療法は、アレルゲンワクチン（抽出物）の量を徐々に増加させて、原因となるアレルゲンへの曝露に関連する症状を軽減するのに効果的な維持用量に達するように、アレルギーのある対象に投与することです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
356
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
's-Hertogenbosch、オランダ、5233 VG
- Ampha Den Bosch / Regio Brabant
-
De Bilt、オランダ、3731 DN
- Ampha De Bilt
-
Hengelo、オランダ
- Ampha
-
Nijmegen、オランダ、6525EC
- AMPHA Nijmegen
-
-
-
-
-
Bratislava、スロバキア
- Centrum imunologie a alergologie s.r.o
-
Poprad、スロバキア
- Amb. klinickey imunologie a allergologie UTaRCH
-
Trencin、スロバキア
- Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
-
Zilina、スロバキア
- Medcentrum s.r.o.
-
-
-
-
-
Brno、チェコ共和国
- ORL Soukroma praxe
-
Brno-Bohunice、チェコ共和国
- Fakultni nemocnice Brno
-
Caslav、チェコ共和国
- Nemocnice Caslav
-
Dobruska、チェコ共和国
- Alergologicka ordinace
-
Jablonec nad Nisou、チェコ共和国、466 04
- Alergologicka ambulance
-
Kutna Hora、チェコ共和国、284 01
- Alergologicka ordinace
-
Ostrava - Hrabuvka、チェコ共和国
- Alergologicka ambulance
-
Ostrave - Hrabuvka、チェコ共和国
- Ambulance plicni a alergologicka
-
Tabor、チェコ共和国
- Alergologicka ambulance Okresni nemocnice Tabor
-
-
-
-
-
Bochum、ドイツ
- Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
-
Dresden、ドイツ
- Univ. klinikum Carl Gustav Carus
-
Goch、ドイツ
- medicoKIT
-
Mainz、ドイツ
- Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
-
Muenchen、ドイツ
- Vital Care
-
Wiesbaden、ドイツ
- Privataertz. inst. & Forsh. einrichtung
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー
- Svabhegyi Allami Gyermekgyogyintezet pulmonologia
-
Budapest、ハンガリー
- Szent János Kórház
-
Komarom、ハンガリー
- Selye János Kórház
-
Mosomagyarovar、ハンガリー
- Karolina Korhaz
-
Torokbalint、ハンガリー
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
-
-
-
-
Plovdiv、ブルガリア
- MHAT PLovdiv, ENT Clinic
-
Sofia、ブルガリア、1606
- Military Medical Academy
-
Sofia、ブルガリア、1606
- Military Medical Academy, Clinic of ENT
-
Sofia、ブルガリア
- 5th MHAT, ENT Clinic
-
Sofia、ブルガリア
- Ministry of interior-central clinical database
-
Varna、ブルガリア
- MHAT Sveta Marina
-
Varna、ブルガリア
- Military Medical Academy
-
-
-
-
-
Kaunas、リトアニア
- Kaunas Medical University Hospital
-
Vilnius、リトアニア
- JSC Seimos gydytojas
-
Vilnius、リトアニア
- Vilnius Central Outpatient Clinic
-
Vilnius、リトアニア
- Vilnius university hospital, Santariskiu Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～51年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究AB0602の参加および除外基準を満たし、この研究を無事に終了した患者。
- -この研究への参加に書面による同意を与えた患者。
- プロトコルを遵守し、提供された情報を理解する意思のある患者。
- 出産の可能性のある女性患者は、性的に活動的でない場合、または医学的に認められた避妊法を使用している場合に適格です。
- -以前の研究の終わりに女性の場合、尿妊娠検査は陰性。
除外基準:
- 医学的に認められた避妊法を使用していない、妊娠中、授乳中または出産の可能性のある性的に活発な女性。
- -試験AB0602中に遵守しなかった患者。
- -治験責任医師が判断した過去または現在の疾患を有する患者は、この研究への患者の参加または結果に影響を与える可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ対照
|
プラセボ対照
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：草花粉抽出物、週2回
草花粉抽出物、9,500 BU、週 2 回投与
|
舌下アレルゲン溶液
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：毎日の草花粉抽出物
草花粉抽出物、9,500 BU、毎日投与
|
舌下アレルゲン溶液
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：草花粉エキスの増量
牧草花粉抽出物の増量 19,000 BU を毎日投与
|
舌下アレルゲン溶液
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
花粉シーズン 鼻結膜炎 総合症状スコア
時間枠：サイト固有の花粉シーズン
|
サイト固有の花粉シーズン
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
レスキュー薬の使用
時間枠：一年
|
一年
|
|
花粉シーズン中の無症状日の割合
時間枠：一年
|
一年
|
|
鼻結膜炎QoLアンケート
時間枠：一年
|
一年
|
|
患者による有効性の総合評価
時間枠：一年
|
一年
|
|
局所および全身の忍容性およびその他の有害事象、陣痛
時間枠：一年
|
一年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Dyonne van Duren, MD, PhD、AMPHA Nijmegen, Toernooiveld 220, 6525EC, Nijmegen, The Netherlands
- 主任研究者：Knut Schaekel, MD, PhD、Universitait Klinikum Carl Gustav Carus, Fetscherstrasse 74, SN 01307, Dresden, Germany
- 主任研究者：Iveta Kozlovska, MD, PhD、Centrum Immunologie a allergologie, Pavla Horova 14, 84108 Bratislava, Slovak Republic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年5月4日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。