PRA-027:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa koskeva tutkimus japanilaisilla postmenopausaalisilla naisilla

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

1. Ikä 35-65 vuotta mukaan lukien hoitojakson ensimmäisenä tutkimuspäivänä. Vaihdevuodet voivat olla spontaani tai johtua leikkauksesta.

   Postmenopausaaliset naiset määritellään seuraavasti:

   • Spontaani amenorrea on alkanut 55 vuoden iässä.
   • Spontaani amenorrea on alkanut vähintään 6 kuukautta ennen hoitojakson ensimmäistä tutkimuspäivää.
   • Koehenkilöillä, joilla on ollut spontaani amenorrea vähintään 6 kuukautta mutta alle 12 kuukautta ennen seulontaa, follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tason on oltava ≥ 38 mIU/ml.
   • FSH-tason määritystä ei vaadita henkilöiltä, ​​joilla on ollut spontaani amenorrea 12 kuukauden ajan tai pidempään ennen seulontaa.
   • Koehenkilöille, joilla on ollut amenorrea kahdenvälisen munanpoiston ilman kohdunpoistoa seurauksena; Leikkauksen on oltava tehty vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa. FSH-mittausta ei vaadita. Tutkittavien on todistettava toimenpide leikkausraportilla tai ultraäänitutkimuksella. Tutkittavien viimeisten kuukautisten päivämäärä (kuukausi/vuosi) on määritettävä ja kirjattava lähdeasiakirjaan.

2. Painoindeksi (BMI) on 17,6-26,4 kg/m2 ja paino ≥ 45 kg.

   BMI lasketaan jaettuna potilaan paino kilogrammoina jaettuna potilaan keskipituuden neliöllä metreinä seulonnassa: BMI = paino (kg)/[pituus (m)]2

3. Terve, tutkijan määrittämänä seulontaarviointien perusteella.
4. Alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja kreatiniinipitoisuuksien tulee olla normaalin ylärajan alapuolella seulonnassa.
5. Tupakoimaton tai alle 10 savuketta päivässä tupakoija historian perusteella. On kyettävä pidättäytymään tupakoinnista sairaalahoidon aikana.
6. Sinulla on suuri todennäköisyys noudattaa tutkimusta ja saada se päätökseen.

POISTAMISKRITEERIT:

1. Minkä tahansa häiriön olemassaolo tai historia, joka voi estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen.

2. Mikä tahansa merkittävä kardiovaskulaarinen, maksan, munuaisten, hengitysteiden, gynekologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, ihotauti, hematologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus.

   - Naisia, joilla on oireeton leiomyooma, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

3. Naiset, joille on tehty kohdunpoisto.
4. Naiset, joilla on monimutkainen tai yksinkertainen munasarjakysta, jonka halkaisija on yli 3 cm.
5. Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi häiritä testituotteen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (esim. maksan, munuaisten, sappirakon tai maha-suolikanavan resektio).
6. Akuutti sairaustila (esim. pahoinvointi, oksentelu, kuume tai ripuli) 7 päivän sisällä ennen testituotteen vastaanottamista (hoitojakson tutkimuspäivä 1).
7. Huumeiden väärinkäytön historia.
8. Myönnetty alkoholin väärinkäyttö tai alkoholin historia, joka voi häiritä tutkittavan kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia.
9. Aiempi munasarjojen monirakkulatauti tai esiintyminen.
10. Naisten hedelmättömyyden historia.
11. Valtimo- tai laskimotromboosi historia tai suvussa.
12. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat normaalirajoista fyysisten tutkimusten, elintoimintojen mittausten, 12-kytkentäisten EKG:iden tai kliinisten laboratoriotutkimusten tuloksissa.
13. Positiivisten löydösten osoittaminen ortostaattisessa testauksessa seulonnassa. Positiivisen löydön määritelmä on systolisen verenpaineen lasku ≥ 20 mm Hg, diastolisen verenpaineen lasku ≥ 10 mm Hg tai pulssin nousu ≥ 30 lyöntiä minuutissa 3 minuutin seisomisen jälkeen.
14. Positiiviset serologiset löydökset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) ja/tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille.
15. Positiiviset tulokset virtsan huumeiden seulonnasta (esim. amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini, opiaatit ja fensyklidiini [PCP]).
16. Aiemmin kliinisesti tärkeä lääkeaineallergia tai haittavaikutus (esim. uusiutuva ihotulehdus, lääkeyliherkkyys, lääkeallergia, yliherkkyys testituotteiden ainesosille, angioödeema)
17. Minkä tahansa tutkimus- tai reseptilääkkeen käyttö 90 päivän sisällä ennen testituotteen vastaanottamista (hoitojakson päivä 1) tai reseptilääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
18. Kaikkien kofeiinia sisältävien tuotteiden (esim. kahvin, teen, suklaan tai hiilihapollisten juomien) tai alkoholijuomien nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen testituotteen saamista (hoitojakson päivä 1).
19. Greipin tai greippiä sisältävien tuotteiden nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen tutkimuspäivää 1 (hoitojakson päivä 1).
20. Kaikkien käsikauppalääkkeiden käyttö, mukaan lukien yrttilisät (paitsi vitamiinien käyttö ≤ 100 % suositellusta päiväannostuksesta) 14 päivän sisällä ennen testituotteen saamista (hoitojakson päivä 1).
21. Verenluovutus 90 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
22. Koehenkilöt, jotka tutkija pitää sopimattomina tutkimukseen sisällyttämiseen.