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脳塞栓に対する頸動脈ステント設計の効果

2020年1月27日 更新者：Carlos H. Timaran、Dallas VA Medical Center
提案された研究の目的は、頸動脈ステント留置術 (CAS) を受けている症候性および無症候性の頭蓋外頸動脈狭窄症を有するハイリスク患者における周術期脳塞栓形成の予防におけるクローズドセルステントとオープンセルステントの相対的有効性を対比することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脳卒中は、先進国における全死亡の 10% 以上と重度の障害の原因となっています。 米国では、毎年約 600,000 件の新たな脳卒中が報告されており、そのうち 150,000 件が致命的であり、4,000,000 人以上の生存中の脳卒中患者が重大な障害の影響を受けています。 脳卒中の 75% は頸動脈の分布で発生し、血栓塞栓症の病因と考えられており、そのほとんどは頸動脈病変に由来します。 脳塞栓保護を備えた頸動脈ステント留置術 (CAS) は、現在、リスクの高い外科患者、すなわち、以前の外科的処置または放射線による重大な併存症または敵対的な首を有する患者における頸動脈狭窄の好ましい治療法です。 CAS 後の有害転帰のいくつかの予測因子が特定されていますが、神経学的有害事象に対するステント設計を含むデバイスの特性の影響は確立されていません。

提案された研究は、高リスク患者の頸動脈病変に対する閉鎖細胞ステントの移植が、経頭蓋ドップラーおよび拡散強調法によって検出される周術期の脳微小塞栓形成の減少と関連するという仮説を検証するために設計された無作為化前向き対照試験になります。オープンセルステントの移植と比較した場合、脳の磁気共鳴イメージング、および30日間の脳卒中、心筋梗塞、および死亡率の減少。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • Dallas VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は、解剖学的または併存疾患のいずれかにより、頸動脈内膜切除術のリスクが高くなります。と
  • NASCET 法を使用して、血管造影法で診断された頸動脈狭窄が 50% 以上の症候性患者 (手技から 6 か月以内の TIA または非障害性脳卒中) (50);また
  • -NASCET方法論を使用して、血管造影によって診断された頸動脈狭窄が80％以上の無症候性患者

除外基準:

  • エンドポイントの評価を妨げる条件
  • -被験者は心臓塞栓の予想または潜在的な原因を持っています
  • 被験者は、インデックス手術後30日以内に大規模な外科手術を受ける予定です。
  • -被験者は、被験者を研究参加に不適切にする頭蓋内病理を持っています。
  • 被験者は、同側の頸動脈 (すなわち、CCA) の完全閉塞を起こしています。
  • 頸動脈ステントの完全な展開を制限する可能性のある重度の周囲病変の石灰化。
  • 標的狭窄よりも深刻な、標的狭窄の遠位に位置する頸動脈狭窄。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：クローズドセルステント（ザクトステント）
独立細胞ステント群に無作為に割り付けられた患者には、Xact 独立細胞ステントが使用されました。 Xact ステントは FDA 承認のデバイスです。
デバイス：クローズドセルステント（Xactステント）

この研究群に登録された患者は、クローズド ステント セルを使用した頸動脈ステント留置術を受けました。 このグループで使用された移植片は、Xact クローズドセル ステントでした。 このタイプの装置は、ニチノール基が密に構成された硬質装置です。

頸動脈ステント術は、フィルターを塞栓保護装置として使用する標準的な方法で使用されました。

他の名前：
  • 頸動脈血管形成術
アクティブコンパレータ：オープンセルステント（アキュリンク頸動脈）
連続細胞ステント群に無作為に割り付けられた患者には、Acculink 頸動脈ステントが使用されました。 Acculink ステントは、FDA 承認のデバイスです。
デバイス：オープンセルステント（アキュリンク頸動脈）

この研究群に登録された患者は、オープン ステント セル ステントを使用した頸動脈ステント留置術を受けました。 このタイプのステントは、柔軟なニチノール リングで構成されたチューブ形状のグラフトです。 このグループで使用されたデバイスは、Acclinx オープンセル ステントでした。

ステント術は標準的な方法で簡単に実施できます。フィルターは塞栓防止装置として使用されました。

他の名前：
  • 頸動脈血管形成術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
同側の中大脳動脈における微小塞栓信号の経頭蓋ドップラー計数。
時間枠：頸動脈ステント留置後最初の 24 時間
前大脳動脈と中大脳動脈の両側経頭蓋ドップラー スキャン モニタリングは、PMD150-ST3 デジタル経頭蓋ドップラー パルス波超音波スキャン システム (Spencer Technologies, Seattle, Wash) を使用して行われ、2 MHz プローブが頬骨弓の上の側頭骨上に配置されました。 . 孤立した微小塞栓信号 (MES) は、第 9 回国際脳血行力学シンポジウムのコンセンサス委員会によって与えられた基準に従ってドップラー スペクトルから識別されました。 MES の数が多すぎて個別にカウントできない場合、微小塞栓を伴う心拍は微小塞栓シャワーとしてカウントされました。 混乱を避けるために、造影剤注入中に検出された MES は分析から除外されました。 分析の目的で、手順は次の段階に分けられました: 病変横断、フィルター展開、IVUS 検査、拡張前、ステント展開、拡張後 (該当する場合)、およびフィルター除去。
頸動脈ステント留置後最初の 24 時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
脳卒中、心筋梗塞または死亡の複合
時間枠：頸動脈ステント留置術後30日以内
頸動脈ステント留置術後30日以内
脳拡散強調MRIによって評価された無症候性脳塞栓術
時間枠：頸動脈ステント留置後24時間以内
頸動脈ステント留置後24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dallas VA Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Carlos H Timaran, MD、Dallas VA Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB#08-035

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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