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膵頭十二指腸切除術後の膵臓瘻率の減少：膵臓胃吻合術と膵臓空腸吻合術の試験

2012年9月11日 更新者：Baki Topal

膵頭十二指腸切除後の術後膵瘻率の減少;膵胃吻合術と膵臓空腸吻合術に関する多中心無作為対照試験

膵頭十二指腸切除術 (PD) 後の合併症の発生率は約 50% です。 PD 後の術後経過は、膵瘻 (POPF) の発生に強く依存しており、これが術後死亡率、入院期間、および費用を決定します。 PD 後の POPF の発生率はその定義に依存し、最大 20% の患者で報告されています。

PD 後に膵臓空腸吻合術 (PJ) を行うか、膵臓胃瘻造設術 (PG) を行うかについては意見の相違があります。 現在の無作為対照試験の目的は、PGが膵臓または乳頭部腫瘍のPD後のPOPFの割合を有意に減少させるかどうかを研究することです。 二次エンドポイントは、全体的な術後合併症率とその重症度の減少です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

治療的介入

  • 少なくとも 5 つの PG および PJ 処置を行った外科医は、このランダム化試験に患者を含めることができます。
  • あらゆる解剖装置または技術が許可されます。

  • 膵臓吻合 (PG または PJ)

    • 1層または2層の吻合は許可されていますが、登録する必要があります
    • モノフィラメントおよび/またはポリフィラメント縫合材料は許可されていますが、登録する必要があります
    • 膵臓ステントは留置されません
  • ドレナージ：吸引の有無にかかわらず、1つ以上の閉鎖ドレーンが膵臓吻合部の近くで許可されています
  • 経管栄養（手術時に空腸に配置され、膵臓吻合の遠位にあるチューブ）および完全静脈栄養（TPN）が許可されています
  • 胃瘻チューブ（経皮）は許可されています
  • ソマトスタチン: 手術中に開始し、手術後 7 日間、1 日 6 mg の用量で投与します。
  • 術後24時間の抗生物質の予防的使用
  • 消化性潰瘍を予防するために、ラニチジンおよびPPI（プロトンポンプ阻害剤）の予防的使用が許可されています

臨床評価と評価基準

  • POPFの数と種類は、ISGPFガイドラインに従って、手術後3日目の所見に基づいて記録されます
  • 術後合併症の数と種類が記録されます。 合併症の治療指向の重症度評価システム（TOSGS）が使用され、合併症は外科的（SSC）および非外科的部位（NSSC）の合併症に割り当てられます
  • 外科的切除マージン (pR0) の妥当性と無腫瘍切除マージン (ミリメートル) の大きさを監視します。
  • 術後の入院期間（LOS）が登録されます

患者のランダム化と登録手順（ランダム化リストを添付）

  • これは多中心のランダム化比較試験です。
  • 手術時に予想外の腹腔内転移が存在するため、かなりの数の患者が手術中に脱落する可能性があるため、患者の無作為化は手術中に行われます。
  • 患者の層別化は、各センターに対して実行され、膵管の直径に基づいて行われます。 直径が 3 ミリメートル以下の外科的切除マージンのレベルにある膵管は、「軟膵臓」であると定義されます。 膵管の長さが 3 mm を超えるものを「硬膵」と呼びます。
  • 次のパラメーターの将来の登録が実行されます: 外科的切断縁での膵管の術中直径、外科的切断縁での膵臓の直径、外科医によって評価された膵臓組織の一貫性: ソフト対ハード、術後病理パラメータ。

層化計画に基づく統計分析とサンプルサイズの計算

  • 患者の 40% は硬性膵臓、60% は軟性膵臓であると予想されます。
  • オッズ比 (OR) として表される、POPF 率に対する介入 (PJ 対 PG) の効果の大きさは、両方の階層で類似していると想定されます。
  • 必要なサンプル サイズは、2.7 の一般的なオッズ比を検出するために 80% の検出力を持つように計算されます。 12% および 20% の POPF 率は、PJ 後、硬および軟膵臓層内でそれぞれ想定されます (PG 後は 4.8% および 8.4% になります)。 層のサイズが等しくない場合、これにより、PJ 後は 16.8%、PG 後は 7% の予想 POPF 率 (全体で ≈12% POPF) になることに注意してください。
  • 層別化された 2x2 テーブルの OR=1 の両側 (アルファ=5%) の Mantel-Haenszel 検定が計画されています。
  • グループごとに 168 人の患者が必要です (合計患者数 336)
  • 採用予定期間：3～4年
  • 帰無仮説の棄却による研究の早期停止（または特定の治療群の患者の発生）を可能にするために、中間分析は毎年（すなわち、患者の1/3および2/3を含めた後）実行されます。 O'Brien-Fleming 法 (O'Brien and Fleming 1979) を使用すると、それぞれ |3.471|、|2.454| になります。および |2.004| 3 つの分析時点での Z 統計量の重要な値として。 特に明記されていない場合、p 値は次の場合に有意であると宣言されます。
  • 各階層内の POPF および術後合併症率について、正確な 95% 信頼区間が計算されます。 TOSGS のグレーディングには、層化されたマンホイットニーの U 検定が使用されます。

トランスレーショナル リサーチ: オプション 膵臓癌における遺伝子発現プロファイリングの予後関連性: 解析は UZ.Leuven/KU.Leuven で実施されます (プロジェクト コーディネーター B.Topal)

  • 膵臓癌および非腫瘍性膵臓組織からの新鮮な組織サンプルは、後で RNA に保存されます (サンプルは 2 つの別々のチューブに入れられます。5 ～ 10 ボリュームの RNA は後で保存されます)。
  • サンプルチューブは、サンプリングから3日以内に輸送され（またはコーディネーターの研究チームによってピックアップされ）、さらなる分析のために-80°Cで保存されます

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
336

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • University Hospital Gasthuisberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -膵臓または乳頭周囲腫瘍のPDを受ける男性または女性の患者
  • 18歳から85歳までの年齢
  • 術前胆道ドレナージの有無にかかわらず患者（閉塞性黄疸の場合）
  • 同時結腸切除術などの付随する外科的処置
  • 門脈または上腸間膜静脈の再建

除外基準:

  • 年齢 < 18歳
  • 妊娠
  • 術前放射線療法
  • IPMT の PD
  • 慢性膵炎のPD
  • 膵外傷のPD
  • ERCP 後の合併症に対する PD
  • 手術時の動脈再建

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PG吻合
膵頭十二指腸切除術 (PD) 後の膵臓胃瘻造設術 (PG) 再建/吻合
手順：膵胃瘻術
膵胃瘻（PG）再建・吻合
アクティブコンパレータ：PJ吻合
膵頭十二指腸切除術 (PD) 後の膵空腸吻合 (PJ) 再建/吻合
手順：膵空腸吻合術
膵空腸吻合術（PJ）による再建・吻合

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
臨床術後膵瘻（POPF）率の減少
時間枠：3年
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
全体的な術後膵瘻率の減少
時間枠：3年
3年
術後合併症の重症度の軽減
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Baki Topal

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Hospital, Antwerp
General Hospital Groeninge
Université Catholique de Louvain
Clinique Saint Joseph, Liège
Erasme ULB, Brussels
Jolimont, Brussels
St.Lucas, Brugge
Jan Palfijn, Antwerp
St.Jan, Brugge
Monica, Deurne

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Baki Topal, MD, PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • 主任研究者：Claude Bertrand, MD、Hospital Jolimont, Brussels
  • 主任研究者：Jean Closset, MD, PhD、Hospital Erasme (ULB), Brussels
  • 主任研究者：Henk Thieren, MD、AZ. St.Lucas, Brugge
  • 主任研究者：Franky Vansteenkiste, MD、General Hospital Groeninge
  • 主任研究者：Jean-Francois Gigot, MD, PhD、Université Catholique de Louvain
  • 主任研究者：Joseph Weerts, MD、St.Joseph Hospital, Liège
  • 主任研究者：Geert Roeyen, MD、University Hospital Antwerp, Antwerp
  • 主任研究者：Marc Janssens, MD、J.Palfijn Hospital, Antwerp
  • 主任研究者：Tom Feryn, MD、St.Jan Hospital, Brugge
  • 主任研究者：Steven Pauli, MD、Monica Hospital, Deurne

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • S51480

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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