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正常なボランティアにおける20,000 EU CCREの吸入をアレルギー性喘息患者と比較した研究 (Endomac)

2012年12月4日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

正常なボランティアにおける20,000人のEU臨床センター基準エンドトキシンの吸入とアレルギー性喘息患者との比較の研究

これは、回収された喀痰細胞（スクリーニング日に採取）のベースライン特性と、20,000 EU臨床センター参照エンドトキシン（CCRE、大気汚染の成分）による吸入攻撃から6時間後に回収された細胞のベースライン特性を比較する、単一施設の非盲検試験になります。各グループ内での比較、およびアレルギー性喘息患者 (AA) と正常なボランティア (NV) の間のグループ間比較を行います。 この研究の主な目的は、アレルギー性喘息患者は、正常なボランティアと比較して、20,000 EU CCRE の攻撃に対する好中球反応が増加するという仮説を検証することです。 二次目的には、20,000 EU CCRE の吸入に応じた気道細胞および血液の変化、ならびに粘液線毛クリアランス (MCC) の変化に関する AA と NV 間の CCRE 後の比較が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、アレルギー性喘息患者と正常なボランティアを対象とした単一センターの非盲検試験となります。 このプロトコールでは、各グループ内で回収された喀痰細胞（スクリーニング日に収集）のベースライン特性と、CCRE による吸入攻撃の 6 時間後に回収された細胞のベースライン特性を比較し、また AA と NV 間のグループ間比較も行います。 以下の情報は、各訪問時に実行する手順と予想される訪問期間を示しています。 この説明の後には、特定の研究手順に関する詳細が記載されています。

訪問 1: ベースライン訪問 (5 時間)

  1. 同意が得られ、被験者の病歴、現在の投薬および包含/除外基準が検討されます。
  2. バイタルサイン測定（体温、脈拍、呼吸数、血圧）、酸素飽和度、症状スコアリング
  3. 妊娠の可能性のある女性のための尿妊娠検査
  4. 肺活量測定
  5. 鑑別およびベースライン血液分析による CBC の静脈穿刺
  6. 耳、鼻、喉、胸部の身体検査
  7. 一酸化窒素濃度を測定するための呼気の採取
  8. キセノン平衡ガススキャンとMCC
  9. MCCスキャン
  10. 喀痰誘発
  11. 喀痰誘発の完了後、被験者は簡単な MCC スキャンを受けます (< 10 分)。

訪問 2: ベースラインから 24 時間後、被験者は次の 1 時間の訪問に戻ります。

  1. 過去 24 時間の健康状態の変化、バイタルサイン、O2 飽和度、症状スコアを確認します。
  2. フォローアップ MCC スキャン

訪問 3: チャレンジ訪問の 24 ～ 48 時間前、ベースライン訪問の少なくとも 2 日後 (30 分)

  1. 前回の訪問以降の健康状態の変化を確認します。バイタルサイン、酸素飽和度、症状スコア
  2. 尿妊娠検査
  3. 肺活量測定

訪問 4: エンドトキシン (CCRE) チャレンジ日 (8.5 ～ 9 時間)

  1. 前回の受診以降の健康状態の変化を確認する
  2. バイタルサイン、酸素飽和度、症状スコア
  3. 肺活量測定
  4. 耳、鼻、喉、胸部の身体検査
  5. 上記の措置が許容される場合、CCRE チャレンジが実行されます
  6. チャレンジ後の以下の間隔で、肺活量測定、バイタルサイン、酸素飽和度、および症状スコアを含むチャレンジ後のモニタリングを行う: 30 分および 60 分、その後は 1 時間ごと、さらに 5 時間。
  7. CBC に対するチャレンジ後の静脈穿刺 (採血) と CCRE 後の血液分析
  8. 一酸化窒素レベルを測定するために呼気を採取します。
  9. 攻撃から 4 時間後、被験者は MCC を評価されます。
  10. MCCが評価された後、喀痰誘発が行われます。
  11. 喀痰誘発の完了後、被験者は簡単な MCC スキャンを受けます (< 10 分)。
  12. 自宅に退院するか、研究担当医師ごとに一晩観察するために GCRC に退院します。

訪問 5: チャレンジ訪問の 24 時間後 (1 時間)

  1. 被験者はCEMALB、バイタルサイン、酸素飽和度、症状スコアに戻ります
  2. 一酸化窒素レベルを測定するために呼気を採取します。
  3. 肺活量測定
  4. フォローアップ MCC スキャン
  5. 各ボランティアには、攻撃後 96 時間 (4 日間) までの毎日の症状スコアリングシートが与えられます (付録 3 の症状スコアリングシートを参照)。

チャレンジ後の観察/レポート (5 分)

1. チャレンジ後 48 ～ 96 時間後に、被験者に電話によるフォローアップの連絡が行われます (添付プロトコルのスクリプト付録 4 を参照)。

攻撃投与後10日以内の研究中止訪問：（15分）

  1. バイタルサイン、酸素飽和度、症状スコア、肺活量測定
  2. 異常な所見がある場合、治験医師の指示に従って医学的評価が行われます。 付属のプロトコールの付録 1 には、各被験者の治験来院時に実行される手順に関する概要表が記載されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7310
        • UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

