SonoVue® 強化超音波 (US) と非強化 US による局所肝病変の特性評価
Sonovue® 増強超音波画像法による局所肝病変の特性評価: 組織学または画像/臨床データの組み合わせを真実の標準として使用した、フェーズ III の患者内比較研究と非増強超音波画像法
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Bracco Diagnostics Inc.
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男女。
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供し、プロトコルの要件に喜んで準拠します。
- 18 歳以上であること。
- 特徴付けのための精密検査が必要な FLL (標的病変) が少なくとも 1 つあります。 標的病変には次のものが含まれる場合があります。
ちなみに、慢性肝炎または肝硬変のある被験者、悪性腫瘍の病歴が既知の被験者で検出されます。
- SonoVue®投与後24時間から30日以内に標的病変の外科的切除または生検が予定されている、または
- 組織生検が適応されておらず、手術も計画されていない場合、投与の30日から48時間前、または投与の24時間から30日後までに標的病変のCE-CTおよび/またはCE-MRIが予定されている、または実行された場合。 SonoVue®。
除外基準:
- 肝臓の超音波検査を適切に行うには音響窓が不十分です。
- 非増強超音波では識別できない FLL を持っています。
- -標的病変を修正した可能性のある検査手順と真実の標準評価の間の期間に、抗腫瘍化学療法または侵襲的処置を受けたことがある、または受ける予定がある。
- SonoVue®の投与前48時間以内から投与後24時間以内に他の造影剤を投与されている。
- 以前にこの研究に登録され、完了している。
- 双方向性または一過性の右から左への心臓シャントが知られています。
- -治験製品の成分の1つ以上（六フッ化硫黄またはSonoVue®の成分）に対して既知のアレルギーを持っている。
- 予定されている画像検査（超音波、CT、またはMRI）のいずれかに禁忌がある（インプラント、閉所恐怖症、不適切な病状など）。
- -この研究に参加する前30日以内に治験化合物を投与されている。
- -信頼できるデータの取得、研究目的の達成、または研究および/または投与後のフォローアップ検査の完了の可能性を大幅に低下させる病状またはその他の状況がある。
- 被験者が臨床的に研究に適さないと治験責任医師が判断した場合。
- 妊娠中または授乳中の女性である。 次の方法で妊娠の可能性を排除します。
施設での現場での検査 SonoVue® 投与開始前 24 時間以内の血清 βHCG、手術歴（卵管結紮術または子宮摘出術など）、閉経後少なくとも 1 年間月経がないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の：SonoVueを受けた患者
少なくとも 1 つの標的病変を有し、特性評価のための精密検査が必要な患者
2.4 mL の六フッ化硫黄マイクロバブル (SonoVue®) を末梢静脈にボーラス注射として投与します。 |
ソノビュー (2.4 mL)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度: 真実基準に基づくすべての悪性病変中の真陽性病変の割合
時間枠：24時間から6ヶ月まで
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3 人のオフサイト評価者 (患者データは盲検) のそれぞれによって提供された診断を使用した、悪性局所肝病変 (FLL) の特性評価における SonoVue 増強超音波 (SonoVue CE-US) と非増強超音波 (UE-US) の感度Intent-to-diagnose (ITD) 集団。 各被験者は特徴付けられる単一の病変を持っていたため、分析の単位は被験者と同等の病変でした。 真陽性:超音波検査と真実基準の両方によって悪性であると特徴づけられた標的病変を持つ被験者。 真実の基準: CE-CT および/または CE-MRI 検査、または外科的切除/生検による組織病理学/組織学、または 6 か月の追跡調査 (真実の基準ごとの真陽性病変の数 / 悪性病変の数) x 100 として計算されます。 |
24時間から6ヶ月まで
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特異性: 真実基準に基づくすべての良性病変中の真陰性病変の割合
時間枠：24時間から6ヶ月まで
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ITD 集団に対して 3 人のオフサイト評価者 (患者データを盲検化) のそれぞれが提供した診断を使用した、良性 FLL の特性評価における SonoVue 増強超音波と非増強超音波の特異性。 各被験者は特徴付けられる単一の病変を持っていたため、分析の単位は被験者に相当する病変でした。 真陰性:超音波検査と真実の標準の両方によって良性と特徴付けられた標的病変を有する被験者。 259 人の ITD 参加者のうち、真実の基準に基づいて良性であった参加者 (病変) は 140 人だけでした。 真実の標準: CE-CT および/または CE-MRI 検査、または外科的切除/生検による組織病理学/組織学、または 6 か月の追跡調査。 (真陰性病変の数 / 真実の標準ごとの良性病変の数) x 100 として計算されます。 |
24時間から6ヶ月まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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悪性 FLL の特異的診断
時間枠：24時間～6ヶ月
