Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SonoVue®-Enhanced Ultrasound (US) versus Uenhanced US for fokal leverlæsionskarakterisering

5. juli 2018 opdateret af: Bracco Diagnostics, Inc

Karakterisering af fokale leverlæsioner med Sonovue®-forbedret ultralydsbilleddannelse: En fase III, intrapatient sammenlignende undersøgelse versus uforbedret ultralydsbilleddannelse ved brug af histologi eller kombineret billeddannelse/kliniske data som sandhedsstandard

Formålet med denne undersøgelse er at påvise, at SonoVue®-forbedret ultralyds følsomhed og specificitet er overlegen end ikke-forstærket ultralyd til karakterisering af benigne versus maligne FLL'er ved hjælp af endelig diagnose baseret på histologi eller kombineret billeddannelse (CE-CT og/eller CE). MRI)/kliniske data som sandhedsstandard.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Analyseenhed for udfaldsmålene var læsionen, svarende til forsøgspersonen, da hvert individ havde en enkelt læsion, der skulle karakteriseres.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
353

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Bracco Diagnostics Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand kvinde.
  • Giver skriftligt informeret samtykke og er villig til at overholde protokolkrav.
  • Er mindst 18 år.
  • Har mindst 1 FLL (mållæsion), der kræver oparbejdning til karakterisering. Mållæsioner kan omfatte disse:

Tilfældigvis påvist, hos forsøgspersoner med kronisk hepatitis eller levercirrhose, hos forsøgspersoner med kendt malignitetshistorie.

  • Er planlagt til kirurgisk fjernelse eller biopsi af mållæsionen fra 24 timer til 30 dage efter SonoVue®-administrationen ELLER
  • Hvis vævsbiopsi ikke er indiceret eller operation er planlagt, er planlagt til eller har udført en CE-CT og/eller CE-MRI af mållæsionen fra 30 dage til 48 timer før eller fra 24 timer til 30 dage efter administration af SonoVue®.

Ekskluderingskriterier:

  • Har et akustisk vindue utilstrækkeligt til tilstrækkelig ultralydsundersøgelse af leveren.
  • Har en FLL, der ikke kan identificeres med uforstærket ultralyd.
  • Har modtaget eller er planlagt til antineoplastisk kemoterapi eller en invasiv procedure i tidsrummet mellem testprocedurer og sandhedsstandardvurderinger, som kan have ændret mållæsionen.
  • Får ethvert andet kontrastmiddel inden for 48 timer før og op til 24 timer efter administrationen af ​​SonoVue®.
  • Har tidligere været tilmeldt og gennemført dette studie.
  • Kendt højre til venstre hjerteshunt, tovejs eller forbigående.
  • Har en kendt allergi over for 1 eller flere af ingredienserne i undersøgelsesproduktet (svovlhexafluorid eller over for nogen af ​​komponenterne i SonoVue®).
  • Har nogen kontraindikation til 1 af de planlagte billeddiagnostiske procedurer (ultralyd, CT eller MR), f.eks. implantater, klaustrofobi, utilstrækkelige medicinske tilstande osv.
  • Har modtaget et forsøgsstof inden for 30 dage før optagelse i denne undersøgelse.
  • Har nogen medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, som væsentligt ville mindske chancerne for at opnå pålidelige data, opnå undersøgelsens mål eller fuldføre undersøgelsen og/eller post-dosis opfølgningsundersøgelser.
  • Er fastslået af investigator, at forsøgspersonen er klinisk uegnet til undersøgelsen.
  • Er en gravid eller ammende kvinde. Udelukke muligheden for graviditet ved at:

test på stedet på institutionen serum βHCG inden for 24 timer før starten af ​​SonoVue®-administration, kirurgisk anamnese (f.eks. tubal ligering eller hysterektomi), post menopausal med minimum 1 år uden menstruation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Patienter, der modtog SonoVue

Patienter med mindst én mållæsion, der kræver oparbejdning, før karakterisering kan gennemgås

