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成人ボランティアを対象としたETI-204の静脈内用量漸増研究

2017年11月9日 更新者：Elusys Therapeutics

ETI-204 (AnthimTM) の単回静脈内投与の安全性、忍容性および薬物動態に関する無作為化、プラセボ対照、二重盲検、用量漸増第 I 相試験 [Elusys プロトコル番号 AH-102]

タイトル: ETI-204 の単回静脈内投与の安全性、忍容性および薬物動態に関する無作為化、プラセボ対照、二重盲検、用量漸増第 I 相研究 (AnthimTM)

集団: この研究では、18～50歳の被験者におけるETI-204の単回静脈内投与の安全性、忍容性、および薬物動態を決定します。 3つのコホート、すなわち120 mg、240 mg、および360 mgのETI-204を投与される被験者が順次研究されます。 この研究は無作為化、二重盲検法で行われ、性別によって層別化されます。 各コホートには 15 人の被験者 (少なくとも 4 人の女性を含む) が含まれ、12 人には ETI-204 が投与され、3 人にはプラセボが投与されます。

研究の目的: 単回静脈内投与後の ETI-204 の安全性、忍容性、および薬物動態を確認すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究期間：各被験者について最大70日（登録から追跡期間の終了まで）。ただし、70日目のHAHA（ヒト抗ヒト化抗体）が陽性でない限り、その場合、被験者はHAHA試験結果が陰性になるまで追跡される。 これは、スクリーニング期間と登録率によって決定される総学習期間を表すものではありません。

薬剤の説明: ETI-204 は、炭疽菌由来の防御抗原 (PA) に対するモノクローナル抗体 (MAb) です。

評価スケジュール: 薬物動態 (抗体濃度) のための血液: 投与前および注入開始後の以下の時点: 60 分 (すなわち、注入の完了時)、3、6、12、24 および 48 時間後および 1 日7、14、21、42、56、70。

血液化学、血液学、および尿検査（イベントスケジュールでは安全性検査室評価と呼ばれる）、および尿薬物スクリーニング（すべての訪問時にエタノールおよびコチニンを含む）：スクリーニング、0日目、投与直前および投与翌日点滴の開始: 7、14、21、および 42。 すべての女性の尿妊娠検査は、スクリーニング時、ベースライン時、投与直前および 42 日目に実施されます。 凝固検査とウイルス血清学検査はスクリーニング時にのみ行われます。

ECG: スクリーニング時に 12 誘導 ECG が行われます。 許容可能な ECG パラメーターを持つ被験者では、継続的な 24 時間のホルター モニタリング。 その後実行されます。 登録後、標準的な 12 誘導 ECG 記録が研究 1 日目 (投与前、1.5 時間、2 時間、4 時間、8 時間、および 12 時間±20 分) に実行され、継続的な ECG 遠隔測定モニタリングは点滴開始の約 2 時間前に開始され、点滴開始後少なくとも 14 時間は継続すること。 ECG は次の研究日にも記録されます: 2、7、14、21、および 42。

製品特異的ヒト抗ヒト化抗体 (HAHA) の測定: 投与前および投与 42 日後。 42日目のHAHA陽性被験者は、研究70日目まで隔週で追跡され、その後HAHA試験結果が陰性になるまで毎月追跡される。

バイタルサイン（BP、P、T、RR）：スクリーニング、0日目、研究1日目の注入開始前および注入開始後の以下の時間：15、30、45、60、90±3分。 2時間、4時間、8時間、12時間、24時間±10分（2日目）。 7、14、21、42日目。

局所的および全身的有害事象のスクリーニング：研究１日目、２日目、７日目、１４日目、２１日目および４２日目に、注入部位および近位領域を、紅斑、浮腫、目に見えるまたは触知できる索などの証拠について検査する。

参加施設: オハイオ州立大学臨床薬理学部門、オハイオ州コロンバス

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Osu, 5084 Graves 333 W Tenth Ave

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 登録時の年齢が18～50歳の健康な男性または女性。 各薬物コホート (サブグループ) では、被験者のうち少なくとも 3 人が女性である必要があります。
  2. 次のスクリーニング検査パラメータは、正常範囲の 5% 以内でなければなりません: CBC (WBC を除く) および凝固検査 (aPTT、PT、および INR)。 WBC の絶対数は正常範囲の 10% 以内でなければなりません。 BUN、クレアチニン、総ビリルビンおよび直接ビリルビンは、正常の上限を最大 10% 上回る可能性があります。 AST、ALT、アルカリホスファターゼは正常範囲内でなければなりません。 尿検査は一般に受け入れられる正常範囲内でなければなりません。

  3. スクリーニング時の以下の検査の値は次のとおりです。

    G-6-P デヒドロゲナーゼ - 正常 HBs 抗原 - 陰性 HBV - 陰性 (免疫化された対象が抗 HBs 陽性の可能性があることを除く) 抗 HCV - 陰性 抗 HIV (HIV 抗体検査) - 陰性 尿中薬剤スクリーニング (コチニンを含む) - 陰性

  4. 女性被験者は、異性愛の禁欲を実践すること、または認可された効果的な避妊法（例：経口避妊薬、避妊用ゼリー、クリームまたはフォームと組み合わせたペッサリーまたはコンドーム、子宮内避妊具、Depo-Provera®、皮膚パッチ、登録前の少なくとも 30 日間、およびフォローアップ期間を含む研究期間中、膣リング、または子宮頸管キャップ）を装着してください。 ホルモン避妊薬を使用している女性は、登録前の少なくとも 30 日間および追跡期間を含む研究期間中、少なくとも 1 つの他の方法を使用することに同意する必要があります。
  5. 女性被験者は妊娠検査で陰性でなければなりません。
  6. 研究登録前の6か月以内に病気による入院歴がないこと。
  7. 非喫煙者または元喫煙者。 被験者が元喫煙者の場合、登録前少なくとも 6 か月間ニコチンを使用してはなりません。 これは、コチニンの尿検査が陰性であることによって確認されます。 尿コチニン検査が陰性の散発的なユーザーには例外が認められる場合があります。これはケースバイケースで決定されます。
  8. 学習規則に基づいて、学習スケジュールに定められた2日間を施設内に閉じこもって過ごすことができる。
  9. インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名できる

除外基準:

  1. 研究前および研究中の1週間における、医薬品（処方箋またはOTC）、ビタミン、ミネラル、または栄養補助食品の日常的な摂取。 唯一の例外は、上で詳述したホルモン避妊薬です。 処方薬の中止時間は、研究開始の少なくとも 1 週間前である必要があります。
  2. 血圧が収縮期 139 mm Hg および拡張期 89 mm Hg を超えている。 繰り返し測定が可能です。
  3. モノクローナル抗体の使用に対する禁忌：生物学的製剤または製剤成分に対するアレルギー反応の病歴
  4. 治験責任医師が被験者の参加、安全性、または治験の実施に悪影響を与える可能性があると判断した病状。
  5. 被験者は過去3ヶ月以内に治験薬を服用しています。
  6. 対象者には過去2年以内に薬物またはアルコール乱用の履歴がある。
  7. 被験者は女性で、研究期間全体または6か月中に妊娠する予定です。
  8. 計算されたBody Mass Index (BMI)が35.0を超えるか、18.5未満である。
  9. 被験者は以前に炭疽菌のワクチン接種を受けているか、炭疽菌に関する臨床研究に参加したことがある。

  10. 以下を除く心電図異常:

    • 洞性徐脈、若い運動能力のある被験者では毎分 46 拍以上
    • バイタルサインの測定時に心拍数が正常範囲内にある場合は洞性頻脈
    • 呼吸性不整脈
    • 軽度の第 1 度 A-V ブロック (P-R 間隔 < 0.23 秒)
    • 不完全な右脚ブロック
    • 左前方ヘミブロック
    • 異所性心房焦点
    • 心房期外収縮
    • 単焦点性心室性期外収縮
    • 軽度の右または左軸の偏り
    • 不定軸
    • J 点の標高

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ETI-204
ETI-204、アンシム
薬：ETI-204、「アンシム」
ETI-204 120、240、または 360 mg の単回静脈内注入
偽コンパレータ：プラセボ
他の：プラセボ
1回の静脈内注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
注入後の臨床的安全性の証拠
時間枠：42日
42日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
免疫原性
時間枠：42～70日
42～70日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Elusys Therapeutics

捜査官

  • 主任研究者：Glen Apseloff, MD、OSU

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月9日

最終確認日

2010年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AH-102

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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