正常なボランティアにおける20,000 EU CCREの吸入をアレルギー性喘息患者と比較した研究 (Endomac)

これは、アレルギー性喘息患者と正常なボランティアを対象とした単一センターの非盲検試験となります。 このプロトコールでは、各グループ内で回収された喀痰細胞（スクリーニング日に収集）のベースライン特性と、CCRE による吸入攻撃の 6 時間後に回収された細胞のベースライン特性を比較し、また AA と NV 間のグループ間比較も行います。 以下の情報は、各訪問時に実行する手順と予想される訪問期間を示しています。 この説明の後には、特定の研究手順に関する詳細が記載されています。

訪問 1: ベースライン訪問 (5 時間)

1. 同意が得られ、被験者の病歴、現在の投薬および包含/除外基準が検討されます。
2. バイタルサイン測定（体温、脈拍、呼吸数、血圧）、酸素飽和度、症状スコアリング
3. 妊娠の可能性のある女性のための尿妊娠検査
4. 肺活量測定
5. 鑑別およびベースライン血液分析による CBC の静脈穿刺
6. 耳、鼻、喉、胸部の身体検査
7. 一酸化窒素濃度を測定するための呼気の採取
8. キセノン平衡ガススキャンとMCC
9. MCCスキャン
10. 喀痰誘発
11. 喀痰誘発の完了後、被験者は簡単な MCC スキャンを受けます (< 10 分)。

訪問 2: ベースラインから 24 時間後、被験者は次の 1 時間の訪問に戻ります。

1. 過去 24 時間の健康状態の変化、バイタルサイン、O2 飽和度、症状スコアを確認します。
2. フォローアップ MCC スキャン

訪問 3: チャレンジ訪問の 24 ～ 48 時間前、ベースライン訪問の少なくとも 2 日後 (30 分)

1. 前回の訪問以降の健康状態の変化を確認します。バイタルサイン、酸素飽和度、症状スコア
2. 尿妊娠検査
3. 肺活量測定

訪問 4: エンドトキシン (CCRE) チャレンジ日 (8.5 ～ 9 時間)

1. 前回の受診以降の健康状態の変化を確認する
2. バイタルサイン、酸素飽和度、症状スコア
3. 肺活量測定
4. 耳、鼻、喉、胸部の身体検査
5. 上記の措置が許容される場合、CCRE チャレンジが実行されます
6. チャレンジ後の以下の間隔で、肺活量測定、バイタルサイン、酸素飽和度、および症状スコアを含むチャレンジ後のモニタリングを行う: 30 分および 60 分、その後は 1 時間ごと、さらに 5 時間。
7. CBC に対するチャレンジ後の静脈穿刺 (採血) と CCRE 後の血液分析
8. 一酸化窒素レベルを測定するために呼気を採取します。
9. 攻撃から 4 時間後、被験者は MCC を評価されます。
10. MCCが評価された後、喀痰誘発が行われます。
11. 喀痰誘発の完了後、被験者は簡単な MCC スキャンを受けます (< 10 分)。
12. 自宅に退院するか、研究担当医師ごとに一晩観察するために GCRC に退院します。

訪問 5: チャレンジ訪問の 24 時間後 (1 時間)

1. 被験者はCEMALB、バイタルサイン、酸素飽和度、症状スコアに戻ります
2. 一酸化窒素レベルを測定するために呼気を採取します。
3. 肺活量測定
4. フォローアップ MCC スキャン
5. 各ボランティアには、攻撃後 96 時間 (4 日間) までの毎日の症状スコアリングシートが与えられます (付録 3 の症状スコアリングシートを参照)。

チャレンジ後の観察/レポート (5 分)

1. チャレンジ後 48 ～ 96 時間後に、被験者に電話によるフォローアップの連絡が行われます (添付プロトコルのスクリプト付録 4 を参照)。

攻撃投与後10日以内の研究中止訪問：（15分）

1. バイタルサイン、酸素飽和度、症状スコア、肺活量測定
2. 異常な所見がある場合、治験医師の指示に従って医学的評価が行われます。 付属のプロトコールの付録 1 には、各被験者の治験来院時に実行される手順に関する概要表が記載されています。