  • Uforbedret ultralyd af mållæsionen (UE-US): gråskala- og doppler- (farve- eller effektbilleddannelse) ultralydsundersøgelser af mållæsionen ved hjælp af kommercielt tilgængeligt ultralydsudstyr og standardteknikker (B-mode eller harmonisk billeddannelse) til at studere anatomien af mållæsion og omgivende parenkym;
  • SonoVue-forbedret ultralyd af mållæsionen (CE-US): procedurer beskrevet i protokolafsnit 7.5.1.2, at studere læsionens vaskularitet i sammenligning med det omgivende parenkym; og
  • Sandhedsstandard

2,4 mL svovlhexafluorid-mikrobobler (SonoVue®) vil blive administreret som en bolusinjektion i en perifer vene.
Medicin: SonoVue®
SonoVue (2,4 ml)
Andre navne:
  • svovlhexafluorid mikrobobler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed: Procentdel af sande positive læsioner blandt alle ondartede læsioner pr. sandhedsstandard
Tidsramme: 24 timer til 6 måneder

Følsomhed af SonoVue-forbedret ultralyd (SonoVue CE-US) versus uforbedret ultralyd (UE-US) til karakterisering af maligne fokale leverlæsioner (FLL'er) ved hjælp af diagnosen stillet af hver af de 3 off-site-evaluatorer (blindet til patientdata) for populationen Intent-to-diagnose (ITD). Analyseenhed var læsionen, ækvivalent med individet, eftersom hvert individ havde en enkelt læsion, der skulle karakteriseres.

Ægte positiv: forsøgsperson med en mållæsion karakteriseret som malign ved både ultralyd og sandhedsstandarden.

Sandhedsstandard: CE-CT og/eller CE-MR undersøgelse ELLER vævspatologi/histologi fra kirurgisk resektion/biopsi ELLER 6-måneders opfølgning Beregnet som (antal sande positive læsioner/antal ondartede læsioner pr. sandhedsstandard) x 100
24 timer til 6 måneder
Specificitet: Procentdel af sande negative læsioner blandt alle godartede læsioner pr. sandhedsstandard'
Tidsramme: 24 timer til 6 måneder

Specificitet af SonoVue-forbedret versus uforbedret ultralyd til karakterisering af benigne FLL'er ved hjælp af diagnosen stillet af hver af de 3 off-site-evaluatorer (blindet til patientdata) for ITD-populationen.

Analyseenhed var læsionen, svarende til individet, da hvert individ havde en enkelt læsion, der skulle karakteriseres.

Sand negativ: forsøgsperson med en mållæsion karakteriseret som godartet ved både ultralyd og sandhedsstandard.

Blandt de 259 ITD-deltagere var kun 140 deltagere (læsioner) godartede baseret på sandhedsstandarden.

Sandhedsstandard: CE-CT og/eller CE-MRI undersøgelse ELLER vævspatologi/histologi fra kirurgisk resektion/biopsi ELLER 6 måneders opfølgning. Beregnet som (antal sande negative læsioner/antal benigne læsioner pr. sandhedsstandard) x 100.
24 timer til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specifik diagnose af ondartede FLL'er
Tidsramme: 24 timer til 6 måneder

SonoVue-forbedret versus uforbedret ultralyd til specifik diagnose af ondartede FLL'er, ved hjælp af diagnosen leveret af hver af de 3 off-site-evaluatorer (blindet til patientdata) for ITD-populationen. Analyseenhed var læsionen, svarende til individet, da hvert individ havde en enkelt læsion, der skulle karakteriseres.

Sandhedsstandard: CE-CT og/eller CE-MRI undersøgelse ELLER vævspatologi/histologi fra kirurgisk resektion/biopsi ELLER 6 måneders opfølgning. Beregnet som (antal korrekt karakteriserede læsioner/antal læsioner pr. sandhedsstandard) x 100.
24 timer til 6 måneder
Nøjagtighed: Procentdel af ægte positive og sande negative blandt alle læsioner
Tidsramme: 24 timer til 6 måneder

Nøjagtighed af SonoVue-forbedret versus uforbedret ultralyd til karakterisering af maligne og benigne FLL'er, ved hjælp af diagnosen stillet af hver af de 3 off-site-evaluatorer (blindet til patientdata) for ITD-populationen.

Analyseenhed var læsionen, svarende til individet, da hvert individ havde en enkelt læsion, der skulle karakteriseres.

Ægte positiv: forsøgsperson med en mållæsion karakteriseret som malign ved både ultralyd og sandhedsstandard.

Sand negativ: forsøgsperson med en mållæsion karakteriseret som godartet ved både ultralyd og sandhedsstandard.

Sandhedsstandard: CE-CT og/eller CE-MRI undersøgelse ELLER vævspatologi/histologi fra kirurgisk resektion/biopsi ELLER 6 måneders opfølgning. Beregnet som (antal sande positive og sande negative læsioner/antal samlede læsioner pr. sandhedsstandard) x 100.
24 timer til 6 måneder
Positiv prædiktiv værdi [PPV]: Procentdel af sande positive læsioner blandt alle ondartede læsioner pr. ultralyd
Tidsramme: 24 timer til 6 måneder

Positiv prædiktiv værdi af SonoVue-forbedret versus uforbedret ultralyd til karakterisering af FLL'er ved hjælp af diagnosen stillet af hver af de 3 off-site-evaluatorer (blindet til patientdata) for ITD-populationen. Analyseenhed var læsionen, svarende til individet, da hvert individ havde en enkelt læsion, der skulle karakteriseres.

Ægte positiv: forsøgsperson med en mållæsion karakteriseret som malign ved både ultralyd og sandhedsstandard.

Sandhedsstandard: CE-CT og/eller CE-MRI undersøgelse ELLER vævspatologi/histologi fra kirurgisk resektion/biopsi ELLER 6 måneders opfølgning.

Beregnet som (antal ægte positive læsioner/antal ondartede læsioner pr. ultralyd) x 100.
24 timer til 6 måneder
Negativ prædiktiv værdi [NPV]: Procentdel af sande negative læsioner blandt alle godartede læsioner pr. ultralyd
Tidsramme: 24 timer til 6 måneder

Negativ prædiktiv værdi af SonoVue-forbedret versus uforbedret ultralyd til karakterisering af FLL'er ved hjælp af diagnosen stillet af hver af de 3 off-site-evaluatorer (blindet til patientdata) for ITD-populationen. Analyseenhed var læsionen, svarende til individet, da hvert individ havde en enkelt læsion, der skulle karakteriseres.

Sand negativ: forsøgsperson med en mållæsion karakteriseret som godartet ved både ultralyd og sandhedsstandard.

Sandhedsstandard: CE-CT og/eller CE-MRI undersøgelse ELLER vævspatologi/histologi fra kirurgisk resektion/biopsi ELLER 6 måneders opfølgning. Beregnet som (antal ægte negative læsioner/antal benigne læsioner pr. ultralyd) x 100.
24 timer til 6 måneder
Specifik diagnose af benigne FLL'er
Tidsramme: 24 timer til 6 måneder

SonoVue-forbedret versus uforbedret ultralyd til specifik diagnose af benigne FLL'er ved hjælp af diagnosen stillet til rådighed af hver af de 3 off-site-evaluatorer (blindet til patientdata) for ITD-populationen. Analyseenhed var læsionen, svarende til individet, da hvert individ havde en enkelt læsion, der skulle karakteriseres.

Blandt de 140 ITD-deltagere med godartede læsioner baseret på sandhedsstandarden var kun 91 deltagere (læsioner) karakteriseret som enten hæmangiom eller fokal nodulær hyperplasi.

Sandhedsstandard: CE-CT og/eller CE-MRI undersøgelse ELLER vævspatologi/histologi fra kirurgisk resektion/biopsi ELLER 6 måneders opfølgning. Beregnet som (antal korrekt karakteriserede læsioner/antal læsioner pr. sandhedsstandard) x 100.
24 timer til 6 måneder
Aftale mellem læsere
Tidsramme: 24 timer til 6 måneder
Kappa-statistik baseret på vurdering af ondartet eller godartet ved ikke-forbedret og SonoVue-forbedret ultralydsografi separat og beregning af procentoverenskomsten inden for to kategorier: "3 ud af 3 læsere er enige" og "2 ud af 3 læsere er enige".
24 timer til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bracco Diagnostics, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Alberto Spinazzi, M.D., Bracco Diagnostics, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BR1-130

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger