脳塞栓に対する頸動脈ステント設計の効果
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は、先進国における全死亡の 10% 以上と重度の障害の原因となっています。 米国では、毎年約 600,000 件の新たな脳卒中が報告されており、そのうち 150,000 件が致命的であり、4,000,000 人以上の生存中の脳卒中患者が重大な障害の影響を受けています。 脳卒中の 75% は頸動脈の分布で発生し、血栓塞栓症の病因と考えられており、そのほとんどは頸動脈病変に由来します。 脳塞栓保護を備えた頸動脈ステント留置術 (CAS) は、現在、リスクの高い外科患者、すなわち、以前の外科的処置または放射線による重大な併存症または敵対的な首を有する患者における頸動脈狭窄の好ましい治療法です。 CAS 後の有害転帰のいくつかの予測因子が特定されていますが、神経学的有害事象に対するステント設計を含むデバイスの特性の影響は確立されていません。
提案された研究は、高リスク患者の頸動脈病変に対する閉鎖細胞ステントの移植が、経頭蓋ドップラーおよび拡散強調法によって検出される周術期の脳微小塞栓形成の減少と関連するという仮説を検証するために設計された無作為化前向き対照試験になります。オープンセルステントの移植と比較した場合、脳の磁気共鳴イメージング、および30日間の脳卒中、心筋梗塞、および死亡率の減少。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75216
- Dallas VA Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者は、解剖学的または併存疾患のいずれかにより、頸動脈内膜切除術のリスクが高くなります。と
- NASCET 法を使用して、血管造影法で診断された頸動脈狭窄が 50% 以上の症候性患者 (手技から 6 か月以内の TIA または非障害性脳卒中) (50);また
- -NASCET方法論を使用して、血管造影によって診断された頸動脈狭窄が80％以上の無症候性患者
除外基準:
- エンドポイントの評価を妨げる条件
- -被験者は心臓塞栓の予想または潜在的な原因を持っています
- 被験者は、インデックス手術後30日以内に大規模な外科手術を受ける予定です。
- -被験者は、被験者を研究参加に不適切にする頭蓋内病理を持っています。
- 被験者は、同側の頸動脈 (すなわち、CCA) の完全閉塞を起こしています。
- 頸動脈ステントの完全な展開を制限する可能性のある重度の周囲病変の石灰化。
- 標的狭窄よりも深刻な、標的狭窄の遠位に位置する頸動脈狭窄。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クローズドセルステント（ザクトステント）
独立細胞ステント群に無作為に割り付けられた患者には、Xact 独立細胞ステントが使用されました。
Xact ステントは FDA 承認のデバイスです。
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この研究群に登録された患者は、クローズド ステント セルを使用した頸動脈ステント留置術を受けました。 このグループで使用された移植片は、Xact クローズドセル ステントでした。 このタイプの装置は、ニチノール基が密に構成された硬質装置です。 頸動脈ステント術は、フィルターを塞栓保護装置として使用する標準的な方法で使用されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：オープンセルステント（アキュリンク頸動脈）
連続細胞ステント群に無作為に割り付けられた患者には、Acculink 頸動脈ステントが使用されました。
Acculink ステントは、FDA 承認のデバイスです。
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この研究群に登録された患者は、オープン ステント セル ステントを使用した頸動脈ステント留置術を受けました。 このタイプのステントは、柔軟なニチノール リングで構成されたチューブ形状のグラフトです。 このグループで使用されたデバイスは、Acclinx オープンセル ステントでした。 ステント術は標準的な方法で簡単に実施できます。フィルターは塞栓防止装置として使用されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同側の中大脳動脈における微小塞栓信号の経頭蓋ドップラー計数。
時間枠：頸動脈ステント留置後最初の 24 時間
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前大脳動脈と中大脳動脈の両側経頭蓋ドップラー スキャン モニタリングは、PMD150-ST3 デジタル経頭蓋ドップラー パルス波超音波スキャン システム (Spencer Technologies, Seattle, Wash) を使用して行われ、2 MHz プローブが頬骨弓の上の側頭骨上に配置されました。 .
孤立した微小塞栓信号 (MES) は、第 9 回国際脳血行力学シンポジウムのコンセンサス委員会によって与えられた基準に従ってドップラー スペクトルから識別されました。
MES の数が多すぎて個別にカウントできない場合、微小塞栓を伴う心拍は微小塞栓シャワーとしてカウントされました。
混乱を避けるために、造影剤注入中に検出された MES は分析から除外されました。
分析の目的で、手順は次の段階に分けられました: 病変横断、フィルター展開、IVUS 検査、拡張前、ステント展開、拡張後 (該当する場合)、およびフィルター除去。
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頸動脈ステント留置後最初の 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脳卒中、心筋梗塞または死亡の複合
時間枠：頸動脈ステント留置術後30日以内
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頸動脈ステント留置術後30日以内
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脳拡散強調MRIによって評価された無症候性脳塞栓術
時間枠：頸動脈ステント留置後24時間以内
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頸動脈ステント留置後24時間以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Carlos H Timaran, MD、Dallas VA Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クローズドセルステント（Xactステント）の臨床試験
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.積極的、募集していない
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University of Turin, Italy完了
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Indiana University引きこもった
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Hospices Civils de Lyon完了