Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaulavaltimon stentin suunnittelun vaikutukset aivojen embolisaatioon

maanantai 27. tammikuuta 2020 päivittänyt: Carlos H. Timaran, Dallas VA Medical Center
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on verrata umpisoluisten stenttien ja avosoluisten stenttien suhteellista tehokkuutta toimenpiteen aikana tapahtuvan aivojen embolisaation estämisessä korkean riskin potilailla, joilla on oireinen ja oireeton ekstrakraniaalinen kaulavaltimon ahtauma, joille tehdään kaulavaltimon stentointi (CAS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus on vastuussa yli 10 prosentista kaikista kuolemista ja monista vakavista vammoista kehittyneissä maissa. Yhdysvalloissa raportoidaan vuosittain noin 600 000 uutta aivohalvausta, joista 150 000 on kuolemaan johtavia, ja yli 4 000 000 eloonjääneellä aivohalvauksen uhrilla on merkittävä vamma. Seitsemänkymmentäviisi prosenttia aivohalvauksista tapahtuu kaulavaltimoiden jakautumisessa ja niiden katsotaan olevan tromboembolinen, ja useimmat ovat peräisin kaulavaltimon leesioista. Kaulavaltimon stentointi (CAS) aivoembolisuojauksella on tällä hetkellä suositeltu kaulavaltimon ahtauman hoito suuren riskin kirurgisilla potilailla, eli potilailla, joilla on merkittäviä liitännäissairauksia tai vihamielinen kaula aiemmista kirurgisista toimenpiteistä tai säteilystä. Vaikka useita haittavaikutusten ennustajia CAS:n jälkeen on tunnistettu, laitteen ominaisuuksien, mukaan lukien stentin suunnittelu, vaikutuksia neurologisiin haittatapahtumiin ei ole osoitettu.

Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu prospektiivinen kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu testaamaan hypoteesia, jonka mukaan umpisoluisten stenttien implantointi kaulavaltimon leesioihin suuren riskin potilailla liittyy vähentyneeseen perioperatiiviseen aivojen mikroembolisaatioon, joka havaitaan transkraniaalisella Doppler- ja diffuusiopainotteisella menetelmällä. aivojen magneettikuvaus ja vähentynyt 30 päivän aivohalvaus, sydäninfarkti ja kuolleisuus verrattuna avosoluisten stenttien implantointiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on suuri riski kaulavaltimon endarterektomialle joko anatomisten tai muiden sairauksien vuoksi; JA
  • Oireiset potilaat (TIA tai ei-vammauttava aivohalvaus 6 kuukauden sisällä toimenpiteestä), joiden kaulavaltimon ahtauma on ≥ 50 % angiografialla diagnosoituna käyttäen NASCET-menetelmää (50); TAI
  • Oireettomat potilaat, joilla kaulavaltimon ahtauma on ≥ 80 % angiografialla diagnosoituna NASCET-menetelmää käyttäen

Poissulkemiskriteerit:

  • Olosuhteet, jotka häiritsevät päätepisteiden arviointia
  • Potilaalla on odotettavissa olevia tai mahdollisia sydänembolian lähteitä
  • Tutkittava aikoo tehdä suuren kirurgisen toimenpiteen 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen.
  • Tutkittavalla on kallonsisäinen patologia, joka tekee tutkittavan sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen.
  • Koehenkilöllä on ipsilateraalisen kaulavaltimon (ts. CCA) täydellinen tukos.
  • Vakava kehäleesion kalkkeutuminen, joka voi rajoittaa kaulavaltimon stentin täyttä leviämistä.
  • Kaulavaltimon ahtauma, joka sijaitsee distaalisesti kohdestenoosista ja on vakavampi kuin kohdestenoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Umpisolustentti (Xact-stentti)
Potilaille, jotka oli satunnaistettu umpisolustenttiryhmään, käytettiin Xactin umpisolustenttejä. Xact-stentti on FDA:n hyväksymä laite.
Laite: umpisolustentti (Xact-stentti)

Tähän tutkimusryhmään merkityille potilaille tehtiin kaulavaltimon stentointi suljetulla stenttisolulla. Näissä ryhmissä käytetty siirrännäinen oli Xactin umpisoluinen stentti. Tämän tyyppinen laite on jäykkä laite, jossa on tiheä nitinolipyörien koostumus.

Kaulavaltimon stentointia käytettiin normaalisti käyttämällä suodattimia embolisuojalaitteena.

Muut nimet:
  • Kaulavaltimon angioplastia
Active Comparator: Avosoluinen stentti (Acculink kaulavaltimo)
Potilaille, jotka satunnaistettiin avosolustenttiryhmään, käytettiin Acculink-kaulavaltimostenttiä. Acculink-stentti on FDA:n hyväksymä laite.
Laite: Avosoluinen stentti (Acculink kaulavaltimo)

Tähän tutkimusryhmään merkityille potilaille tehtiin kaulavaltimon stentointi käyttämällä avoimia stenttisolustenttejä. Tämäntyyppinen stentti on putken muotoinen siirre, joka koostuu joustavista nitinolirenkaista. Tässä ryhmässä käytetty laite oli Acculinx-avosolustentti.

Stentointi suoritettiin helposti tavallisella tavalla. Suodattimia käytettiin embolisuojalaitteena.

Muut nimet:
  • Kaulavaltimon angioplastia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transkraniaalinen Doppler-laskenta mikroembolisten signaalien Ipsilateraalisessa keskimmäisessä aivovaltimossa.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia kaulavaltimon stentin implantoinnin jälkeen
Etu- ja keskimmäisten aivovaltimoiden kahdenvälinen transkraniaalinen Doppler-skannausseuranta suoritettiin käyttämällä PMD150-ST3-digitaalista transkraniaalista Doppler-pulssiaaltoultraääniskannausjärjestelmää (Spencer Technologies, Seattle, Wash) 2 MHz:n antureilla, jotka sijaitsivat ohimoluiden päällä zygomaattisen kaaren yläpuolella. . Eristetyt mikroemboliset signaalit (MES) tunnistettiin Doppler-spektreistä Ninth International Cerebral Hemodynamic Symposiumin konsensuskomitean antamien kriteerien mukaisesti. Jos MES:ien määrä oli liian suuri laskettavaksi erikseen, sydämenlyönnit, joissa oli mikroembolia, laskettiin mikroembolisiksi suihkuiksi. Sekaannusten välttämiseksi varjoaineinjektion aikana havaittu MES jätettiin analyysistä pois. Analyysitarkoituksia varten menettely jaettiin seuraaviin vaiheisiin: leesion ylitys, suodattimen käyttöönotto, IVUS-tutkimus, esidilaatio, stentin asennus, jälkilaajennus (jos mahdollista) ja suodattimen poisto.
Ensimmäiset 24 tuntia kaulavaltimon stentin implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aivohalvauksen, sydäninfarktin tai kuoleman yhdistelmä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa kaulavaltimon stentointitoimenpiteestä
30 päivän kuluessa kaulavaltimon stentointitoimenpiteestä
Subkliininen aivoembolisaatio arvioitu aivodiffuusiopainotteisella MRI:llä
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa kaulavaltimon stentauksesta
24 tunnin kuluessa kaulavaltimon stentauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Dallas VA Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Carlos H Timaran, MD, Dallas VA Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 26. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB#08-035

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia