Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SonoVue®-tehostettu ultraääni (US) vs. tehostamaton US fokaalisen maksavaurion karakterisoinnissa

torstai 5. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Bracco Diagnostics, Inc

Fokaalisten maksavaurioiden karakterisointi Sonovue®-tehostetulla ultraäänikuvauksella: vaihe III, potilaan sisäinen vertaileva tutkimus vs. tehostamaton ultraäänikuvaus käyttäen histologiaa tai yhdistettyä kuvantamista/kliinisiä tietoja totuusstandardina

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että SonoVue®-tehosteisen ultraäänen herkkyys ja spesifisyys on parempi kuin tehostamattoman ultraäänen, jotta voidaan karakterisoida hyvänlaatuisia ja pahanlaatuisia FLL-soluja käyttämällä lopullista diagnoosia, joka perustuu histologiaan tai yhdistettyyn kuvantamiseen (CE-CT ja/tai CE). MRI)/kliiniset tiedot totuusstandardina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulosmittausten analyysiyksikkö oli leesio, joka vastaa kohdetta, koska jokaisella koehenkilöllä oli yksi leesio, joka oli karakterisoitava.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
353

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
        • Bracco Diagnostics Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies Nainen.
  • Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan protokollavaatimuksia.
  • On vähintään 18-vuotias.
  • Sillä on vähintään 1 FLL (kohdeleesio), joka vaatii käsittelyä karakterisointia varten. Kohdevaurioita voivat olla seuraavat:

Satunnaisesti havaittu, henkilöillä, joilla on krooninen hepatiitti tai maksakirroosi, henkilöillä, joilla on tiedossa pahanlaatuisia kasvaimia.

  • Suunniteltu kohdevaurion kirurgiseen poistoon tai biopsiaan 24 tunnin ja 30 päivän välisenä aikana SonoVue®-annon jälkeen TAI
  • Jos kudosbiopsiaa ei ole aiheellista tai leikkausta suunnitteilla, se on suunniteltu tai on tehnyt kohteen vaurion CE-CT- ja/tai CE-MRI-tutkimukset 30 päivää - 48 tuntia ennen tai 24 - 30 päivää sen jälkeen. SonoVue®.

Poissulkemiskriteerit:

  • Siinä on akustinen ikkuna, joka ei riitä maksan riittävään ultraäänitutkimukseen.
  • Hänellä on FLL, jota ei voida tunnistaa tehostamattomalla ultraäänellä.
  • Hän on saanut antineoplastista kemoterapiaa tai invasiivista toimenpidettä tai hänelle on määrä tehdä testitoimenpiteiden ja totuusstandardin arvioiden välisenä aikana, mikä on saattanut muuttaa kohdevauriota.
  • saa mitä tahansa muuta varjoainetta 48 tunnin aikana ennen SonoVue®:n antamista ja 24 tunnin kuluessa sen jälkeen.
  • Hän on aiemmin ilmoittautunut ja suorittanut tämän tutkimuksen.
  • Tunnettu oikealta vasemmalle sydämen shuntti, kaksisuuntainen tai ohimenevä.
  • Onko tiedossa allergia yhdelle tai useammalle tutkimustuotteen ainesosalle (rikkiheksafluoridille tai jollekin SonoVue®:n aineosalle).
  • Onko jokin vasta-aihe jollekin suunnitellusta kuvantamistoimenpiteestä (ultraääni, TT tai MRI), esim. implantit, klaustrofobia, riittämättömät sairaudet jne.
  • Hän on saanut tutkimusyhdistettä 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ottamista.
  • Onko hänellä jokin sairaus tai muut olosuhteet, jotka heikentäisivät merkittävästi mahdollisuuksia saada luotettavaa tietoa, saavuttaa tutkimuksen tavoitteet tai suorittaa tutkimus ja/tai annoksen jälkeiset seurantatutkimukset.
  • Tutkija päättää, että kohde on kliinisesti sopimaton tutkimukseen.
  • Onko raskaana oleva tai imettävä nainen. Sulje pois raskauden mahdollisuus:

paikan päällä laitoksen seerumin βHCG-testaus 24 tunnin sisällä ennen SonoVue®-annon aloittamista, leikkaushistoria (esim. munanjohtimien ligaation tai kohdunpoisto), vaihdevuosien jälkeen vähintään 1 vuosi ilman kuukautisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Potilaat, jotka ovat saaneet SonoVuea

Potilaat, joilla on vähintään yksi kohdeleesio, joka vaatii käsittelyä karakterisointia varten

  • Kohdeleesion tehostamaton ultraääni (UE-US): harmaasävy- ja Doppler- (väri- tai tehokuvantaminen) -ultraäänitutkimukset kohdevauriosta kaupallisesti saatavilla olevien ultraäänilaitteiden ja standarditekniikoiden (B-moodi tai harmoninen kuvantaminen) avulla vaurion anatomian tutkimiseksi. kohdevaurio ja ympäröivä parenkyyma;
  • Kohdeleesion SonoVue-tehostettu ultraääni (CE-US): protokollan kohdassa 7.5.1.2 kuvatut toimenpiteet, tutkia leesion verisuonisuutta verrattuna ympäröivään parenkyymiin; ja
  • Totuuden standardi

