成人ボランティアを対象としたETI-204の静脈内用量漸増研究

包含基準:

1. 登録時の年齢が18～50歳の健康な男性または女性。 各薬物コホート (サブグループ) では、被験者のうち少なくとも 3 人が女性である必要があります。
2. 次のスクリーニング検査パラメータは、正常範囲の 5% 以内でなければなりません: CBC (WBC を除く) および凝固検査 (aPTT、PT、および INR)。 WBC の絶対数は正常範囲の 10% 以内でなければなりません。 BUN、クレアチニン、総ビリルビンおよび直接ビリルビンは、正常の上限を最大 10% 上回る可能性があります。 AST、ALT、アルカリホスファターゼは正常範囲内でなければなりません。 尿検査は一般に受け入れられる正常範囲内でなければなりません。

3. スクリーニング時の以下の検査の値は次のとおりです。

   G-6-P デヒドロゲナーゼ - 正常 HBs 抗原 - 陰性 HBV - 陰性 (免疫化された対象が抗 HBs 陽性の可能性があることを除く) 抗 HCV - 陰性 抗 HIV (HIV 抗体検査) - 陰性 尿中薬剤スクリーニング (コチニンを含む) - 陰性

4. 女性被験者は、異性愛の禁欲を実践すること、または認可された効果的な避妊法（例：経口避妊薬、避妊用ゼリー、クリームまたはフォームと組み合わせたペッサリーまたはコンドーム、子宮内避妊具、Depo-Provera®、皮膚パッチ、登録前の少なくとも 30 日間、およびフォローアップ期間を含む研究期間中、膣リング、または子宮頸管キャップ）を装着してください。 ホルモン避妊薬を使用している女性は、登録前の少なくとも 30 日間および追跡期間を含む研究期間中、少なくとも 1 つの他の方法を使用することに同意する必要があります。
5. 女性被験者は妊娠検査で陰性でなければなりません。
6. 研究登録前の6か月以内に病気による入院歴がないこと。
7. 非喫煙者または元喫煙者。 被験者が元喫煙者の場合、登録前少なくとも 6 か月間ニコチンを使用してはなりません。 これは、コチニンの尿検査が陰性であることによって確認されます。 尿コチニン検査が陰性の散発的なユーザーには例外が認められる場合があります。これはケースバイケースで決定されます。
8. 学習規則に基づいて、学習スケジュールに定められた2日間を施設内に閉じこもって過ごすことができる。
9. インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名できる

除外基準:

1. 研究前および研究中の1週間における、医薬品（処方箋またはOTC）、ビタミン、ミネラル、または栄養補助食品の日常的な摂取。 唯一の例外は、上で詳述したホルモン避妊薬です。 処方薬の中止時間は、研究開始の少なくとも 1 週間前である必要があります。
2. 血圧が収縮期 139 mm Hg および拡張期 89 mm Hg を超えている。 繰り返し測定が可能です。
3. モノクローナル抗体の使用に対する禁忌：生物学的製剤または製剤成分に対するアレルギー反応の病歴
4. 治験責任医師が被験者の参加、安全性、または治験の実施に悪影響を与える可能性があると判断した病状。
5. 被験者は過去3ヶ月以内に治験薬を服用しています。
6. 対象者には過去2年以内に薬物またはアルコール乱用の履歴がある。
7. 被験者は女性で、研究期間全体または6か月中に妊娠する予定です。
8. 計算されたBody Mass Index (BMI)が35.0を超えるか、18.5未満である。
9. 被験者は以前に炭疽菌のワクチン接種を受けているか、炭疽菌に関する臨床研究に参加したことがある。

10. 以下を除く心電図異常:

    • 洞性徐脈、若い運動能力のある被験者では毎分 46 拍以上
    • バイタルサインの測定時に心拍数が正常範囲内にある場合は洞性頻脈
    • 呼吸性不整脈
    • 軽度の第 1 度 A-V ブロック (P-R 間隔 < 0.23 秒)
    • 不完全な右脚ブロック
    • 左前方ヘミブロック
    • 異所性心房焦点
    • 心房期外収縮
    • 単焦点性心室性期外収縮
    • 軽度の右または左軸の偏り
    • 不定軸
    • J 点の標高