健康な対照の包含基準:

  • 正常な肺機能、次のように定義されます (Knudson 1976/1984 予測セット):

FVC が性別、民族、年齢、身長の予測値の 80 % 以上 FEV1 が性別、民族、年齢、身長の予測値の 80 % 以上 FEV1/FVC 比が 0.75 以上

  • 酸素飽和度 > 94 % および正常な血圧 (収縮期 150 ～ 90 mm Hg、拡張期 90 ～ 60 mm Hg)
  • 症状スコアの合計が 6 (24 点満点中) を超えず、いずれか 1 つのスコアの値が 2 を超えない。

  • スクリーニングプロトコルで実施される陰性メタコリン吸入チャレンジ。 (最大メタコリン濃度 10 mg/ml での FEV1 の減少は 20% 未満)

    --女性の妊娠検査薬は陰性

  • アレルギー皮膚テスト (AST) 陰性

アレルギー性喘息患者の包含基準には、次のものも含まれます。

  • 6歳以降に喘息と一致する発作性喘鳴、胸の圧迫感、または息切れの病歴がある、または6歳以降に医師が喘息と診断した。
  • メタコリン検査陽性。
  • FEV1 が予測値の少なくとも 80%、FEV1/FVC 比が少なくとも 0.70 （気管支拡張薬を12時間使用しない場合）
  • 以下のアレルゲン製剤の少なくとも 1 つに対するアレルギー感作：（イエダニ f、イエダニ p、ゴキブリ、樹木ミックス、草ミックス、雑草ミックス、カビ ミックス 1、カビ ミックス 2、ラット、マウス、モルモット、ウサギ） 、猫または犬）AST陽性で確認される。
  • スクリーニングプロトコルで実施されたアレルギー皮膚テストが陰性。

除外基準:

  • 重篤な心血管疾患、投薬を必要とする糖尿病、慢性腎臓病、慢性甲状腺疾患など、PIが暴露研究の禁忌とみなす慢性病状。
  • 過去 12 か月以内に喘息が悪化した場合、医師が緊急治療を指示しました。
  • -喘息の増悪に対する過去12か月以内の全身ステロイド療法の使用。 過去 1 年間の全身性ステロイドの使用はすべて、治験担当医師によって検査されます。
  • 吸入ステロイド、クロモリンまたはロイコトリエン阻害剤（モンテルカストまたはザフィルルカスト）の使用（運動前のクロモリンのみの使用を除く）。
  • 過去 1 か月以内にテオフィリンを毎日使用している。
  • 三環系化合物および MAO 阻害剤の使用
  • 妊娠中または赤ちゃんの授乳中。
  • タバコの喫煙 > 月に 1 箱。
  • ベースライン時に週に1回を超える咳または喘鳴の夜間症状（ウイルスによる喘息の増悪が明確に認識されている間ではない）。これは、現在のNHLBI喘息の診断と管理ガイドラインで概説されている中等度または重度の持続性喘息の人の特徴と考えられます。 。
  • 喘息の診断と管理に関する現行の NHLBI ガイドラインに概説されているように、週に 2 回を超える喘息の増悪は、中等度または重度の持続性喘息の患者の特徴と考えられます。
  • 喘息の診断と管理に関する現行の NHLBI ガイドラインに概説されている、中等度または重度の持続性喘息の人に特徴的な喘息の症状 (咳、喘鳴、胸の圧迫感) によるアルブテロールの毎日の必要量。 （運動前のアルブテロールの予防的使用は含まれません）。
  • 攻撃から2週間以内のウイルス性上気道感染症。
  • 感染後2週間以内に抗生物質の投与が必要な急性感染症
  • 過去 14 日以内に LAIV (弱毒生インフルエンザワクチン) (FluMist® としても知られる) を受領したこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アレルギー性喘息
アレルギー性喘息の被験者は 20,000 EU CCRE のチャレンジを受けます。
生物学的：臨床センター参照エンドトキシン (CCRE)
20,000 EU CCREの吸入チャレンジ
他の名前：
  • 大気汚染
生物学的：臨床センター参照エンドトキシン (CCRE)
20,000 EU CCREの吸入
他の名前：
  • 大気汚染
アクティブコンパレータ：健康的なコントロール
健康なボランティアは 20,000 EU CCRE でチャレンジを受けます
生物学的：臨床センター参照エンドトキシン (CCRE)
20,000 EU CCREの吸入チャレンジ
他の名前：
  • 大気汚染
生物学的：臨床センター参照エンドトキシン (CCRE)
20,000 EU CCREの吸入
他の名前：
  • 大気汚染

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
この研究の主な目的は、アレルギー性喘息患者は正常なボランティアと比較して、20,000 EU CCRE の攻撃に対する好中球反応が増加するという仮説を検証することです。
時間枠：チャレンジから6時間後
チャレンジから6時間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
二次目的には、20,000 EU CCRE の吸入に応じた気道細胞および血液の変化、ならびに粘液線毛クリアランス (MCC) の変化に関する AA と NV 間の CCRE 後の比較が含まれます。
時間枠：チャレンジ後 6 ～ 24 時間
チャレンジ後 6 ～ 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 08-1750 (CTRC # 2776)
  • 5U19AI077437-02 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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