2,4 ml rikkiheksafluoridi-mikrokuplia (SonoVue®) annetaan bolusinjektiona ääreislaskimoon.
Lääke: SonoVue®
SonoVue (2,4 ml)
Muut nimet:
  • rikkiheksafluoridi-mikrokuplat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys: Todellisten positiivisten leesioiden prosenttiosuus kaikista pahanlaatuisista leesioista per totuusstandardi
Aikaikkuna: 24 tunnista 6 kuukauteen

SonoVue-tehosteisen ultraäänen (SonoVue CE-US) ja tehostamattoman ultraäänitutkimuksen (UE-US) herkkyys pahanlaatuisten fokusoitujen maksavaurioiden (FLL) karakterisoimiseksi käyttämällä kunkin kolmen ulkopuolisen arvioijan (sokkoutunut potilastietoihin) antamaa diagnoosia. Intent-to-diagnose (ITD) -populaatio. Analyysiyksikkö oli leesio, joka vastaa kohdetta, koska jokaisella koehenkilöllä oli yksi karakterisoitava vaurio.

Todella positiivinen: kohde, jolla on pahanlaatuinen vaurio sekä ultraäänitutkimuksen että totuusstandardin perusteella.

Totuusstandardi: CE-CT- ja/tai CE-MRI-tutkimus TAI kudospatologia/histologia kirurgisesta resektiosta/biopsiasta TAI 6 kuukauden seuranta Laskettu seuraavasti: (todellisten positiivisten leesioiden määrä/pahanlaatuisten leesioiden määrä totuusstandardia kohti) x 100
24 tunnista 6 kuukauteen
Spesifisyys: Todellisten negatiivisten leesioiden prosenttiosuus kaikista hyvänlaatuisista leesioista per totuusstandardi
Aikaikkuna: 24 tunnista 6 kuukauteen

SonoVue-tehostetun ultraäänen ja tehostamattoman ultraäänen spesifisyys hyvänlaatuisten FLL-tautien karakterisointiin käyttäen kunkin kolmen ulkopuolisen arvioijan (sokoitunut potilastietoihin) antamaa diagnoosia ITD-populaatiolle.

Analyysiyksikkö oli leesio, joka vastaa kohdetta, koska jokaisella koehenkilöllä oli yksi leesio, joka oli karakterisoitava.

Tosi negatiivinen: kohde, jolla on kohdeleesio, joka on luonnehdittu hyvänlaatuiseksi sekä ultraäänitutkimuksessa että totuusstandardissa.

ITD:n 259 osallistujan joukosta vain 140 osallistujaa (leesioita) oli hyvänlaatuisia totuusstandardin perusteella.

Totuusstandardi: CE-CT- ja/tai CE-MRI-tutkimus TAI kudospatologia/histologia kirurgisesta resektiosta/biopsiasta TAI 6 kuukauden seuranta. Laskettuna (todellisten negatiivisten leesioiden lukumäärä / hyvänlaatuisten leesioiden lukumäärä totuusstandardia kohti) x 100.
24 tunnista 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahanlaatuisten FLL-solujen spesifinen diagnoosi
Aikaikkuna: 24 tunnista 6 kuukauteen

SonoVue-tehostettu vs. tehostamaton ultraääni pahanlaatuisten FLL-tautien spesifiseen diagnosointiin käyttämällä kunkin kolmen ulkopuolisen arvioijan (sokoitunut potilastietoihin) antamaa diagnoosia ITD-populaatiolle. Analyysiyksikkö oli leesio, joka vastaa kohdetta, koska jokaisella koehenkilöllä oli yksi leesio, joka oli karakterisoitava.

Totuusstandardi: CE-CT- ja/tai CE-MRI-tutkimus TAI kudospatologia/histologia kirurgisesta resektiosta/biopsiasta TAI 6 kuukauden seuranta. Laskettuna (oikein karakterisoitujen leesioiden lukumäärä / leesioiden lukumäärä totuusstandardia kohti) x 100.
24 tunnista 6 kuukauteen
Tarkkuus: Todellisten positiivisten ja todellisten negatiivisten prosenttiosuus kaikista leesioista
Aikaikkuna: 24 tunnista 6 kuukauteen

SonoVue-tehostetun ultraäänen ja tehostamattoman ultraäänen tarkkuus pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten FLL-tautien karakterisoinnissa käyttäen kunkin kolmen ulkopuolisen arvioijan (sokoitunut potilastietoihin) antamaa diagnoosia ITD-populaatiolle.

Analyysiyksikkö oli leesio, joka vastaa kohdetta, koska jokaisella koehenkilöllä oli yksi leesio, joka oli karakterisoitava.

Todella positiivinen: kohde, jolla on sekä ultraääni- että totuusstandardin mukaan pahanlaatuinen leesio.

