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Utilizzo dell'agopuntura tradizionale nella gestione del linfedema correlato al trattamento del cancro (AMWELL-SL)

7 dicembre 2012 aggiornato da: Beverley de Valois PhD LicAc FBAcC, East and North Hertfordshire NHS Trust

Utilizzo dell'agopuntura e della moxibustione per promuovere il benessere e migliorare la qualità della vita dei pazienti con linfedema della parte superiore del corpo secondario al trattamento del cancro

RAZIONALE: L'agopuntura e la moxibustione possono migliorare il benessere e la qualità della vita nei pazienti con linfedema causato da cancro al seno o alla testa, al collo e alla gola.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando l'efficacia dell'agopuntura somministrata insieme alla moxibustione nel migliorare il benessere e la qualità della vita nei pazienti con cancro al seno o cancro alla testa, al collo e alla gola sottoposti a trattamento standard per il linfedema.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Testare le strategie di trattamento dell'agopuntura e della moxibustione per ottenere una prima misura di risposta per l'approccio o gli approcci utilizzati in pazienti con carcinoma mammario o carcinoma della testa, del collo e della gola sottoposti a trattamento standard per linfedema secondario.
  • Valutare se questo trattamento è un intervento accettabile per i pazienti oncologici con linfedema secondario e per i loro operatori sanitari.
  • Diffondere i dati per iniziare a costruire la base di prove per l'utilizzo di questo trattamento nella gestione del linfedema.

SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a terapia di agopuntura e moxibustione una volta alla settimana per 7 trattamenti (Serie 1). Dopo il completamento della terapia, i pazienti possono scegliere di continuare il trattamento per altri 6 trattamenti (Serie 2).

I pazienti completano una serie di 4 questionari (ovvero sociodemografico, Short-Form-36, Positive and Negative Affect Scale (PANAS) e Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP)) al primo trattamento e poi periodicamente durante lo studio. I pazienti completano anche una serie di questionari di follow-up progettati per ottenere un feedback sulla loro esperienza di agopuntura.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 e 3 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Lynda Jackson Macmillan Centre at Mount Vernon Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • pazienti di sesso maschile o femminile con cancro al seno o alla testa e al collo
  • diagnosi di linfedema non complicato da lieve a moderato
  • età 18 o più
  • in cura presso il servizio linfedemi per almeno:
  • due mesi (pazienti con tumore della testa e del collo)
  • tre mesi (pazienti con cancro al seno)
  • nessuna malattia tumorale attiva
  • almeno 3 mesi dal precedente trattamento attivo del cancro (chirurgia, radioterapia, chemioterapia, trattamento endovenoso)
  • più di 6 mesi dal precedente trattamento di agopuntura
  • consentita la terapia ormonale adiuvante concomitante
  • farmaci antidepressivi concomitanti consentiti a condizione che non vi siano stati cambiamenti nella prescrizione o nel dosaggio negli ultimi 3 mesi e il paziente intenda continuare a prendere il farmaco per la durata del trattamento in studio e del follow-up
  • In grado di comprendere e comunicare in inglese
  • In grado di recarsi al Lynda Jackson Macmillan Center per le cure
  • In grado di partecipare al trattamento una volta alla settimana per almeno 7 settimane consecutive
  • In grado di completare le misure dei risultati

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • carcinoma mammario bilaterale
  • malattia tumorale avanzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento abituale più agopuntura
Agopuntura e moxibustione, individualizzate in base alle priorità dei partecipanti, erogate una volta alla settimana per 7 trattamenti (Serie 1) seguiti da 6 trattamenti (Serie 2) se il partecipante desidera continuare il trattamento
Altro: Agopuntura e moxibustione
L'agopuntura è una forma di medicina tradizionale dell'Asia orientale che utilizza aghi inseriti superficialmente sotto la pelle per stimolare i siti del corpo noti come punti di agopuntura. La pratica tradizionale comprende la moxibustione, l'applicazione di calore (di solito dall'erba fumante artemisia vulgaris o artemisia) per stimolare i punti riscaldandoli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei sintomi specificati dal paziente e riportati nel profilo di esito medico misurato da te (MYMOP)
Lasso di tempo: Prima del 7° trattamento di agopuntura
MYMOP è un questionario ampiamente utilizzato per la valutazione di interventi basati su principi olistici e partecipativi. Consente agli intervistati di specificare e misurare i risultati del trattamento che sono importanti per loro.
Prima del 7° trattamento di agopuntura
Variazione rispetto al basale dei sintomi specificati dal paziente e segnalati nel profilo di esito medico misurato da soli
Lasso di tempo: Prima del 13° trattamento di agopuntura
MYMOP è un questionario ampiamente utilizzato per la valutazione di interventi basati su principi olistici e partecipativi. Consente agli intervistati di specificare e misurare i risultati del trattamento che sono importanti per loro.
Prima del 13° trattamento di agopuntura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
East and North Hertfordshire NHS Trust

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Exeter
Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
International Lymphoedema Framework
Lymphoedema Support Network

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Beverley de Valois, PhD LicAc, Lynda Jackson Macmillan Centre at Mount Vernon Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000632850
  • LJMC-AMWELL-SL (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIHR RISC PB-PG-0407-10086)
  • EU-20903

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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