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進行性骨髄腫患者を対象とした hTERT 腫瘍ワクチンと自己 T 細胞を組み合わせた第 I/II 相臨床試験

2019年10月21日 更新者：University of Pennsylvania

進行性骨髄腫に対する ASCT 後の第 I/II 相併用免疫療法による HTERT ワクチン接種とそれに続くワクチンで刺激された自己 T 細胞の養子移植

この研究の目的は次のとおりです。

  1. 移植後の環境における活性化 T 細胞注入と hTERT マルチペプチド ワクチンによる免疫の安全性、およびその組み合わせが造血回復の遅延や他の自己免疫事象の誘発の可能性があるかどうかを評価する。
  2. 移植後ブースターと併用して、移植後早期にワクチンで刺激されたT細胞を注入する戦略が、hTERTに対する細胞性免疫応答の誘導につながるかどうかを判断する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロトコルは、2 つの異なる治験製品を組み合わせて、自家 T 細胞療法が幹細胞移植後の推定腫瘍ワクチンの効力を増強し、骨髄腫指向性 T 細胞媒介「移植片対骨髄腫」を引き起こす可能性があるという仮説を検証することを提案しています。進行性骨髄腫患者における効果。 この併用療法アプローチにより獲得免疫がより迅速に回復し、その結果治癒率が向上し、より良い臨床結果が得られることが期待されています。 この第 I/II 相試験で評価される 2 つの治験製品は次のとおりです。

  1. hTERT ワクチン (推定上の腫瘍ワクチン) - テロメラーゼの触媒サブユニットに対する 3 つのペプチド (hTERT D988Y、I540、および R572Y)、1 つのサバイビン ペプチド (Sur1M2 - 抗アポトーシス タンパク質)、および 1 つの CMV (サイトペプチド) で構成されるマルチペプチド ワクチン(N495)。
  2. T 細胞療法 - 患者から単離され、抗 CD3/28 ビーズによって ex vivo で活性化/拡張された T 細胞。

これは、ペンシルベニア大学とメリーランド大学の 2 施設で行われる研究で、合計 56 名の研究患者を募集します。 主要な適格基準は、自家幹細胞移植を必要とする全身性または多巣性骨髄腫を患っている患者です。 登録後、患者は HLA A2 状態に応じて 2 つの群 (A および B) に分けられます (A = HLA A2 +、B = HLA A2-)。 ARM Aの患者は、最初に肺炎球菌複合体ワクチン（PCV）とともにhTERTワクチンで予防接種を受けます。 ARM Bの患者には最初に予防接種が行われ、PCVの追加免疫のみが投与されます。 すべての患者は、ASCT 後 2 日目に T 細胞の採取、幹細胞の動員と収集、大量化学療法、自家幹細胞移植 (ASCT)、および増殖した T 細胞の注入を受けます。 ARM A の患者は、ASCT 後 14、42、および 90 日目に 3 回の hTERT/PCV ワクチン追加接種を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
59

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Greenbaum Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

研究に登録するには、各被験者がスクリーニング中に次の基準をすべて満たさなければなりません。

  1. 研究に参加する前に、すべての患者から書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります
  2. 患者は骨髄腫の診断を受けていなければなりません

  3. 患者は次の基準のいずれかを満たさなければなりません。

    • 過去に少なくとも 1 回の治療コース後に骨髄腫が再発、進行、または反応しなくなった。
    • 骨髄腫は初期治療に部分的に反応しましたが、少なくとも 3 サイクルまたは 3 か月の初期治療後には完全な応答も完全に近い応答も発現しませんでした。
    • 骨髄腫には高リスクの特徴があります
  4. 患者は研究参加時に測定可能な疾患を患っていなければなりません。
  5. 患者の年齢は 18 ～ 80 歳（両端を含む）である必要があります。
  6. 患者は適切な重要臓器機能を備えている必要があります。
  7. ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
  8. 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）およびその配偶者またはパートナーは、研究の積極的な治療期間中、および化学療法の最後の投与後少なくとも4か月間は適切な避妊を行うことに同意する必要があります。 さらに、患者がSTEPSプログラムに従ってサリドマイドを維持している限り、避妊措置を継続しなければなりません。

主な除外基準

以下の基準のいずれかを満たす被験者は研究に登録できません。

  1. 妊娠中または授乳中の女性
  2. HIV、HTLV-1/2血清陽性
  3. 骨髄異形成の既知の病歴
  4. -慢性活動性肝炎または肝硬変の既知の病歴（臨床検査で疑われる場合は、肝生検で確認する必要があります）。
  5. 活動性B型肝炎
  6. 過去の自家移植または同種移植
  7. 骨髄腫に対する 4 つ以上の異なる治療歴があること
  8. -ステロイドまたは他の免疫抑制治療を必要とする重度の自己免疫疾患の病歴。
  9. 活動性免疫介在性疾患には、結合組織疾患、ぶどう膜炎、サルコイドーシス、炎症性腸疾患、多発性硬化症が含まれます。
  10. 研究参加のリスクを高める可能性のある他の重大な心臓、肝臓、腎臓、眼科、精神科、または胃腸疾患の証拠または病歴
  11. 活動性の細菌、ウイルス、または真菌感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：hTERT/GM-CSF+PCV、T細胞注入
ARM A = hTERT/GM-CSF+PCV、T 細胞注入
生物学的：hTERTワクチン、GM-CSF、PCV、T細胞注入
hTERTワクチン（マルチペプチドワクチン）、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）、プレブナー肺炎球菌結合体ワクチン（PCV）、T細胞点滴静注
実験的：GM-CSF+PCV、T細胞注入、GM-CSF+PVC
ARM B GM-CSF+PCV、T細胞注入、GM-CSF+PVC
生物学的：GM-CSF、PCV、T細胞注入
顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF)、プレブナー肺炎球菌複合体ワクチン (PCV)、T 細胞注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次毒性エンドポイント
時間枠：2年
造血回復の遅れの発生率およびグレード3以上の自己免疫事象の発生率
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pennsylvania

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Maryland, College Park

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Carl H June, MD、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UPCC 13406 / GCC610

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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