日本人閉経後女性におけるPRA-027の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する研究

包含基準:

1. 治療期間の研究1日目の年齢が35歳以上65歳以下。 閉経は自然発生する場合もあれば、手術による場合もあります。

   閉経後の女性は次のように定義されます。

   • 自然無月経は 55 歳までに始まっているはずです。
   • 自然発生的無月経は、治療期間の研究1日目の少なくとも6か月前に始まっていなければなりません。
   • スクリーニング前に少なくとも 6 か月以上 12 か月未満に自然発生的無月経があった被験者の場合、卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが 38 mIU/mL 以上である必要があります。
   • スクリーニング前に 12 か月以上自然無月経を患っている被験者の場合、FSH レベルの測定は必要ありません。
   • 子宮摘出術を伴わない両側卵巣摘出術の結果として無月経になった被験者。手術はスクリーニングの少なくとも6か月前に行われていなければなりません。 FSH 測定は必要ありません。 被験者は手術報告書または超音波スキャンによって処置の証拠を提供しなければなりません。 被験者の最終月経の日付（月/年）を決定し、情報源文書に記録しなければなりません。

2. 体格指数（BMI）が 17.6 ～ 26.4 kg/m2 の範囲にあり、体重が 45 kg 以上。

   BMI は、スクリーニング時の被験者の体重 (キログラム) を被験者の平均身長 (メートル) の二乗で割ることによって計算されます: BMI = 体重 (kg) / [身長 (m)]2

3. スクリーニング評価に基づいて研究者が判断した健康。
4. アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、およびクレアチニン レベルは、スクリーニング時に正常の上限を下回る必要があります。
5. 非喫煙者、または病歴により判断される 1 日あたりのタバコの本数が 10 本未満の喫煙者。 入院中は禁煙できることが条件となります。
6. 研究を遵守し完了する可能性が高い。

除外基準:

1. 研究の正常な完了を妨げる可能性のある障害の存在または病歴。

2. 重大な心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、呼吸器疾患、婦人科疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、血液疾患、神経疾患、または精神疾患。

   - 無症候性平滑筋腫の女性も研究に登録できる可能性があります。

3. 子宮摘出術を受けた女性。
4. 直径3cmを超える複雑または単純な卵巣嚢腫を持つ女性。
5. 被験物質の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある外科的または病状（例、肝臓、腎臓、胆嚢、または胃腸管の切除）。
6. -試験品を受け取る前7日以内の急性疾患状態（例、吐き気、嘔吐、発熱、または下痢）（治療期間研究1日目）。
7. 薬物乱用の歴史。
8. -プロトコルの要件を遵守する被験者の能力を妨げる可能性のあるアルコール乱用またはアルコール使用の履歴が認められている。
9. 多嚢胞性卵巣疾患の病歴または存在。
10. 女性の不妊症の歴史。
11. 動脈血栓症または静脈血栓症の病歴または家族歴。
12. 身体検査、バイタルサイン測定、12誘導心電図（ECG）、または臨床検査の結果における正常限界からの臨床的に重大な逸脱。
13. スクリーニング時の起立性テストで陽性所見が得られたことの証明。 陽性所見の定義は、3 分間立った後の収縮期血圧の 20 mmHg 以上の低下、拡張期血圧の 10 mmHg 以上の低下、または脈拍の 30 bpm 以上の増加です。
14. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、および/または C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体の陽性の血清学的所見。
15. 尿中薬物スクリーニングによる陽性所見（例、アンフェタミン、バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、アヘン剤、フェンシクリジン[PCP]）。
16. 臨床的に重要な薬物アレルギーまたは薬物有害反応の病歴（例、再発性皮膚炎、薬物過敏症、薬物アレルギー、被験物質の成分に対する過敏症、血管浮腫）
17. -試験品（治療期間1日目）を受け取る前の90日以内の治験薬または処方薬の使用、または研究1日目の30日以内の処方薬の使用。
18. - 試験品を受け取る前（治療期間1日目）の48時間以内のカフェイン含有製品（コーヒー、紅茶、チョコレート、または炭酸飲料など）またはアルコール飲料の摂取。
19. -研究1日目（治療期間1日目）前の72時間以内のグレープフルーツまたはグレープフルーツ含有製品の摂取。
20. -ハーブサプリメントを含む市販薬の使用（1日の推奨摂取量の100％以下のビタミンの使用を除く）は、試験品を受け取る前14日以内に使用した（治療期間1日目）。
21. 研究1日目の90日以内の献血。
22. 研究者が研究に含めるには不適切であると判断した被験者。