Tosi negatiivinen: kohde, jolla on kohdeleesio, joka on luonnehdittu hyvänlaatuiseksi sekä ultraäänitutkimuksessa että totuusstandardissa.

Totuusstandardi: CE-CT- ja/tai CE-MRI-tutkimus TAI kudospatologia/histologia kirurgisesta resektiosta/biopsiasta TAI 6 kuukauden seuranta. Laskettu kaavalla (todellisten positiivisten ja todellisten negatiivisten leesioiden lukumäärä / leesioiden kokonaismäärä totuusstandardia kohti) x 100.
24 tunnista 6 kuukauteen
Positiivinen ennustearvo [PPV]: todellisten positiivisten leesioiden prosenttiosuus kaikista pahanlaatuisista leesioista ultraääntä kohden
Aikaikkuna: 24 tunnista 6 kuukauteen

SonoVue-parannetun ultraäänen positiivinen ennustearvo FLL-tautien karakterisoinnissa tehostamattomaan ultraääneen käyttämällä kunkin kolmen ulkopuolisen arvioijan (sokoitunut potilastietoihin) antamaa diagnoosia ITD-populaatiolle. Analyysiyksikkö oli leesio, joka vastaa kohdetta, koska jokaisella koehenkilöllä oli yksi leesio, joka oli karakterisoitava.

Todella positiivinen: kohde, jolla on sekä ultraääni- että totuusstandardin mukaan pahanlaatuinen leesio.

Totuusstandardi: CE-CT- ja/tai CE-MRI-tutkimus TAI kudospatologia/histologia kirurgisesta resektiosta/biopsiasta TAI 6 kuukauden seuranta.

Laskettu (todellisten positiivisten leesioiden lukumäärä / pahanlaatuisten leesioiden lukumäärä ultraääntä kohden) x 100.
24 tunnista 6 kuukauteen
Negatiivinen ennustearvo [NPV]: todellisten negatiivisten leesioiden prosenttiosuus kaikista hyvänlaatuisista leesioista ultraääntä kohden
Aikaikkuna: 24 tunnista 6 kuukauteen

SonoVue-parannetun ultraäänen negatiivinen ennustearvo verrattuna tehostamattomaan ultraääneen FLL-tautien karakterisoinnissa käyttäen kunkin kolmen ulkopuolisen arvioijan (sokoitunut potilastietoihin) antamaa diagnoosia ITD-populaatiolle. Analyysiyksikkö oli leesio, joka vastaa kohdetta, koska jokaisella koehenkilöllä oli yksi leesio, joka oli karakterisoitava.

Tosi negatiivinen: kohde, jolla on kohdeleesio, joka on luonnehdittu hyvänlaatuiseksi sekä ultraäänitutkimuksessa että totuusstandardissa.

Totuusstandardi: CE-CT- ja/tai CE-MRI-tutkimus TAI kudospatologia/histologia kirurgisesta resektiosta/biopsiasta TAI 6 kuukauden seuranta. Laskettuna (todellisten negatiivisten leesioiden lukumäärä / hyvänlaatuisten leesioiden lukumäärä ultraääntä kohden) x 100.
24 tunnista 6 kuukauteen
Hyvänlaatuisten FLL:ien spesifinen diagnoosi
Aikaikkuna: 24 tunnista 6 kuukauteen

SonoVue-parannettu vs. tehostamaton ultraääni hyvänlaatuisten FLL-tautien spesifiseen diagnosointiin käyttämällä kunkin kolmen ulkopuolisen arvioijan (sokoitunut potilastietoihin) antamaa diagnoosia ITD-populaatiolle. Analyysiyksikkö oli leesio, joka vastaa kohdetta, koska jokaisella koehenkilöllä oli yksi leesio, joka oli karakterisoitava.

Niistä 140 ITD-osallistujasta, joilla oli hyvänlaatuisia vaurioita totuusstandardin perusteella, vain 91 osallistujaa (leesiota) luonnehdittiin joko hemangioomaksi tai fokaaliksi nodulaariseksi hyperplasiaksi.

Totuusstandardi: CE-CT- ja/tai CE-MRI-tutkimus TAI kudospatologia/histologia kirurgisesta resektiosta/biopsiasta TAI 6 kuukauden seuranta. Laskettuna (oikein karakterisoitujen leesioiden lukumäärä / leesioiden lukumäärä totuusstandardia kohti) x 100.
24 tunnista 6 kuukauteen
Lukijoiden välinen sopimus
Aikaikkuna: 24 tunnista 6 kuukauteen
Kappa-tilasto perustuu pahanlaatuisen tai hyvänlaatuisen arviointiin tehostamattomalla ja SonoVue-tehostetulla ultraäänitutkimuksella erikseen ja prosenttiosuuden laskemiseen kahdessa kategoriassa: "3 lukijasta kolmesta samaa mieltä" ja "2/3 lukijasta samaa mieltä".
24 tunnista 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bracco Diagnostics, Inc

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Alberto Spinazzi, M.D., Bracco Diagnostics, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 26. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 3. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BR1-130

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia