Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I/II klinisk studie som kombinerer hTERT-svulstvaksine og autologe T-celler hos pasienter med avansert myelom

21. oktober 2019 oppdatert av: University of Pennsylvania

Fase I/II kombinasjonsimmunterapi etter ASCT for avansert myelom for å studere HTERT-vaksinasjon etterfulgt av adoptiv overføring av vaksine-primede autologe T-celler

Hensikten med denne studien er:

  1. For å evaluere sikkerheten til aktiverte T-celle-infusjoner og immunisering med hTERT multipeptidvaksine i post-transplantasjonsinnstillingen og om kombinasjonen kan forsinke hematopoetisk utvinning eller indusere andre autoimmune hendelser.
  2. For å finne ut om strategien med å infusjonere vaksine-primede T-celler tidlig etter transplantasjon i forbindelse med post-transplantasjonsboostere fører til induksjon av cellulære immunresponser mot hTERT.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne protokollen foreslår å kombinere to forskjellige undersøkelsesprodukter for å teste hypotesen om at autolog T-celleterapi kan øke styrken til en antatt tumorvaksine etter stamcelletransplantasjon, og føre til en myelom-rettet T-celle-mediert "graft vs. myelom" effekt hos pasienter med myelomatose. Håpet er at denne kombinasjonsterapitilnærmingen vil resultere i en raskere gjenoppretting av ervervet immunitet og følgelig økte helbredelsesrater og bedre kliniske resultater. De to undersøkelsesproduktene som skal evalueres i denne fase I/II-studien inkluderer:

  1. hTERT-vaksine (den antatte tumorvaksinen) - en multipeptidvaksine som består av 3 peptider mot den katalytiske underenheten av telomerase (hTERT D988Y, I540 og R572Y), 1 survivin-peptid (Sur1M2 - et antiapoptotisk protein) og 1 CMV (cytopeptid) (N495).
  2. T-celleterapi - T-celler isolert fra pasienten og aktivert/ekspandert ex vivo av antiCD3/28-kuler.

Dette er en studie på to steder ved University of Pennsylvania og University of Maryland for å rekruttere totalt femtiseks studiepasienter. De viktigste kvalifikasjonskriteriene er pasienter som har systemisk eller multifokalt myelom som krever autolog stamcelletransplantasjon. Etter innrullering vil pasientene bli delt inn i to armer (A og B) i henhold til deres HLA A2-status (A = HLA A2 +, B = HLA A2-). Pasienter i ARM A vil initialt bli immunisert med hTERT-vaksinen sammen med en pneumokokkkonjugatvaksine (PCV); Pasienter i ARM B vil først immuniseres og gis kun boostere av PCV. Alle pasienter vil gjennomgå innhøsting av T-celler, mobilisering og samling av stamceller, høydose kjemoterapi, autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) og en infusjon av utvidede T-celler på dag 2 etter ASCT. Pasienter i ARM A vil deretter motta tre hTERT/PCV-vaksineboostere på dag 14, 42 og 90 etter ASCT.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
59

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Greenbaum Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hvert emne må oppfylle ALLE følgende kriterier under screening for å bli registrert i studien:

  1. Skriftlig informert samtykke må innhentes fra alle pasienter før de går inn i studien
  2. Pasienter må ha diagnosen myelom

  3. Pasienter må oppfylle ett av følgende kriterier:

    • Myelom har fått tilbakefall, progresjon eller ikke respondert etter minst én tidligere behandlingskur.
    • Myelom har respondert delvis på innledende behandling, men verken en fullstendig eller nesten fullstendig respons har utviklet seg etter minst 3 sykluser eller måneder med innledende behandling.
    • Myelom har høyrisikofunksjoner
  4. Pasienter må ha målbar sykdom ved studiestart.
  5. Pasienter må være mellom 18-80 år (inklusive).
  6. Pasienter bør ha tilstrekkelig vital organfunksjon.
  7. ECOG ytelsesstatus 0-2
  8. Kvinner i fertil alder (WOCBP) og deres ektefeller eller partnere må være villige til å bruke adekvat prevensjon under varigheten av den aktive behandlingsfasen av studien og i minst 4 måneder etter siste dose med kjemoterapi. I tillegg må prevensjonstiltak fortsette så lenge pasienten forblir på vedlikeholdsthalidomid i henhold til STEPS-programmet.

Nøkkeleksklusjonskriterier

Emner som oppfyller NOEN av følgende kriterier kan ikke registreres i studien:

  1. Gravide eller ammende kvinner
  2. HIV, HTLV-1/2 seropositivitet
  3. Kjent historie med myelodysplasi
  4. Kjent historie med kronisk aktiv hepatitt eller levercirrhose (hvis det er mistenkt ved laboratoriestudier, bør det bekreftes med leverbiopsi).
  5. Aktiv hepatitt B
  6. Tidligere autotransplantasjon eller allogen transplantasjon
  7. Mer enn 4 forskjellige, tidligere behandlingsforløp for myelom
  8. Anamnese med alvorlig autoimmun sykdom som krever steroider eller andre immunsuppressive behandlinger.
  9. Aktive immunmedierte sykdommer inkludert: bindevevssykdommer, uveitt, sarkoidose, inflammatorisk tarmsykdom, multippel sklerose.
  10. Bevis eller historie med annen betydelig hjerte-, lever-, nyre-, oftalmologisk, psykiatrisk eller gastrointestinal sykdom som kan øke risikoen for å delta i studien
  11. Aktive bakterielle, virale eller soppinfeksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: hTERT/GM-CSF+PCV, T-celleinfusjon
ARM A = hTERT/GM-CSF+PCV, T-celleinfusjon
Biologisk: hTERT-vaksine, GM-CSF, PCV, T-celleinfusjon
hTERT-vaksine (multipeptidvaksine), granulocyttmakrofag-kolonistimulerende faktor (GM-CSF), Prevnar-Pneumokokkkonjugatvaksine (PCV), T-celleinfusjon
Eksperimentell: GM-CSF+PCV, T-celleinfusjon, GM-CSF+PVC
ARM B GM-CSF+PCV, T-celleinfusjon, GM-CSF+PVC
Biologisk: GM-CSF, PCV, T-celle infusjon
Granulocytt makrofag-kolonistimulerende faktor (GM-CSF), Prevnar-Pneumokokkkonjugatvaksine (PCV), T-celleinfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt for toksisitet
Tidsramme: 2 år
Forekomst av forsinket hematopoetisk utvinning og forekomst av grad 3 eller høyere autoimmune hendelser
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Maryland, College Park

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Carl H June, MD, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UPCC 13406 / GCC610

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger