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がん治療に関連するリンパ浮腫の管理における従来の鍼治療の使用 (AMWELL-SL)

2012年12月7日 更新者：Beverley de Valois PhD LicAc FBAcC、East and North Hertfordshire NHS Trust

がん治療に続発する上半身のリンパ浮腫患者の健康を促進し、生活の質を改善するための鍼灸の使用

理論的根拠: 鍼と灸は、乳癌または頭頸部および喉の癌によって引き起こされたリンパ浮腫患者の健康状態と生活の質を改善する可能性があります。

目的: この臨床試験では、リンパ浮腫の標準治療を受けている乳癌または頭頸部および喉の癌患者の健康状態と生活の質を向上させるために、灸と一緒に与えられた鍼治療がどの程度有効かを研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

  • 鍼治療と灸治療戦略をテストして、二次性リンパ浮腫の標準治療を受けている乳癌または頭頸部および喉の癌患者に使用されるアプローチに対する反応の最初の尺度を得る。
  • この治療法が、続発性リンパ浮腫を有するがん患者およびその医療専門家にとって許容できる介入であるかどうかを評価すること。 検索戦略:
  • データを広めて、リンパ浮腫の管理にこの治療法を使用するためのエビデンス ベースの構築を開始します。

概要: 患者は週 1 回の鍼灸治療で 7 回の治療を受けます (シリーズ 1)。 治療の完了後、患者は追加の 6 回の治療 (シリーズ 2) のために治療を継続することを選択できます。

患者は、最初の治療で 4 つのアンケート (すなわち、社会人口統計学、Short-Form-36、ポジティブおよびネガティブ感情尺度 (PANAS)、および Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP)) のセットに記入し、その後、研究中に定期的に記入します。 患者はまた、鍼治療の経験に関するフィードバックを引き出すために設計された一連のフォローアップ アンケートに記入します。

研究治療の完了後、患者は1か月および3か月で追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
56

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Northwood、イギリス、HA6 2RN
        • Lynda Jackson Macmillan Centre at Mount Vernon Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 乳癌または頭頸部癌の男性または女性患者
  • 軽度から中等度の合併症のないリンパ浮腫の診断
  • 18歳以上
  • 少なくとも以下の期間、リンパ浮腫サービスの管理下にある:
  • 2ヶ月（頭頸部がん患者）
  • 3ヶ月（乳がん患者）
  • 進行中のがん疾患がない
  • -以前の積極的ながん治療（手術、放射線療法、化学療法、静脈内治療）から少なくとも3か月
  • 前回の鍼治療から6ヶ月以上
  • 同時アジュバントホルモン療法が許可される
  • -過去3か月以内に処方または投薬に変更がなく、患者が研究期間中投薬を続けるつもりであれば、同時に抗うつ薬が許可されます 治療およびフォローアップ
  • 英語での理解とコミュニケーションができる
  • 治療のためにリンダ ジャクソン マクミラン センターに行くことができる
  • 少なくとも7週間連続して週1回の治療に参加できる
  • 結果測定を完了することができる

除外基準:

  • 両側乳癌
  • 進行がん疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：通常の治療と鍼治療
参加者の優先順位に従って個別化された鍼治療と灸は、参加者が治療の継続を希望する場合、7回の治療（シリーズ1）に続いて6回の治療（シリーズ2）を週1回実施します
他の：鍼灸
鍼治療は、経穴として知られている体の部位を刺激するために、皮膚の下に表面的に挿入された針を使用する伝統的な東アジアの医学の一形態です. 伝統的な実践には、温灸、つまり熱を加えて（通常、くすぶっているハーブのアルテミシア・ブルガリスまたはヨモギから）、それらを温めることによってポイントを刺激することが含まれます.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Measure Yourself Medical Outcome Profile（MYMOP）で患者が特定し報告した症状のベースラインからの変化
時間枠：7回目の鍼治療前
MYMOP は、包括的かつ参加型の原則に基づいて介入を評価するために広く使用されているアンケートです。 これにより、回答者は自分にとって重要な治療結果を特定して測定することができます。
7回目の鍼治療前
Measure Yourself Medical Outcome Profileで患者が特定し報告した症状のベースラインからの変化
時間枠：13回目の鍼治療前
MYMOP は、包括的かつ参加型の原則に基づいて介入を評価するために広く使用されているアンケートです。 これにより、回答者は自分にとって重要な治療結果を特定して測定することができます。
13回目の鍼治療前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
East and North Hertfordshire NHS Trust

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Exeter
Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
International Lymphoedema Framework
Lymphoedema Support Network

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Beverley de Valois, PhD LicAc、Lynda Jackson Macmillan Centre at Mount Vernon Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年1月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDR0000632850
  • LJMC-AMWELL-SL (その他の助成金/資金番号：NIHR RISC PB-PG-0407-10086)
  • EU-20903

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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