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悪性 FLL の特定の診断のための SonoVue 強化超音波と非強化超音波の比較。ITD 集団の 3 人のオフサイト評価者 (患者データには盲検) のそれぞれによって提供された診断を使用します。 分析の単位は、各被験者が特徴付けられる単一の病変を持っていたため、被験者と同等の病変でした。 真実の基準: CE-CT および/または CE-MRI 検査または外科的切除による組織病理学/組織学/生検または 6 か月のフォローアップ。 (正しく特徴付けられた病変の数/真実の基準あたりの病変の数) x 100 として計算されます。 |
24時間～6ヶ月
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精度: すべての病変における真陽性と真陰性の割合
時間枠：24時間から6ヶ月まで
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ITD 集団の 3 名のオフサイト評価者 (患者データは盲検) のそれぞれによって提供された診断を使用した、悪性および良性 FLL の特性評価における SonoVue 増強超音波と非増強超音波の精度。 各被験者は特徴付けられる単一の病変を持っていたため、分析の単位は被験者に相当する病変でした。 真陽性:超音波検査と真実標準の両方によって悪性であると特徴づけられた標的病変を有する被験者。 真陰性:超音波検査と真実の標準の両方によって良性と特徴付けられた標的病変を有する被験者。 真実の標準: CE-CT および/または CE-MRI 検査、または外科的切除/生検による組織病理学/組織学、または 6 か月の追跡調査。 (真陽性および真陰性病変の数 / 真実の基準ごとの総病変数) x 100 として計算されます。 |
24時間から6ヶ月まで
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陽性的中率 [PPV]: 超音波ごとのすべての悪性病変中の真陽性病変の割合
時間枠：24時間から6ヶ月まで
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ITD 集団に対して 3 人のオフサイト評価者 (患者データを盲検化) のそれぞれが提供した診断を使用した、FLL の特性評価における SonoVue 増強超音波と非増強超音波の陽性的中率。 各被験者は特徴付けられる単一の病変を持っていたため、分析の単位は被験者に相当する病変でした。 真陽性:超音波検査と真実標準の両方によって悪性であると特徴づけられた標的病変を有する被験者。 真実の標準: CE-CT および/または CE-MRI 検査、または外科的切除/生検による組織病理学/組織学、または 6 か月の追跡調査。 (真陽性病変の数 / 超音波ごとの悪性病変の数) x 100 として計算されます。 |
24時間から6ヶ月まで
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陰性的中率 [NPV]: 超音波ごとのすべての良性病変における真の陰性病変の割合
時間枠：24時間から6ヶ月まで
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ITD 集団に対して 3 人のオフサイト評価者 (患者データを盲検化) のそれぞれが提供した診断を使用した、FLL の特性評価における SonoVue 増強超音波と非増強超音波の陰性的中率。 各被験者は特徴付けられる単一の病変を持っていたため、分析の単位は被験者に相当する病変でした。 真陰性:超音波検査と真実の標準の両方によって良性と特徴付けられた標的病変を有する被験者。 真実の標準: CE-CT および/または CE-MRI 検査、または外科的切除/生検による組織病理学/組織学、または 6 か月の追跡調査。 (真陰性病変の数 / 超音波ごとの良性病変の数) x 100 として計算されます。 |
24時間から6ヶ月まで
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良性FLLの特異的診断
時間枠：24時間から6ヶ月まで
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良性 FLL の特定の診断のための SonoVue 増強超音波と非増強超音波。ITD 集団に対して 3 人のオフサイト評価者 (患者データは盲検) のそれぞれによって提供された診断を使用します。 各被験者は特徴付けられる単一の病変を持っていたため、分析の単位は被験者に相当する病変でした。 真実の基準に基づいて良性病変を有する ITD 参加者 140 名のうち、血管腫または限局性結節性過形成のいずれかとして特徴づけられた参加者 (病変) は 91 名のみでした。 真実の標準: CE-CT および/または CE-MRI 検査、または外科的切除/生検による組織病理学/組織学、または 6 か月の追跡調査。 (正確に特徴付けられた病変の数 / 真実の標準ごとの病変の数) x 100 として計算されます。 |
24時間から6ヶ月まで
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読者間同意書
時間枠：24時間から6ヶ月まで
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カッパ統計は、非増強超音波検査と SonoVue 増強超音波検査による悪性または良性の評価と、「読者 3 人中 3 人が同意」および「読者 3 人中 2 人が同意」の 2 つのカテゴリー内での一致率の計算に基づいています。
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24時間から6ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Alberto Spinazzi, M.D.、Bracco Diagnostics, Inc
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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