Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de eficácia e segurança a longo prazo com Oralgen Grass Pollen

4 de maio de 2010 atualizado por: Artu Biologicals

A Randomizado, DB, Controlado por Plcb, Multicêntrico, Multinat. Estudo FU de Fase II/III para avaliar a eficácia e segurança a longo prazo de 3 regimes de dosagem diferentes de Oralgen® GrassPollen em pacientes com rinoconjuntivite alérgica relacionada ao pólen de gramíneas

Este estudo foi concebido para fornecer informações adicionais sobre a eficácia, segurança e efeitos locais (tolerabilidade) de uma dose de imunoterapia sublingual administrada uma vez ao dia, durante uma segunda temporada de pólen de gramíneas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A alergia é uma das doenças crônicas mais comuns. Alergias a gramíneas, ervas daninhas e pólens de árvores resultam caracteristicamente em sintomas de rinite sazonal comumente denominados febre do feno. Observou-se que o risco de desenvolver asma é maior em pacientes com rinite do que na população geral (10% versus 3,6%), confirmando o fato de que a rinite costuma ser o primeiro passo da história natural da asma.

Embora vários medicamentos controlem eficazmente os sintomas de rinite alérgica, conjuntivite ou asma, eles não representam um tratamento etiopatogênico das doenças consideradas, e não impedem o reaparecimento dos sintomas ao final do tratamento.

A imunoterapia é geralmente considerada apropriada para pacientes nos quais os sintomas da rinite não podem ser controlados por um regime medicamentoso ideal e pela evitação dos alérgenos. Atualmente, a imunoterapia específica é a única terapia disponível que atua na principal causa da reação alérgica, modificando ou diminuindo a resposta imune.

A imunoterapia com alérgenos é a administração de quantidades gradualmente crescentes de uma vacina de alérgeno (extrato) a um sujeito alérgico, para atingir uma dose de manutenção, que seja eficaz na redução dos sintomas associados à exposição ao alérgeno causador.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
356

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bochum, Alemanha
        • Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
      • Dresden, Alemanha
        • Univ. klinikum Carl Gustav Carus
      • Goch, Alemanha
        • medicoKIT
      • Mainz, Alemanha
        • Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • Muenchen, Alemanha
        • Vital Care
      • Wiesbaden, Alemanha
        • Privataertz. inst. & Forsh. einrichtung
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
        • MHAT PLovdiv, ENT Clinic
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Military Medical Academy, Clinic of ENT
      • Sofia, Bulgária
        • 5th MHAT, ENT Clinic
      • Sofia, Bulgária
        • Ministry of interior-central clinical database
      • Varna, Bulgária
        • MHAT Sveta Marina
      • Varna, Bulgária
        • Military Medical Academy
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
        • Centrum imunologie a alergologie s.r.o
      • Poprad, Eslováquia
        • Amb. klinickey imunologie a allergologie UTaRCH
      • Trencin, Eslováquia
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
      • Zilina, Eslováquia
        • Medcentrum s.r.o.
  • Holanda
      • 's-Hertogenbosch, Holanda, 5233 VG
        • Ampha Den Bosch / Regio Brabant
      • De Bilt, Holanda, 3731 DN
        • Ampha De Bilt
      • Hengelo, Holanda
        • Ampha
      • Nijmegen, Holanda, 6525EC
        • AMPHA Nijmegen
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Svabhegyi Allami Gyermekgyogyintezet pulmonologia
      • Budapest, Hungria
        • Szent János Kórház
      • Komarom, Hungria
        • Selye János Kórház
      • Mosomagyarovar, Hungria
        • Karolina Korhaz
      • Torokbalint, Hungria
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Vilnius, Lituânia
        • JSC Seimos gydytojas
      • Vilnius, Lituânia
        • Vilnius Central Outpatient Clinic
      • Vilnius, Lituânia
        • Vilnius university hospital, Santariskiu Clinic
  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • ORL Soukroma praxe
      • Brno-Bohunice, República Checa
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Caslav, República Checa
        • Nemocnice Caslav
      • Dobruska, República Checa
        • Alergologicka ordinace
      • Jablonec nad Nisou, República Checa, 466 04
        • Alergologicka ambulance
      • Kutna Hora, República Checa, 284 01
        • Alergologicka ordinace
      • Ostrava - Hrabuvka, República Checa
        • Alergologicka ambulance
      • Ostrave - Hrabuvka, República Checa
        • Ambulance plicni a alergologicka
      • Tabor, República Checa
        • Alergologicka ambulance Okresni nemocnice Tabor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 51 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que atendem aos critérios de entrada e exclusão do estudo AB0602 e concluíram este estudo com sucesso.
  • Pacientes que deram seu consentimento por escrito para participar deste estudo.
  • Pacientes que estejam dispostos a cumprir o protocolo e compreendam as informações dadas.
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar são elegíveis se não forem sexualmente ativas ou se usarem um método contraceptivo clinicamente aceito.
  • Teste de gravidez de urina negativo se mulher no final do estudo anterior.

Critério de exclusão:

  • Gravidez, amamentação/lactação ou mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que não estejam usando um método contraceptivo clinicamente aceito.
  • Pacientes que não aderiram durante o estudo AB0602.
  • Pacientes com uma doença passada ou atual, que, conforme julgado pelo investigador, pode afetar a participação do paciente ou o resultado deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Controle de placebo
Outro: placebo
controle placebo
Outros nomes:
  • Controle de placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Extrato de pólen de grama, duas vezes por semana
Extrato de pólen de grama, 9.500 BU, administrado duas vezes por semana
Medicamento: Oralgen
solução alergênica por via sublingual
Outros nomes:
  • extrato de gramínea
ACTIVE_COMPARATOR: Extrato de pólen de grama diariamente
Extrato de pólen de grama, 9.500 BU, administrado diariamente
Medicamento: Oralgen
solução alergênica por via sublingual
Outros nomes:
  • extrato de gramínea
ACTIVE_COMPARATOR: Aumento da dose de extrato de pólen de grama
Aumento da dose de extrato de pólen de gramíneas, 19.000 BU, administrado diariamente
Medicamento: Oralgen
solução alergênica por via sublingual
Outros nomes:
  • extrato de gramínea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Pontuação total de sintomas de rinoconjuntivite da temporada de pólen
Prazo: temporada de pólen específica do site
temporada de pólen específica do site

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Uso de medicação de resgate
Prazo: um ano
um ano
Proporção de dias sem sintomas durante a estação polínica
Prazo: um ano
um ano
Questionário de QV de Rinoconjuntivite
Prazo: um ano
um ano
Avaliação global da eficácia pelo paciente
Prazo: um ano
um ano
Tolerabilidade local e sistêmica e outros eventos adversos, trabalho de parto
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Artu Biologicals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dyonne van Duren, MD, PhD, AMPHA Nijmegen, Toernooiveld 220, 6525EC, Nijmegen, The Netherlands
  • Investigador principal: Knut Schaekel, MD, PhD, Universitait Klinikum Carl Gustav Carus, Fetscherstrasse 74, SN 01307, Dresden, Germany
  • Investigador principal: Iveta Kozlovska, MD, PhD, Centrum Immunologie a allergologie, Pavla Horova 14, 84108 Bratislava, Slovak Republic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de maio de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AB0602/1
  • 2007-002477-31 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações