がん治療に関連するリンパ浮腫の管理における従来の鍼治療の使用 (AMWELL-SL)
2012年12月7日 更新者:Beverley de Valois PhD LicAc FBAcC、East and North Hertfordshire NHS Trust
がん治療に続発する上半身のリンパ浮腫患者の健康を促進し、生活の質を改善するための鍼灸の使用
理論的根拠: 鍼と灸は、乳癌または頭頸部および喉の癌によって引き起こされたリンパ浮腫患者の健康状態と生活の質を改善する可能性があります。
目的: この臨床試験では、リンパ浮腫の標準治療を受けている乳癌または頭頸部および喉の癌患者の健康状態と生活の質を向上させるために、灸と一緒に与えられた鍼治療がどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 鍼治療と灸治療戦略をテストして、二次性リンパ浮腫の標準治療を受けている乳癌または頭頸部および喉の癌患者に使用されるアプローチに対する反応の最初の尺度を得る。
- この治療法が、続発性リンパ浮腫を有するがん患者およびその医療専門家にとって許容できる介入であるかどうかを評価すること。 検索戦略:
- データを広めて、リンパ浮腫の管理にこの治療法を使用するためのエビデンス ベースの構築を開始します。
概要: 患者は週 1 回の鍼灸治療で 7 回の治療を受けます (シリーズ 1)。 治療の完了後、患者は追加の 6 回の治療 (シリーズ 2) のために治療を継続することを選択できます。
患者は、最初の治療で 4 つのアンケート (すなわち、社会人口統計学、Short-Form-36、ポジティブおよびネガティブ感情尺度 (PANAS)、および Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP)) のセットに記入し、その後、研究中に定期的に記入します。 患者はまた、鍼治療の経験に関するフィードバックを引き出すために設計された一連のフォローアップ アンケートに記入します。
研究治療の完了後、患者は1か月および3か月で追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Northwood、イギリス、HA6 2RN
- Lynda Jackson Macmillan Centre at Mount Vernon Cancer Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 乳癌または頭頸部癌の男性または女性患者
- 軽度から中等度の合併症のないリンパ浮腫の診断
- 18歳以上
- 少なくとも以下の期間、リンパ浮腫サービスの管理下にある:
- 2ヶ月(頭頸部がん患者)
- 3ヶ月(乳がん患者)
- 進行中のがん疾患がない
- -以前の積極的ながん治療(手術、放射線療法、化学療法、静脈内治療)から少なくとも3か月
- 前回の鍼治療から6ヶ月以上
- 同時アジュバントホルモン療法が許可される
- -過去3か月以内に処方または投薬に変更がなく、患者が研究期間中投薬を続けるつもりであれば、同時に抗うつ薬が許可されます 治療およびフォローアップ
- 英語での理解とコミュニケーションができる
- 治療のためにリンダ ジャクソン マクミラン センターに行くことができる
- 少なくとも7週間連続して週1回の治療に参加できる
- 結果測定を完了することができる
除外基準:
- 両側乳癌
- 進行がん疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:通常の治療と鍼治療
参加者の優先順位に従って個別化された鍼治療と灸は、参加者が治療の継続を希望する場合、7回の治療(シリーズ1)に続いて6回の治療(シリーズ2)を週1回実施します
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鍼治療は、経穴として知られている体の部位を刺激するために、皮膚の下に表面的に挿入された針を使用する伝統的な東アジアの医学の一形態です.
伝統的な実践には、温灸、つまり熱を加えて(通常、くすぶっているハーブのアルテミシア・ブルガリスまたはヨモギから)、それらを温めることによってポイントを刺激することが含まれます.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Measure Yourself Medical Outcome Profile(MYMOP)で患者が特定し報告した症状のベースラインからの変化
時間枠:7回目の鍼治療前
|
MYMOP は、包括的かつ参加型の原則に基づいて介入を評価するために広く使用されているアンケートです。
これにより、回答者は自分にとって重要な治療結果を特定して測定することができます。
|
7回目の鍼治療前
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Measure Yourself Medical Outcome Profileで患者が特定し報告した症状のベースラインからの変化
時間枠:13回目の鍼治療前
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MYMOP は、包括的かつ参加型の原則に基づいて介入を評価するために広く使用されているアンケートです。
これにより、回答者は自分にとって重要な治療結果を特定して測定することができます。
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13回目の鍼治療前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Beverley de Valois, PhD LicAc、Lynda Jackson Macmillan Centre at Mount Vernon Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- de Valois B and Peckham R (2011) Treating the person and not the disease: acupuncture in the management of cancer treatment-related lymphoedema. European Journal of Oriental Medicine, 6(6), 37-49.
- de Valois BA, Young TE, Melsome E. Assessing the feasibility of using acupuncture and moxibustion to improve quality of life for cancer survivors with upper body lymphoedema. Eur J Oncol Nurs. 2012 Jul;16(3):301-9. doi: 10.1016/j.ejon.2011.07.005. Epub 2011 Sep 13.
- de Valois B, Young T, Melsome E (2011) Acupuncture in lymphoedema management: a feasibility study. Journal of Lymphoedema. 6(2) 20-31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月7日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
- 再発乳癌
- 原発不明の再発転移性扁平上皮頸部がん
- 唇および口腔の再発性扁平上皮癌
- 口唇の再発性基底細胞がん
- 再発性口腔がん
- 口腔粘膜表皮癌の再発
- 口腔の再発性腺様嚢胞癌
- 中咽頭の再発性扁平上皮癌
- 中咽頭の再発性リンパ上皮腫
- 上咽頭の再発性扁平上皮癌
- 上咽頭の再発性リンパ上皮腫
- 下咽頭の再発性扁平上皮癌
- 喉頭の再発性扁平上皮癌
- 再発性喉頭疣贅癌
- 副鼻腔および鼻腔の再発扁平上皮癌
- 副鼻腔および鼻腔の再発性正中線致死性肉芽腫
- 副鼻腔および鼻腔の再発性神経芽細胞腫
- 再発唾液腺がん
- 男性の乳がん
- ステージ II 乳がん
- ステージ IA 乳がん
- IB期乳がん
- 口唇および口腔のI期扁平上皮癌
- 唇および口腔のII期扁平上皮癌
- 副鼻腔および鼻腔のI期扁平上皮がん
- 副鼻腔および鼻腔のII期扁平上皮がん
- I期下咽頭扁平上皮癌
- 喉頭のI期扁平上皮癌
- ステージ I 上咽頭扁平上皮がん
- I期中咽頭扁平上皮がん
- II期下咽頭扁平上皮癌
- 喉頭のII期扁平上皮癌
- 上咽頭のII期扁平上皮癌
- 中咽頭のII期扁平上皮癌
- 舌がん
- リンパ浮腫
- ステージ II 唾液腺がん
- 唾液腺腺房細胞腫瘍
- 唾液腺腺様嚢胞癌
- 唾液腺低分化がん
- 低悪性度唾液腺粘表皮癌
- 唾液腺悪性混合細胞型腫瘍
- 唾液腺腺癌
- 唾液腺未分化癌
- 唾液腺扁平上皮がん
- 再発性副鼻腔および鼻腔の逆さ乳頭腫
- I期唾液腺がん
- ステージIの疣贅状の口腔がん
- 口腔のII期疣贅癌
- ステージIの喉頭疣贅癌
- ステージ II の喉頭疣贅癌
- ステージIの口腔腺様嚢胞癌
- ステージIの口腔粘表皮癌
- ステージIIの口腔腺様嚢胞癌
- 口腔のII期粘表皮癌
- 唇のI期基底細胞がん
- 口唇のII期基底細胞がん
- I期の上咽頭リンパ上皮腫
- ステージ II 上咽頭リンパ上皮腫
- I期中咽頭リンパ上皮腫
- 中咽頭のII期リンパ上皮腫
- ステージ I 副鼻腔および鼻腔の esthesioneuroblastoma
- ステージ I 副鼻腔および鼻腔の逆乳頭腫
- I期 副鼻腔および鼻腔の正中線致死性肉芽腫
- 副鼻腔および鼻腔のステージ II esthesioneuroblastoma
- ステージ II 副鼻腔および鼻腔の倒立性乳頭腫
- II期 副鼻腔および鼻腔の正中線致死性肉芽腫
その他の研究ID番号
- CDR0000632850
- LJMC-AMWELL-SL (その他の助成金/資金番号:NIHR RISC PB-PG-0407-10086)
- EU-20903
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
鍼灸の臨床試験
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus募集
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない